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Studie zur Sammlung von Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Art und Weise, wie die Krankheit bei kanadischen Patienten mit Prostatakrebs behandelt wird, der sich im ganzen Körper ausbreitet (REACTIVATE)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Reale Bewertung zugangsgesteuerter kanadischer Behandlungssequenzen bei progressivem Prostatakrebs

Studie zur Sammlung von Informationen über die optimale Platzierung von Ra-223 in der Reihenfolge verschiedener Behandlungen im Hinblick auf die Wirkung auf Patienten und im Hinblick auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für die Behandlung kanadischer Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile ausgebreitet hat der Körper. Um diese Informationen zu sammeln, werden reale Daten von Prostatakrebspatienten aus vier kanadischen Verwaltungsdatenbanken analysiert.

Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember 2017 mit der zweiten lebensverlängernden Therapie gegen nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) behandelt wurden. Für in die Studie einbezogene Patienten werden alle verfügbaren Daten vom Beginn ihrer Patientenakte bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge oder zum Datenbankabbruch einbezogen. Das Indexdatum ist das Datum des Beginns der lebensverlängernden Zweitlinientherapie bei mCRPC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Multiple locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit mCRPC und mindestens zwei lebensverlängernden Therapielinien, eingeleitet zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2017. Es werden keine formellen Ausschlusskriterien angewendet, um die reale Verwendung von Ra-223 zu erfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von mindestens 2 lebensverlängernden mCRPC-Therapielinien
  • Die 2. Linie der lebensverlängernden Therapie wurde zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2017 eingeleitet

Ausschlusskriterien:

- Es werden keine formellen Ausschlusskriterien angewendet, um die reale Verwendung von Ra-223 zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Ra-223 erhalten
Die Patienten erhielten kein Ra-223
Frühe Ra-223 (2. Linie)
Die Patienten erhielten Ra-223 in der 2. Linie
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Späte Ra-223 (3. oder spätere Linien)
Die Patienten erhielten Ra-223 in der dritten oder späteren Linie
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Die Zeitspanne vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017

Die Zeitspanne vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Erkrankungen:

  • Eine Änderung der lebensverlängernden Behandlung
  • Tod aus irgendeinem Grund
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Zeit bis zur externen Strahlentherapie (EBRT)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Vom Beginn der 1. lebensverlängernden Therapie (Indexdatum) bis zum ersten Einsatz von EBRT
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gesamtinzidenz von EBRT
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gesamtzahl der EBRT-Behandlungen, die der Patient im Laufe der Reise vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie (Indexdatum) bis zum Tod erhalten hat.
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gemessen vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie (Indexdatum) bis zur ersten Krankenhausübernachtung.
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Anzahl der Krankenhausübernachtungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gemessen vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie (Indexdatum) bis zum Tod
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Durchschnittliche Dauer der Krankenhausaufenthalte (Anzahl Tage)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gemessen vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie (Indexdatum) bis zum Tod
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Zeit für den ersten Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gemessen vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie (Indexdatum) bis zum ersten Notarztbesuch.
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017
Gemessen vom Beginn der lebensverlängernden Zweitlinientherapie (Indexdatum) bis zum Tod
Retrospektive Analyse vom 01.01.2012 bis 31.12.2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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