- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327713
Metaanalýza suplementace rybího oleje a kardiovaskulárních výsledků u diabetu
Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií vlivu suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u diabetu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění (CVD) tvoří velkou část ročních úmrtí na celém světě. Jak v obecné populaci, tak ve vysoce rizikových podskupinách je dosažení zdravé výživy jedním z přístupů ke snížení rizika KVO. Doplňky s rybím olejem byly široce zkoumány pro kardiovaskulární indikace a vykazují konzistentní snížení triglyceridů s proměnlivými účinky na další střední rizikové faktory (glykémie, krevní tlak, zánět), které se nepromítly do snížení klinických výsledků důležitých pro pacienta. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy dostupných randomizovaných studií neprokázaly významný kardiovaskulární přínos suplementace rybím olejem. Není jasné, zda tento nedostatek přínosu platí pro všechny skupiny, zejména skupiny s vysokým fenotypem triglyceridů a s vysokým kardiovaskulárním rizikem, jako jsou pacienti s diabetem. Žádný systematický přehled a metaanalýza specificky nesyntetizovaly důkazy o účinku suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u lidí s diabetem. Na základě několika nedávných velkých studií kardiovaskulárních výsledků u lidí s diabetem nebo těch, které zahrnovaly podskupiny lidí s diabetem, doporučení Americké diabetické asociace z roku 2019 a 2018 Diabetes Canada doporučovala doporučení proti používání doplňků stravy s rybím olejem pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s diabetem. cukrovka. Evropská asociace pro studium diabetu (EASD) vydala podobné doporučení, ale od roku 2004 neaktualizovala své pokyny pro klinickou praxi. S cílem informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi EASD pro nutriční terapii zadala Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD sérii syntéz důkazů. Navrhovaný systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií posoudí účinek suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u lidí s diabetem a použije přístup Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) k posouzení jistoty důkazů.
Potřeba navrhovaného výzkumu: Existuje naléhavá potřeba syntézy důkazů o účinku suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u lidí s diabetem, aby bylo možné informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi EASD pro nutriční terapii. Vysoce kvalitní systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií s hodnocením jistoty důkazů pomocí GRADE poskytují nejsilnější formu syntézy důkazů na podporu doporučení pro klinickou praxi a rozvoje politiky veřejného zdraví.
Cíl: Aby bylo možné informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) pro nutriční terapii, výzkumníci provedou systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií vlivu suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky. u lidí s diabetem a použít přístup GRADE k posouzení jistoty důkazů.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny pro preferované položky hlášení pro systematické kontroly a metaanalýzy (PRISMA).
Zdroje dat: Databáze MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných ručním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.
Výběr studie: Budou zahrnuty randomizované kontrolované studie prováděné na lidech s dobou sledování ≥ 52 týdnů zkoumající účinek suplementace rybím olejem ve srovnání s placebem na kardiovaskulární výsledky. Způsobilé studie budou provedeny u lidí s diabetem nebo budou obsahovat údaje z podskupiny lidí s diabetem. Studie, které nejsou randomizované, mají kratší dobu trvání (<52 týdnů), využívají multimodální intervence, které neumožňují izolovat účinek suplementace rybím olejem, poskytují rybí tuk ve formě léku na předpis (např. icopsant ethyl), postrádají vhodnou kontrolní skupinu/komparátor, nejsou prováděny u lidí s diabetem a/nebo neuvádějí životaschopné kardiovaskulární výsledky, údaje budou vyloučeny.
Extrakce dat: Dva výzkumníci nezávisle extrahují relevantní data a posoudí riziko zkreslení pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias verze 2. Budou extrahovány události a celkový počet účastníků v intervenční skupině a kontrolních skupinách. Jsou-li k dispozici, budou poměry rizik, poměry šancí a poměry rizik pro klinické výsledky extrahovány nebo odvozeny z údajů o klinických příhodách při expozici buď suplementaci rybím olejem nebo placebu. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem. Dopisující autoři příslušných publikací budou v případě potřeby požádáni o další údaje.
Výsledky: Primárním výsledkem bude celkový výskyt KVO. Sekundárními výstupy budou hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), mortalita na KVO, mortalita ze všech příčin, incidence ischemické choroby srdeční (ICHS), mortalita na ICHS, incidence IM, incidence mrtvice a arytmie.
Syntéza dat: Pro každou RCT budou vypočteny rizikové poměry klinických výsledků s použitím celkového počtu událostí a počtu osob v intervenčních a kontrolních skupinách. Míry hlášených relativních poměrů budou použity pro studie, které neuvádějí hrubá čísla, a poměr rizik a poměr šancí budou považovány za ekvivalentní poměrům rizik.
Data budou shromažďována pomocí Mantel-Haenszelovy metody s modely náhodných efektů. Výsledky budou hlášeny jako sdružené rizikové poměry s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochrane Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky s I2>50 % a P(Q) <0,1 považována za důkaz podstatné heterogenity.
Pokud existuje ≥10 studií, budou provedeny a priori analýzy podskupin, aby se prozkoumaly zdroje heterogenity včetně pohlaví, věku, typu diabetu (diabetes 1. nebo 2. typu), typu prevence (primární, sekundární), typu intervence (doplňky, suplementace). potraviny, dietní poradenství), komparátor, návrh studie, délka sledování, základní kontrola glykémie, riziko zkreslení, zdroj financování. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dodatečnými post hoc analýzami podskupin. Metaregresní analýzy posoudí význam analýz podskupin.
Analýza citlivosti bude provedena odstraněním jedné studie po druhé. Studie bude považována za vlivnou, pokud změní směr nebo význam účinku a/nebo heterogenitu.
Pokud existuje ≥10 pokusů, bude publikační zkreslení posouzeno prohlídkou nálevkových grafů a použitím Beggových a Eggerových testů. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusíme se upravit asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody trimování a vyplnění.
Posouzení důkazů: Jistota důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí přístupu hodnocení, vývoje a hodnocení podle doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím přednášek nebo posterů na regionálních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikováním v časopisech s vysokým impakt faktorem. Zaměříme se na veřejné zdraví a vědecké komunity zajímající se o výživu, kardiovaskulární onemocnění a cukrovku. Jejich zpětná vazba bude začleněna s cílem zlepšit poselství veřejného zdraví a definovat klíčové oblasti pro budoucí výzkum.
Žadatel/spolužadatel: Osoby s rozhodovací pravomocí budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci, aby zvýšili povědomí a přímo se jako členové výboru podíleli na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný projekt napomůže k překladu znalostí souvisejících s úlohou suplementace rybím olejem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové skupiny pacientů s T2DM, posílí důkazní základnu pro doporučení a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcování průmyslových inovací a vedení budoucího designu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizované kontrolované studie
- Účastníci s diabetem
- Délka sledování ≥ 52 týdnů
- Intervence zahrnuje suplementaci rybího tuku pomocí doplňků, doplňkových potravin nebo dietních rad
- Kontrolní skupina
- Zjištění alespoň jednoho kardiovaskulárního výsledku
Kritéria vyloučení:
- Nerandomizované studie
- Účastníci bez diabetu
- Délka sledování <52 týdnů
- Multimodální intervence
- Zásahy rybího tuku ve formě léku na předpis (např. icosapent ethyl)
- Nedostatek vhodné kontrolní skupiny (např. komparátor obsahující rybí tuk)
- Žádné životaschopné údaje o kardiovaskulárních výsledcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
suplementace rybím olejem
suplementace rybím olejem, obvykle kapsle s definovaným obsahem EPA a DHA dávkování a trvání intervence se mezi zahrnutými studiemi naší metaanalýzy liší |
denní doplněk rybího tuku vs. placebo
|
suplementace placeba
suplementace placeba, obvykle tobolky s definovaným obsahem nerybího tuku nebo jiných složek obsah, dávkování a trvání intervence se mezi zahrnutými studiemi naší metaanalýzy liší |
denní doplněk rybího tuku vs. placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika fatálních a nefatálních příhod KVO
|
minimálně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika MACE
|
minimálně 1 rok
|
KVO mortalita
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika smrtelných příhod KVO
|
minimálně 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika úmrtnosti ze všech příčin
|
minimálně 1 rok
|
Výskyt ischemické choroby srdeční (ICHS).
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika fatálních a nefatálních ICHS
|
minimálně 1 rok
|
Úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční (ICHS).
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika smrtelných ICHS
|
minimálně 1 rok
|
Incidence infarktu myokardu (IM).
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika fatálních a nefatálních IM příhod
|
minimálně 1 rok
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika smrtelných a nefatálních mozkových příhod
|
minimálně 1 rok
|
Výskyt arytmií
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Poměr rizika fatálních a nefatálních příhod arytmie
|
minimálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNSG-Fish oil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplněk rybího tuku
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno