Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku blokátoru přechodného receptorového potenciálu vaniloidu 4 (TRPV4), GSK2798745, na přenos plicních plynů a dýchání u pacientů s městnavým srdečním selháním

7. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2a k vyhodnocení účinku blokátoru kanálu TRPV4, GSK2798745, na přenos plicních plynů a dýchání u pacientů s městnavým srdečním selháním

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie 2x2 u dospělých se srdečním selháním. Blokováním iontového kanálu TRPV4 a snížením plicní intersticiální tekutiny může GSK2798745 zlepšit plicní funkci, dýchání a výměnu plynů a také poruchy dýchání ve spánku u pacientů se srdečním selháním. Proto je současná studie navržena tak, aby prozkoumala účinek opakovaného podávání GSK2798745 na výměnu plicních plynů a plicní funkci.

Bude zapsán dostatečný počet subjektů se srdečním selháním, aby 12 subjektů dokončilo dvě studijní období a kritická hodnocení. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď GSK2798745 nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů v jednom léčebném období a alternativní studijní medikaci ve druhém léčebném období. Obě léčebná období budou oddělena vymývací periodou v délce minimálně 14 dnů.

Tato studie se bude skládat ze screeningové návštěvy během 14 dnů od začátku období I a dvou léčebných období, kdy způsobilí jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí, následná návštěva přibližně 2 týdny po dokončení druhého období studie . Celková doba trvání studie je přibližně 8 týdnů od screeningu do následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=21 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnóza srdečního selhání (třída II-IV New York Heart Association) minimálně 3 měsíce před screeningem.
  • Klinicky stabilní beze změn v optimalizované medikaci zaměřené na vedení a bez hospitalizací pro srdeční selhání alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP) >1000 pikogramů na mililitr (pg/ml) měřeno během 6 měsíců před OR při screeningu.
  • Průměrné měření DLco mimo normální rozsah (procento [%] předpokládané DLco < 80 %) během období screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a <=40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem -
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutních koronárních syndromů včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců od screeningu.
  • Koronární revaskularizace včetně angioplastiky a stentování do 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza mrtvice nebo záchvatové poruchy do 5 let od screeningu.
  • Diagnóza astmatu.
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty naměřené během 4 týdnů po screeningu.
  • Anamnéza stavu, který vyžadoval radiační terapii hrudníku.
  • Anamnéza jakéhokoli typu malignity v posledních pěti letech s výjimkou úspěšně léčené bazocelulární rakoviny kůže.
  • Aktivní vředová choroba nebo gastrointestinální krvácení.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, známá porucha funkce jater nebo abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Alanin transamináza (ALT) >2x horní hranice normálu (ULN) a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • QT interval korigovaný (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli závažného nebo klinicky významného gastrointestinálního, renálního, endokrinního, neurologického, hematologického nebo jiného stavu, který není kontrolován povolenou terapií nebo který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GlaxoSmithKline (GSK) způsobil, že subjekt nevhodné pro zařazení do této studie.
  • Použití léků určených k léčbě CHOPN včetně krátkodobě a dlouhodobě působících bronchodilatátorů (beta-agonisté a anticholinergika) a inhalačních glukokortikoidů a také oxygenoterapie.
  • Použití uvedené zakázané medikace v omezeném časovém rámci vzhledem k první dávce studované medikace.
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A nebo p-glykoproteinu.
  • Současný kuřák.
  • Anamnéza zneužívání drog/látek během posledních 2 let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu do 6 měsíců od studie. Definováno jako průměrná týdenní spotřeba alkoholu >14 nápojů u mužů nebo >7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: přibližně 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu. U silných imunosupresiv by měli být vyloučeni také jedinci s přítomností jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Použití jiného hodnoceného přípravku v klinické studii v následujícím časovém období před prvním podáním hodnoceného léku v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší ).
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2798745 a placebo
Každý subjekt bude randomizován tak, aby dostával GSK2798745 2,4 miligramů (mg) a placebo jednou denně po dobu 7 dnů, každý v jednom ze dvou léčebných období. Dvě léčebná období budou oddělena 14denním vymývacím obdobím.
Lék: GSK2798745
GSK2798745 bude dodáván jako kapsle plněná granulemi o síle jednotkové dávky 2,4 mg pro orální podání s 240 ml vody.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako tobolka naplněná směsí pro perorální podání s 240 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLco) při přenosu plicního plynu (místo: Mayo)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
DLco je míra schopnosti plynu přecházet z alveolů přes alveolární epitel a endotel kapilár do červených krvinek. Změny DLco odrážejí vodivost alveolárně-kapilární membrány. Akutní plicní kongesce způsobuje snížení DLco. U účastníků se srdečním selháním slouží snížení DLco jako prediktor progrese onemocnění. Porucha difuzní kapacity plic může souviset se symptomy a nesnášenlivostí zátěže spojenými se srdečním selháním. DLco bylo měřeno těsně před a po 3minutovém krokovém testu ve dnech -1 a 7 a těsně před a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku v den 5. Den -1 byl výchozí stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena ode dne -1 před cvičením příslušného období, s výjimkou výpočtu změny po infuzi od výchozí hodnoty, kde byla jako výchozí hodnota použita hodnota před infuzí. Jsou uvedeny údaje DLco (mililitr na milimetr rtuti za minutu [ml/mmHg/min]) pro místo Mayo.
Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
Změna od základní linie v difuzní kapacitě plic pro DLco při přenosu plicního plynu (místo: Hennepin)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
DLco je míra schopnosti plynu přecházet z alveolů přes alveolární epitel a endotel kapilár do červených krvinek. Změny DLco odrážejí vodivost alveolárně-kapilární membrány. Akutní plicní kongesce způsobuje snížení DLco. U účastníků se srdečním selháním slouží snížení DLco jako prediktor progrese onemocnění. Porucha difuzní kapacity plic může souviset se symptomy a nesnášenlivostí zátěže spojenými se srdečním selháním. DLco bylo měřeno těsně před a po 3minutovém krokovém testu ve dnech -1 a 7 a těsně před a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku v den 5. Den -1 byl výchozí stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena ode dne -1 Před cvičením příslušného období, s výjimkou výpočtu změny po infuzi od výchozí hodnoty, kde byla jako výchozí hodnota použita hodnota před infuzí. Statistická analýza nebyla provedena, protože velikost vzorku byla příliš malá
Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid dusnatý (DLno) a vodivost membrány (DM)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
DLno je míra schopnosti plynu přecházet z alveolů přes alveolární epitel a endotel kapilár do červených krvinek. Změny v DLco odrážejí alveolárně-kapilární DM. Protože oxid dusnatý má větší afinitu k hemoglobinu, přenos plynu omezuje hlavně difúzi oxidu dusnatého přes alveolární kapilární membránu. Den -1 byl výchozí stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena ze dne -1 před cvičením příslušného období, s výjimkou výpočtu změny po infuzi od výchozího stavu, kdy byla jako výchozí hodnota použita hodnota před infuzí. Údaje jsou uvedeny pouze pro účastníky z Mayo Clinic, protože údaje nebyly shromážděny v Hennepinu.
Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
Změna objemu kapilární krve (Vc) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
Vc je definován jako objem krve v kapilárách. Den -1 byl výchozí stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena ze dne -1 před cvičením příslušného období, s výjimkou výpočtu změny po infuzi od výchozího stavu, kdy byla jako výchozí hodnota použita hodnota před infuzí. Údaje jsou uvedeny pouze pro účastníky z Mayo Clinic, protože údaje nebyly shromážděny v Hennepinu.
Výchozí stav, den 4, den 5 a den 7 každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v DLco po cvičení a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku (místo: Mayo)
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 7 každého léčebného období
DLco je míra schopnosti plynu přecházet z alveolů přes alveolární epitel a endotel kapilár do červených krvinek. Změny DLco odrážejí vodivost alveolárně-kapilární membrány. Akutní plicní kongesce způsobuje snížení DLco. U účastníků se srdečním selháním slouží snížení DLco jako prediktor progrese onemocnění. DLco bylo měřeno těsně před a po 3minutovém krokovém testu ve dnech -1 a 7 a těsně před a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku v den 5. Den -1 byl výchozí stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena ode dne -1 před cvičením příslušného období, s výjimkou výpočtu změny po infuzi od výchozí hodnoty, kde byla jako výchozí hodnota použita hodnota před infuzí. Údaje pro DLco po cvičení a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku jsou uvedeny pro místo Mayo.
Výchozí stav, den 5 a den 7 každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v DLco po cvičení a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku (místo: Hennepin)
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 7 každého léčebného období
DLco je míra schopnosti plynu přecházet z alveolů přes alveolární epitel a endotel kapilár do červených krvinek. Změny DLco odrážejí vodivost alveolárně-kapilární membrány. Akutní plicní kongesce způsobuje snížení DLco. U účastníků se srdečním selháním slouží snížení DLco jako prediktor progrese onemocnění. DLco bylo měřeno těsně před a po 3minutovém krokovém testu ve dnech -1 a 7 a těsně před a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku v den 5. Den -1 byl výchozí stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena ode dne -1 přednácvikem příslušného období, s výjimkou výpočtu změny po infuzi oproti výchozí hodnotě, kde byla jako výchozí hodnota použita hodnota před infuzí. Jsou uvedeny údaje pro DLco po cvičení a po intravenózní infuzi fyziologického roztoku pro místo Hennepin.
Výchozí stav, den 5 a den 7 každého léčebného období
Změna poměru ventilace/objem produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 7 každého léčebného období
Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili submaximálního zátěžového testu, který se skládal ze 3 částí: 2minutová (min) klidová základní linie, 3minutové krokové cvičení a 1minutová regenerační fáze. Během testu byly sledovány dýchací vzorce, výměna plynů a srdeční frekvence pomocí zjednodušeného systému analýzy plynů. Respirační výměnný poměr a měření Borgova hodnocení vnímané námahy byly použity k zajištění toho, aby účastníci prováděli progresivní cvičení při zachování submaximální úrovně po celou dobu cvičení. Minutová ventilace, dechová frekvence, dechový objem, spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého (CO2), poměr výměny dýchání (RER) a CO2 na konci výdechu byly získány z měření plynů dech-by-dech. Směrnice VE/VCO2 a další proměnné byly odvozeny z těchto dat. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a den 7 každého léčebného období
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC), nuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1), nucených exspiračních tocích (FEF) 25–75, FEF50 a FEF75
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 7 každého léčebného období
FEV1 byla definována jako objem vzduchu, který může být vytlačen za jednu sekundu po hlubokém nádechu. FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic. FEF je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu. FEF 25-75, FEF50 a FEF75 jsou definovány jako snížení usilovného výdechového průtoku o 25 až 75 procent objemu plic. Prezentované výsledky kombinují data ze všech webů. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav, den 4 a den 7 každého léčebného období
Změna od základní hodnoty ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 7 každého léčebného období
FRC je objem vzduchu přítomný v plicích na konci pasivního výdechu. FRC bylo plánováno měřit tělesnou pletysmografií. Analýza byla plánována, ale nebyla provedena. Parametr FRC nebyl shromážděn, protože jiná měření, která byla shromážděna, sloužila jako přiměřené náhrady.
Výchozí stav, den 4 a den 7 každého léčebného období
Změna objemu plic na konci výdechu (EELV) od výchozí hodnoty měřená tělesným pletysmografem
Časové okno: Výchozí stav, den 4 a den 7 každého léčebného období
EELV odpovídá FRC za přítomnosti pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Analýza byla plánována, ale nebyla provedena. Parametr EELV nebyl shromážděn, protože jiná měření, která byla shromážděna, sloužila jako přiměřené náhrady.
Výchozí stav, den 4 a den 7 každého léčebného období
Změna od základní hodnoty ve skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 7 každého léčebného období
Dušnost byla hodnocena pomocí standardizované, validované 5bodové Likertovy škály. Účastníci byli požádáni, aby zaškrtli políčko vedle prohlášení, které nejpřesněji popisovalo jejich aktuální stav dušnosti nebo dušnosti. Škála sestávala z 5 bodů: 1- Nedostatek dechu, 2- Mírná dušnost, 3- Střední dušnost, 4- Silná dušnost a 5- Velmi těžká dušnost. Účastníci hodnotili svůj současný stav dušnosti na této pětibodové škále. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav, den 5 a den 7 každého léčebného období
Respirační frekvence v průběhu času nepřetržitě měřená tělesným senzorem (místo: pouze Mayo)
Časové okno: Až do dne 7 každého léčebného období
Nepřetržité vzdálené monitorování bylo prováděno během každého 7denního období studie s využitím systému vzdáleného monitorování Preventice BodyGuardian. Účastníci byli instruováni, aby nosili senzor během každého období studie. Údaje z monitorování dýchání byly shromažďovány v různých polohách těla, jako je stání, naklánění, ležení a neznámé. Údaje jsou uvedeny pouze pro účastníky z kliniky Mayo.
Až do dne 7 každého léčebného období
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na základní linii a až 7 dnů každého léčebného období. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Srdeční frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na základní úrovni a až 7 dnů každého léčebného období. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Rychlost dýchání byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na základní úrovni a až 7 dnů každého léčebného období. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Tělesná teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na základní linii a až po 7 dnech každého léčebného období. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna procenta kyslíku v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Procento kyslíku v krvi bylo měřeno pomocí pulzní oxymetrie v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na základní linii a až 7 dnů každého léčebného období. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do 7. dne v každém léčebném období
Triplikát 12svodového EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje na základní linii (den 1) a jednotlivá měření EKG (M) byla provedena v den 4 a den 7. Údaje pro počet účastníků s abnormálně-klinicky významným (CS) a abnormálním - jsou uvedeny klinicky nevýznamné (NCS) údaje EKG.
Do 7. dne v každém léčebném období
Změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy, gamaglutamyltransferázy (GGT) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST, kreatinkinázy a GGT. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách albuminu a celkového proteinu
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně albuminu a celkového proteinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna od výchozího stavu v chemii: vápník, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovina/dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně vápníku, chloridu, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny/bun. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna výchozích hodnot kreatininu, přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně kreatininu, přímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kyseliny močové. Pro tyto parametry byla prezentována změna od výchozího stavu. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty specifikovaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne každého léčebného období
Změna úrovně digoxinu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Pro analýzu hladin digoxinu byly odebrány vzorky krve. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty specifikovaného časového bodu. NA znamená, že údaje nejsou k dispozici. Směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován jeden účastník.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna hladin troponinu I a C-telopeptidu zesítěného kolagenem typu I od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hladiny troponinu I a kolagenu typu I zesítěného C-telopeptidu (T1CCT). Pro tyto parametry byla prezentována změna od výchozího stavu. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v určeném časovém bodě.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna od základního stavu v chemii: N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemického parametru N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu se vypočítá odečtením základní hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna od výchozího stavu v hematologii: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, počet krevních destiček, počet bílých krvinek (WBC), celkový počet neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, počtu krevních destiček, počtu bílých krvinek (WBC), celkového počtu neutrofilů. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Hematokrit. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Pro analýzu hemoglobinu byly odebrány vzorky krve. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna středního objemu krvinek od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního objemu tělísek. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (RBC) a retikulocytech
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně RBC a retikulocytů. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna průměrné koncentrace hemoglobinu v těle od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu průměrné koncentrace hemoglobinu v krvi. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu. NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve stanoveném časovém bodě byl analyzován jeden účastník
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Změna středního hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu průměrného korpusklálního hemoglobinu. U tohoto parametru byla předložena změna od základní linie. Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty specifikovaného časového bodu. NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve stanoveném časovém bodě byl analyzován jeden účastník
Výchozí stav a do 7. dne v každém léčebném období
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 46
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Uvádí se počet účastníků s AE a SAE.
Až do dne 46
Změna akutního skóre zdravotního stavu hlášeného účastníkem (SF-36) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 7 každého léčebného období
SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, což poskytuje 8stupňový zdravotní profil. Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší). Den -1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty zadaného časového bodu.
Výchozí stav a den 7 každého léčebného období
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) Čas nula do posledního času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)), AUC v průběhu dávkovacího intervalu po první a poslední dávce (AUC(0-tau)) a AUCall pro GSK2798745
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
AUC(0-t), AUC(0-tau) a AUCall pro GSK2798745 byly stanoveny na základě intenzivního farmakokinetického (PK) vzorkování v následujících časových bodech: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin v den 1, před dávkou a 12 hodin po dávce v den 2, před dávkou ve dnech 3 až 6, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 a 10 hodin v den 7 a ve 24 a 48 hodin. Populace PK parametrů zahrnovala všechny účastníky v populaci PK koncentrací, pro které byly odvozeny platné a hodnotitelné farmakokinetické parametry
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) pro GSK2798745
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin v den 1, před dávkou a 12 hodin po dávce v den 2, před dávkou ve dnech 3 až 6, Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 a 10 hodin v den 7 a ve 24 a 48 hodinách ve dnech 8 a 9. Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva.
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro GSK2798745
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin v den 1, před dávkou a 12 hodin po dávce v den 2, před dávkou ve dnech 3 až 6, Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 a 10 hodin v den 7 a ve 24 a 48 hodinách ve dnech 8 a 9. Tmax byl definován jako čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva.
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
Eliminační poločas (T½) pro GSK2798745
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro analýzu PK byly naplánovány tak, aby byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin v den 1, před dávkou a 12 hodin po dávce v den 2, před dávka ve dnech 3 až 6, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 a 10 hodin v den 7 a ve 24 a 48 hodinách ve dnech 8 a 9. T1/2 byl definován jako poločas eliminace léčiva. Údaje pro t1/2 nejsou k dispozici. Analýza byla plánována, ale nebyla provedena. Schéma vzorkování PK nebylo dostatečně adekvátní, aby spolehlivě odhadlo t1/2 GSK2798745.
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce), 2. den (před dávkou, 12 hodin po dávce), 3. až 6. den (před dávkou ), Den 7 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 a 48 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na GSK2798745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit