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Estudo para coletar informações sobre o uso de serviços de saúde e a maneira como a doença é tratada em pacientes canadenses com câncer de próstata que se espalha por todo o corpo (REACTIVATE)

22 de junho de 2022 atualizado por: Bayer

Avaliação do Mundo Real de Sequências de Tratamento Canadenses Orientadas por Acesso em Câncer de Próstata Progressivo

Estudo para coletar informações sobre a colocação ideal de Ra-223 na ordem de diferentes tratamentos em termos de efeito nos pacientes e em termos de uso de serviços de saúde para o tratamento de pacientes canadenses com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do o corpo. Para coletar essas informações, dados do mundo real de pacientes com câncer de próstata de quatro bancos de dados administrativos canadenses serão analisados.

Dados coletados de pacientes tratados com sua 2ª linha de terapia de prolongamento da vida para câncer de próstata não metastático resistente à castração (mCRPC) iniciado de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017. Para os pacientes incluídos no estudo, serão incluídos todos os dados disponíveis desde o início de seu registro até o óbito, perda de seguimento ou corte do banco de dados. A data índice é a data de início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha para mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Multiple locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com mCRPC e pelo menos 2 linhas de terapia de prolongamento da vida iniciadas entre 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017. Nenhum critério de exclusão formal será aplicado para capturar o uso do Ra-223 no mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de pelo menos 2 linhas de terapia mCRPC de prolongamento da vida
  • A 2ª linha de terapia de prolongamento da vida foi iniciada entre 01-jan-2012 a 31-dez-2017

Critério de exclusão:

- Nenhum critério de exclusão formal será aplicado para capturar o uso do Ra-223 no mundo real

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nenhum Ra-223 recebido
Os pacientes não receberam Ra-223
Early Ra-223 (2ª linha)
Os pacientes receberam Ra-223 na 2ª linha
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Siga a administração clínica
Late Ra-223 (terceira linha ou posterior)
Os pacientes receberam Ra-223 na 3ª linha ou posterior
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Siga a administração clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
O período de tempo desde a data de início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha até a morte por qualquer causa
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017

O período de tempo desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha até a primeira ocorrência de um dos seguintes:

  • Uma mudança no tratamento de prolongamento da vida
  • Morte por qualquer causa
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Tempo para radioterapia de feixe externo (EBRT)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Desde o início da 1ª terapia de prolongamento da vida (data índice) até o primeiro uso de EBRT
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Incidência total de EBRT
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Número total de tratamentos de EBRT recebidos ao longo da jornada do paciente, desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha (data do índice) até a morte.
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Tempo até a primeira internação
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Medido desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha (data do índice) até a primeira internação noturna.
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Número de pernoites hospitalares
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Medido desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha (data do índice) até a morte
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Tempo médio de internação (número de dias)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Medido desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha (data do índice) até a morte
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Tempo para a primeira visita à Sala de Emergência (ER)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Medido desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha (data do índice) até a primeira consulta de emergência.
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017
Medido desde o início da terapia de prolongamento da vida de 2ª linha (data do índice) até a morte
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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