Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaanalýza suplementace rybího oleje a kardiovaskulárních výsledků u diabetu

2. listopadu 2020 aktualizováno: John Sievenpiper, University of Toronto

Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií vlivu suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u diabetu

Rybí tuk obsahuje velké množství omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem, které jsou považovány za důležitou složku zdravé výživy. Protože mnoho pacientů nejí ryby, suplementace rybím olejem je běžnou strategií k zajištění dostatečného množství těchto konkrétních mastných kyselin v každodenním životě. Suplementace rybím olejem byla po desetiletí zkoumána pro své kardioprotektivní účinky a schopnost snižovat sérové ​​triglyceridy. Lidé s diabetes mellitus mají zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a vykazují změny v lipidech s vysokými triglyceridy. Zda je suplementace rybím olejem prospěšná u této vysoce rizikové skupiny, zůstává nejasné, protože hlavní mezinárodní asociace diabetiků doporučují používání doplňků s rybím olejem. Evropská asociace pro studium diabetu (EASD) od roku 2004 nevydala žádná doporučení ohledně používání rybích olejů u lidí s diabetem. Aby bylo možné informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi EASD pro nutriční terapii, zadala Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD navržený systematický přezkum a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií vlivu suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky. u lidí s diabetem a k posouzení jistoty důkazů použít přístup Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění (CVD) tvoří velkou část ročních úmrtí na celém světě. Jak v obecné populaci, tak ve vysoce rizikových podskupinách je dosažení zdravé výživy jedním z přístupů ke snížení rizika KVO. Doplňky s rybím olejem byly široce zkoumány pro kardiovaskulární indikace a vykazují konzistentní snížení triglyceridů s proměnlivými účinky na další střední rizikové faktory (glykémie, krevní tlak, zánět), které se nepromítly do snížení klinických výsledků důležitých pro pacienta. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy dostupných randomizovaných studií neprokázaly významný kardiovaskulární přínos suplementace rybím olejem. Není jasné, zda tento nedostatek přínosu platí pro všechny skupiny, zejména skupiny s vysokým fenotypem triglyceridů a s vysokým kardiovaskulárním rizikem, jako jsou pacienti s diabetem. Žádný systematický přehled a metaanalýza specificky nesyntetizovaly důkazy o účinku suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u lidí s diabetem. Na základě několika nedávných velkých studií kardiovaskulárních výsledků u lidí s diabetem nebo těch, které zahrnovaly podskupiny lidí s diabetem, doporučení Americké diabetické asociace z roku 2019 a 2018 Diabetes Canada doporučovala doporučení proti používání doplňků stravy s rybím olejem pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s diabetem. cukrovka. Evropská asociace pro studium diabetu (EASD) vydala podobné doporučení, ale od roku 2004 neaktualizovala své pokyny pro klinickou praxi. S cílem informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi EASD pro nutriční terapii zadala Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD sérii syntéz důkazů. Navrhovaný systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií posoudí účinek suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u lidí s diabetem a použije přístup Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) k posouzení jistoty důkazů.

Potřeba navrhovaného výzkumu: Existuje naléhavá potřeba syntézy důkazů o účinku suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky u lidí s diabetem, aby bylo možné informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi EASD pro nutriční terapii. Vysoce kvalitní systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií s hodnocením jistoty důkazů pomocí GRADE poskytují nejsilnější formu syntézy důkazů na podporu doporučení pro klinickou praxi a rozvoje politiky veřejného zdraví.

Cíl: Aby bylo možné informovat o aktualizaci pokynů pro klinickou praxi Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) pro nutriční terapii, výzkumníci provedou systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií vlivu suplementace rybím olejem na kardiovaskulární výsledky. u lidí s diabetem a použít přístup GRADE k posouzení jistoty důkazů.

Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny pro preferované položky hlášení pro systematické kontroly a metaanalýzy (PRISMA).

Zdroje dat: Databáze MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných ručním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.

Výběr studie: Budou zahrnuty randomizované kontrolované studie prováděné na lidech s dobou sledování ≥ 52 týdnů zkoumající účinek suplementace rybím olejem ve srovnání s placebem na kardiovaskulární výsledky. Způsobilé studie budou provedeny u lidí s diabetem nebo budou obsahovat údaje z podskupiny lidí s diabetem. Studie, které nejsou randomizované, mají kratší dobu trvání (<52 týdnů), využívají multimodální intervence, které neumožňují izolovat účinek suplementace rybím olejem, poskytují rybí tuk ve formě léku na předpis (např. icopsant ethyl), postrádají vhodnou kontrolní skupinu/komparátor, nejsou prováděny u lidí s diabetem a/nebo neuvádějí životaschopné kardiovaskulární výsledky, údaje budou vyloučeny.

Extrakce dat: Dva výzkumníci nezávisle extrahují relevantní data a posoudí riziko zkreslení pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias verze 2. Budou extrahovány události a celkový počet účastníků v intervenční skupině a kontrolních skupinách. Jsou-li k dispozici, budou poměry rizik, poměry šancí a poměry rizik pro klinické výsledky extrahovány nebo odvozeny z údajů o klinických příhodách při expozici buď suplementaci rybím olejem nebo placebu. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem. Dopisující autoři příslušných publikací budou v případě potřeby požádáni o další údaje.

Výsledky: Primárním výsledkem bude celkový výskyt KVO. Sekundárními výstupy budou hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), mortalita na KVO, mortalita ze všech příčin, incidence ischemické choroby srdeční (ICHS), mortalita na ICHS, incidence IM, incidence mrtvice a arytmie.

Syntéza dat: Pro každou RCT budou vypočteny rizikové poměry klinických výsledků s použitím celkového počtu událostí a počtu osob v intervenčních a kontrolních skupinách. Míry hlášených relativních poměrů budou použity pro studie, které neuvádějí hrubá čísla, a poměr rizik a poměr šancí budou považovány za ekvivalentní poměrům rizik.

Data budou shromažďována pomocí Mantel-Haenszelovy metody s modely náhodných efektů. Výsledky budou hlášeny jako sdružené rizikové poměry s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochrane Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky s I2>50 % a P(Q) <0,1 považována za důkaz podstatné heterogenity.

Pokud existuje ≥10 studií, budou provedeny a priori analýzy podskupin, aby se prozkoumaly zdroje heterogenity včetně pohlaví, věku, typu diabetu (diabetes 1. nebo 2. typu), typu prevence (primární, sekundární), typu intervence (doplňky, suplementace). potraviny, dietní poradenství), komparátor, návrh studie, délka sledování, základní kontrola glykémie, riziko zkreslení, zdroj financování. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dodatečnými post hoc analýzami podskupin. Metaregresní analýzy posoudí význam analýz podskupin.

Analýza citlivosti bude provedena odstraněním jedné studie po druhé. Studie bude považována za vlivnou, pokud změní směr nebo význam účinku a/nebo heterogenitu.

Pokud existuje ≥10 pokusů, bude publikační zkreslení posouzeno prohlídkou nálevkových grafů a použitím Beggových a Eggerových testů. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusíme se upravit asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody trimování a vyplnění.

Posouzení důkazů: Jistota důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí přístupu hodnocení, vývoje a hodnocení podle doporučení (GRADE).

Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím přednášek nebo posterů na regionálních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikováním v časopisech s vysokým impakt faktorem. Zaměříme se na veřejné zdraví a vědecké komunity zajímající se o výživu, kardiovaskulární onemocnění a cukrovku. Jejich zpětná vazba bude začleněna s cílem zlepšit poselství veřejného zdraví a definovat klíčové oblasti pro budoucí výzkum.

Žadatel/spolužadatel: Osoby s rozhodovací pravomocí budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci, aby zvýšili povědomí a přímo se jako členové výboru podíleli na vývoji budoucích pokynů.

Význam: Navrhovaný projekt napomůže k překladu znalostí souvisejících s úlohou suplementace rybím olejem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové skupiny pacientů s T2DM, posílí důkazní základnu pro doporučení a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcování průmyslových inovací a vedení budoucího designu výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diabetes mellitus 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizované kontrolované studie
  • Účastníci s diabetem
  • Délka sledování ≥ 52 týdnů
  • Intervence zahrnuje suplementaci rybího tuku pomocí doplňků, doplňkových potravin nebo dietních rad
  • Kontrolní skupina
  • Zjištění alespoň jednoho kardiovaskulárního výsledku

Kritéria vyloučení:

  • Nerandomizované studie
  • Účastníci bez diabetu
  • Délka sledování <52 týdnů
  • Multimodální intervence
  • Zásahy rybího tuku ve formě léku na předpis (např. icosapent ethyl)
  • Nedostatek vhodné kontrolní skupiny (např. komparátor obsahující rybí tuk)
  • Žádné životaschopné údaje o kardiovaskulárních výsledcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
suplementace rybím olejem

suplementace rybím olejem, obvykle kapsle s definovaným obsahem EPA a DHA

dávkování a trvání intervence se mezi zahrnutými studiemi naší metaanalýzy liší

denní doplněk rybího tuku vs. placebo
suplementace placeba

suplementace placeba, obvykle tobolky s definovaným obsahem nerybího tuku nebo jiných složek

obsah, dávkování a trvání intervence se mezi zahrnutými studiemi naší metaanalýzy liší

denní doplněk rybího tuku vs. placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika fatálních a nefatálních příhod KVO
minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika MACE
minimálně 1 rok
KVO mortalita
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika smrtelných příhod KVO
minimálně 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika úmrtnosti ze všech příčin
minimálně 1 rok
Výskyt ischemické choroby srdeční (ICHS).
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika fatálních a nefatálních ICHS
minimálně 1 rok
Úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční (ICHS).
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika smrtelných ICHS
minimálně 1 rok
Incidence infarktu myokardu (IM).
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika fatálních a nefatálních IM příhod
minimálně 1 rok
Výskyt mrtvice
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika smrtelných a nefatálních mozkových příhod
minimálně 1 rok
Výskyt arytmií
Časové okno: minimálně 1 rok
Poměr rizika fatálních a nefatálních příhod arytmie
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme přístup k údajům jednotlivých účastníků, protože provádíme systematickou kontrolu a metaanalýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplněk rybího tuku

3
Předplatit