Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om informatie te verzamelen over het gebruik van gezondheidszorg en de manier waarop de ziekte wordt verzorgd bij Canadese patiënten met prostaatkanker die zich door het hele lichaam verspreidt (REACTIVATE)

22 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie in de echte wereld van door toegang aangedreven Canadese behandelingssequenties bij progressieve prostaatkanker

Studie om informatie te verzamelen over de optimale plaatsing van Ra-223 in de volgorde van verschillende behandelingen wat betreft het effect op patiënten en wat betreft het gebruik van gezondheidsdiensten voor de behandeling van Canadese patiënten met prostaatkanker die zich verspreidde naar andere delen van het lichaam het lichaam. Om deze informatie te verzamelen, zullen gegevens uit de echte wereld van patiënten met prostaatkanker uit vier Canadese administratieve databases worden geanalyseerd.

Gegevens verzameld van patiënten die werden behandeld met hun 2e lijns levensverlengende therapie voor niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), gestart van 1 januari 2012 tot 31 december 2017. Voor patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden alle beschikbare gegevens vanaf het begin voor hun dossier tot overlijden, verloren tot follow-up of afsluiting van de database opgenomen. De indexdatum is de startdatum van de 2e lijns levensverlengende therapie voor mCRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met mCRPC en ten minste 2 lijnen van levensverlengende therapie gestart tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017. Er zullen geen formele uitsluitingscriteria worden toegepast om het gebruik van Ra-223 in de echte wereld vast te leggen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik van ten minste 2 lijnen levensverlengende mCRPC-therapie
  • De 2e lijn van levensverlengende therapie is gestart tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017

Uitsluitingscriteria:

- Er zullen geen formele uitsluitingscriteria worden toegepast om het gebruik van Ra-223 in de echte wereld vast te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen Ra-223 ontvangen
Patiënten kregen geen Ra-223
Vroege Ra-223 (2e lijn)
Patiënten kregen Ra-223 in de 2e lijn
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Volg de klinische toediening
Late Ra-223 (3e of latere regels)
Patiënten kregen Ra-223 in de 3e of latere lijn
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Volg de klinische toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
De tijdsduur vanaf de startdatum van 2e lijns levensverlengende therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017

De tijdsduur vanaf het begin van tweedelijns levensverlengende therapie tot het eerste optreden van een van de volgende:

  • Een verandering in levensverlengende behandeling
  • Dood door welke oorzaak dan ook
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Tijd tot uitwendige bestralingstherapie (EBRT)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Vanaf de start van de 1e levensverlengende therapie (indexdatum) tot het eerste gebruik van EBRT
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Totale incidentie van EBRT
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Totaal aantal ontvangen EBRT-behandelingen gedurende het traject van de patiënt vanaf de start van de 2e lijns levensverlengende therapie (indexdatum) tot overlijden.
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Gemeten vanaf de start van de 2e lijns levensverlengende therapie (indexdatum) tot de eerste overnachting in het ziekenhuis.
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Aantal overnachtingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Gemeten vanaf de start van 2e lijns levensverlengende therapie (indexdatum) tot overlijden
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Gemiddelde duur van ziekenhuisopnames (aantal dagen)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Gemeten vanaf start 2e lijns levensverlengende therapie (indexdatum) tot overlijden
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Tijd voor het eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp (ER).
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Gemeten vanaf start 2e lijns levensverlengende therapie (indexdatum) tot het eerste SEH-bezoek.
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Aantal bezoeken aan de SEH
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017
Gemeten vanaf de start van 2e lijns levensverlengende therapie (indexdatum) tot overlijden
Retrospectieve analyse van 1 januari 2012 tot 31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren