어유 보충과 당뇨병의 심혈관 결과에 대한 메타 분석

배경: 심혈관 질환(CVD)은 전 세계 연간 사망의 상당 부분을 차지합니다. 일반 인구와 고위험 하위 그룹 모두에서 건강한 식단을 유지하는 것이 CVD 위험을 낮추는 한 가지 방법입니다. 어유 보충제는 심혈관 적응증에 대해 광범위하게 조사되었으며 환자에게 중요한 임상 결과의 감소로 해석되지 않는 다른 중간 위험 요인(혈당증, 혈압, 염증)에 다양한 영향을 미치는 트리글리세리드의 일관된 감소를 보여줍니다. 이용 가능한 무작위 시험에 대한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석은 어유 보충의 유의미한 심혈관 이점을 보여주지 못했습니다. 이러한 혜택 부족이 모든 그룹, 특히 트리글리세리드 표현형이 높고 당뇨병 환자와 같이 심혈관 위험이 높은 그룹에 걸쳐 유지되는지 여부는 불분명합니다. 당뇨병 환자의 심혈관 결과에 대한 어유 보충의 효과에 대한 증거를 구체적으로 종합한 체계적 검토 및 메타 분석은 없습니다. 당뇨병 환자 또는 당뇨병 환자의 하위 그룹을 포함하는 최근 몇 가지 대규모 심혈관 결과 시험을 기반으로, 2019 미국 당뇨병 협회 및 2018 캐나다 당뇨병 임상 진료 지침은 당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소를 위해 어유 보충제 사용을 권장하지 않습니다. 당뇨병. 유럽 ​​당뇨병 연구 협회(EASD)는 비슷한 권고를 했지만 2004년 이후 임상 진료 지침을 업데이트하지 않았습니다. 영양 요법에 대한 EASD 임상 진료 지침의 업데이트를 알리기 위해 EASD의 당뇨병 및 영양 연구 그룹(DNSG)은 일련의 근거 종합을 의뢰했습니다. 제안된 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 메타 분석은 당뇨병 환자의 심혈관 결과에 대한 어유 보충의 효과를 평가하고 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) 접근법을 사용하여 근거의 확실성을 평가합니다.

제안된 연구의 필요성: 영양 요법에 대한 EASD 임상 진료 지침의 업데이트를 알리기 위해 당뇨병 환자의 심혈관 결과에 대한 어유 보충의 효과에 대한 증거를 종합하는 것이 시급합니다. GRADE를 사용하여 근거의 확실성을 평가하는 무작위 대조 시험의 고품질 체계적 검토 및 메타 분석은 임상 진료 지침 및 공중 보건 정책 개발을 지원하는 가장 강력한 형태의 근거 종합을 제공합니다.

목표: 영양 요법에 대한 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD) 임상 진료 지침의 업데이트를 알리기 위해 연구자들은 어유 보충이 심혈관 결과에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 메타 분석을 수행할 예정입니다. 당뇨병 환자의 경우 GRADE 접근 방식을 사용하여 근거의 확실성을 평가합니다.

설계: 제안된 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적인 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.

데이터 소스: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials 데이터베이스는 포함된 연구의 참고 문헌을 직접 검색하여 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.

연구 선택: 심혈관 결과에 대한 위약과 비교하여 어유 보충의 효과를 조사하는 추적 기간 ≥ 52주로 인간에서 수행된 무작위 대조 시험이 포함될 것입니다. 적격 연구는 당뇨병 환자에서 수행되거나 당뇨병 환자 하위 그룹의 데이터를 포함합니다. 무작위 배정되지 않고, 기간이 더 짧고(<52주), 어유 보충 효과의 격리를 허용하지 않는 다중 방식 개입을 사용하고, 어유를 처방 의약품의 형태로 제공하는 연구(예: icopsant ethyl), 적절한 대조군/대조군이 부족하고 당뇨병 환자에게 시행되지 않았으며 실행 가능한 심혈관 결과를 보고하지 않은 데이터는 제외됩니다.

데이터 추출: 2명의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구 버전 2를 사용하여 비뚤림 위험을 평가합니다. 개입 그룹 및 통제 그룹의 이벤트 및 총 참가자가 추출됩니다. 사용 가능한 경우 임상 결과에 대한 위험 비율, 승산비 및 위험 비율은 어유 보충제 또는 위약에 대한 노출 전반에 걸쳐 임상 이벤트 데이터에서 추출되거나 파생됩니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 필요한 경우 관련 간행물의 교신저자에게 추가 데이터를 요청합니다.

결과: 주요 결과는 총 CVD 발병률입니다. 2차 결과는 주요 심혈관 사건(MACE), CVD 사망률, 모든 원인으로 인한 사망, 관상동맥 심장 질환(CHD) 발병률, CHD 사망률, MI 발병률, 뇌졸중 발병률 및 부정맥입니다.

데이터 합성: 각 RCT에 대해 총 사건과 개입 및 통제 그룹의 사람 수를 사용한 임상 결과의 위험 비율이 계산됩니다. 보고된 상대 비율 측정은 원시 수치를 보고하지 않는 연구에 사용되며 위험 비율과 승산 비율은 위험 비율과 동등한 것으로 간주됩니다.

데이터는 랜덤 효과 모델과 함께 Mantel-Haenszel 방법을 사용하여 풀링됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간(95% CI)의 합동 위험 비율로 보고됩니다. 이질성은 Cochrane Q 통계에 의해 평가되고 I2 > 50% 및 P(Q) < 0.1인 I2 통계에 의해 상당한 이질성의 증거로 간주되어 정량화됩니다.

10개 이상의 임상시험이 있는 경우 성별, 연령, 당뇨병 유형(1형 또는 2형 당뇨병), 예방 유형(1차, 2차), 개입 유형(보충제, 보충 음식, 식이 조언), 비교, 연구 설계, 추적 기간, 기준 혈당 조절, 비뚤림 위험, 자금 출처. 상당한 설명되지 않은 이질성은 추가 사후 하위 그룹 분석을 통해 조사됩니다. 메타 회귀 분석은 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다.

민감도 분석은 한 번에 하나의 연구를 제거하여 수행됩니다. 효과 및/또는 이질성의 방향이나 중요성을 변경하는 경우 연구는 영향력 있는 것으로 간주됩니다.

≥10건의 임상시험이 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Begg's 및 Egger's 테스트를 사용하여 출판 편향을 평가합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.

증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 확실성은 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.

지식 번역 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 강연이나 포스터를 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 우리는 영양, 심혈관 질환 및 당뇨병에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티를 대상으로 할 것입니다. 그들의 피드백은 공중 보건 메시지를 개선하고 향후 연구를 위한 핵심 영역을 정의하기 위해 통합될 것입니다.

신청자/공동 신청자: 의사 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.

의의: 제안된 프로젝트는 T2DM 환자의 고위험군에서 심혈관 질환 예방에 있어 어유 보충의 역할과 관련된 지식 번역을 지원하고, 지침에 대한 증거 기반을 강화하고, 의료 서비스 제공자를 교육하고 건강 결과를 개선할 것입니다. 환자, 산업 혁신을 자극하고 미래 연구 설계를 안내합니다.