Méta-analyse de la supplémentation en huile de poisson et des résultats cardiovasculaires dans le diabète

Contexte : Les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent une grande proportion des décès annuels dans le monde. Dans la population générale ainsi que dans les sous-groupes à haut risque, adopter une alimentation saine est une approche pour réduire le risque de MCV. Les suppléments d'huile de poisson ont été largement étudiés pour les indications cardiovasculaires, montrant des réductions constantes des triglycérides avec des effets variables sur d'autres facteurs de risque intermédiaires (glycémie, tension artérielle, inflammation) qui ne se sont pas traduits par des réductions des résultats cliniques importants pour le patient. Des revues systématiques récentes et des méta-analyses des essais randomisés disponibles n'ont pas réussi à montrer un bénéfice cardiovasculaire significatif de la supplémentation en huile de poisson. Il n'est pas clair si ce manque d'avantages s'applique à tous les groupes, en particulier les groupes à phénotype élevé de triglycérides et à haut risque cardiovasculaire tels que les diabétiques. Aucune revue systématique ni méta-analyse n'a spécifiquement synthétisé les preuves de l'effet de la supplémentation en huile de poisson sur les résultats cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète. Sur la base de plusieurs grands essais récents sur les résultats cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète ou qui incluaient des sous-groupes de personnes atteintes de diabète, les lignes directrices de pratique clinique 2019 de l'American Diabetes Association et 2018 de Diabète Canada ont recommandé de ne pas utiliser de suppléments d'huile de poisson pour réduire le risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète. diabète. L'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) a fait une recommandation similaire mais n'a pas mis à jour ses directives de pratique clinique depuis 2004. Pour informer la mise à jour des lignes directrices de pratique clinique de l'EASD pour la thérapie nutritionnelle, le groupe d'étude sur le diabète et la nutrition (DNSG) de l'EASD a commandé une série de synthèses de preuves. L'examen systématique proposé et la méta-analyse d'essais contrôlés randomisés évalueront l'effet de la supplémentation en huile de poisson sur les résultats cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète et utiliseront l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) pour évaluer la certitude des preuves.

Nécessité de la recherche proposée : Il existe un besoin urgent d'une synthèse des preuves de l'effet de la supplémentation en huile de poisson sur les résultats cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète afin d'éclairer la mise à jour des lignes directrices de pratique clinique de l'EASD pour la thérapie nutritionnelle. Des revues systématiques de haute qualité et des méta-analyses d'essais contrôlés randomisés avec évaluation de la certitude des preuves à l'aide de GRADE fournissent la forme la plus solide de synthèse des preuves pour soutenir les lignes directrices de pratique clinique et l'élaboration de politiques de santé publique.

Objectif : Pour éclairer la mise à jour des directives de pratique clinique de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) pour la thérapie nutritionnelle, les chercheurs mèneront une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés sur l'effet de la supplémentation en huile de poisson sur les résultats cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète et utiliser l'approche GRADE pour évaluer la certitude des données probantes.

Conception : La planification et la conduite des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).

Sources de données : MEDLINE, EMBASE et les bases de données du registre central Cochrane des essais contrôlés seront interrogées à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses.

Sélection des études : les essais contrôlés randomisés menés chez l'homme avec une durée de suivi ≥ 52 semaines étudiant l'effet de la supplémentation en huile de poisson par rapport à un placebo sur les résultats cardiovasculaires seront inclus. Les études éligibles seront menées chez des personnes atteintes de diabète ou contiendront des données provenant d'un sous-groupe de personnes atteintes de diabète. Les études qui ne sont pas randomisées, ont une durée plus courte (<52 semaines), utilisent des interventions multimodales qui ne permettent pas d'isoler l'effet de la supplémentation en huile de poisson, fournissent de l'huile de poisson sous la forme d'un médicament pharmaceutique sur ordonnance (par ex. icopsant éthyl), ne disposent pas d'un groupe témoin/comparateur approprié, ne sont pas menés chez des personnes atteintes de diabète et/ou ne rapportent pas de résultats cardiovasculaires viables. Les données seront exclues.

Extraction des données : Deux enquêteurs extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane Risk of Bias Version 2. Les événements et le nombre total de participants dans le groupe d'intervention et les groupes témoins seront extraits. Lorsqu'ils seront disponibles, les rapports de risque, les rapports de cotes et les rapports de risque pour les résultats cliniques seront extraits ou dérivés des données d'événements cliniques sur l'exposition à la supplémentation en huile de poisson ou au placebo. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Les auteurs correspondants des publications pertinentes seront invités à fournir des données supplémentaires si nécessaire.

Résultats : Le principal résultat sera l'incidence totale des maladies cardiovasculaires. Les critères de jugement secondaires seront les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), la mortalité par CVD, la mortalité toutes causes confondues, l'incidence des maladies coronariennes (CHD), la mortalité par coronaropathie, l'incidence des IDM, l'incidence des AVC et l'arythmie.

Synthèse des données : Les rapports de risque des résultats cliniques utilisant le nombre total d'événements et le nombre de personnes dans les groupes d'intervention et de contrôle seront calculés pour chaque ECR. Les mesures de rapport relatif déclarées seront utilisées pour les études ne rapportant pas de chiffres bruts et le rapport de risque et les rapports de cotes seront considérés comme équivalents aux rapports de risque.

Les données seront regroupées à l'aide de la méthode Mantel-Haenszel avec des modèles à effets aléatoires. Les résultats seront rapportés sous forme de risques relatifs regroupés avec des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochrane Q et quantifiée par la statistique I2 avec I2 > 50 % et P(Q) < 0,1 comme preuve d'une hétérogénéité substantielle.

S'il y a ≥ 10 essais, des analyses de sous-groupes a priori seront entreprises pour explorer les sources d'hétérogénéité, y compris le sexe, l'âge, le type de diabète (diabète de type 1 ou de type 2), le type de prévention (primaire, secondaire), le type d'intervention (suppléments, aliments, conseils diététiques), comparateur, plan d'étude, durée du suivi, contrôle glycémique initial, risque de biais, source de financement. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires. Des analyses de méta-régression évalueront la signification des analyses de sous-groupes.

L'analyse de sensibilité sera effectuée en supprimant une étude à la fois. Une étude sera considérée comme influente si elle change la direction ou l'importance de l'effet et/ou de l'hétérogénéité.

S'il y a ≥ 10 essais, le biais de publication sera évalué par l'inspection des graphiques en entonnoir et à l'aide des tests de Begg et d'Egger. Si un biais de publication est suspecté, nous tenterons d'ajuster l'asymétrie du graphique en entonnoir en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.

Évaluation des données probantes : la certitude des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais d'exposés ou d'affiches lors de réunions scientifiques régionales, nationales et internationales et par la publication dans des revues à facteur d'impact élevé. Nous ciblerons les communautés scientifiques et de santé publique intéressées par la nutrition, les maladies cardiovasculaires et le diabète. Leurs commentaires seront intégrés afin d'améliorer le message de santé publique et de définir les principaux domaines de recherche future.

Candidat/cocandidat : ​​Les décideurs établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.

Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées au rôle de la supplémentation en huile de poisson dans la prévention des maladies cardiovasculaires dans le groupe à haut risque de patients atteints de DT2, en renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les fournisseurs de soins de santé et patients, stimuler l'innovation de l'industrie et guider la conception de la recherche future.