- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329208
Prediktivní hodnota střední rychlosti toku pomocí TCD u časného cerebrálního vazospazmu u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální vazospasmus je definován jako zúžení mozkové krevní cévy natolik, že způsobí snížení distálního průtoku krve. U 70 procent pacientů s aSAH se rozvine angiografický vazospasmus, ale pouze u 30 % se rozvine evidentní neurologický deficit. Cerebrální vazospazmus může být asymptomatický bez klinických příznaků a známek, ale pouze s abnormálním vyšetřením, jako je vaskulární stenóza při angiografii nebo vysoká rychlost průtoku krve při Dopplerově ultrazvuku.
Standardní testy používané k určení zdroje krvácení a diagnostice cerebrálních vazospasmů (CV) zahrnují neurozobrazovací studie, které podávají kontrast buď intravenózně (angiografie počítačovou tomografií [CTA]) nebo intraarteriálně (digitální subtrakční angiografie [DSA]). Měření průtoku krve mozkem pomocí perfuzních technik počítačové tomografie (CT) může odhalit stupeň mozkové ischemie ve velmi časném stadiu. Ačkoli jsou tyto studie dobře tolerovány, nelze je snadno provádět na lůžku a vystavují pacienta dalšímu záření, což významně omezuje jejich použití při denním monitorování mozkové hemodynamiky. Navíc zahrnují přepravu pacienta na CT skener a využití zdrojů, jako jsou sestry, technologové a pomocný personál.
Včasná detekce cerebrálních vazospasmů je důležitým krokem na cestě ke zlepšení výsledku a přežití pacientů s aSAH. Transkraniální duplex (TCD) je neinvazivní modalita, která dokáže vyhodnotit průměry mozkových krevních cév a rychlosti průtoku, což může být užitečný manévr při časné detekci vazospasmu po aSAH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti dospělí pacienti s diagnostikovanou spontánní aneuryzmatickou SAH diagnostikovanou nekontrastním CT vyšetřením mozku na začátku a potvrzenou CT angiografií do 72 hodin od začátku
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí anamnézou invalidizujících poranění mozku způsobujících fokální neurologické příznaky (např. motorická slabost).
- Pacienti se slabým časovým oknem TCD potřebným pro hodnocení CV u lůžka.
- Pacienti s dekompenzovaným systémovým onemocněním, jako je jaterní, ledvinové a srdeční onemocnění, byli vyloučeni.
- Pacienti s hlubokým kómatem (GCS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cerebrální vazospazmus
U 13 pacientů se vyvinul symptomatický cerebrální vazospasmus detekovaný pomocí CT angiografie a TCD
|
Vyšetření TCD bylo provedeno pomocí přístroje DWL-EZ-Dop Compumedics GmbH, Singen, Německo. TCD využívá nízkofrekvenční pulzní insonaci (2 MHz) k měření rychlosti průtoku krve v proximálních cerebrálních arteriích, získává systolické a diastolické vrcholy a střední průtokové rychlosti (MFV). MFV je definována jako (systolická + diastolická)/3 + diastolická rychlost, podle Alexandrova et al.. Vstupní TCD vyšetření bylo provedeno po přijetí, které sloužilo jako výchozí stav pro cerebrální oběh. Následná TCD vyšetření byla prováděna ve stanovených intervalech první, třetí, pátý, sedmý a desátý den nástupu SAH. |
Bez vazospasmu
27 pacientů bez cerebrálních vazospasmů
|
Vyšetření TCD bylo provedeno pomocí přístroje DWL-EZ-Dop Compumedics GmbH, Singen, Německo. TCD využívá nízkofrekvenční pulzní insonaci (2 MHz) k měření rychlosti průtoku krve v proximálních cerebrálních arteriích, získává systolické a diastolické vrcholy a střední průtokové rychlosti (MFV). MFV je definována jako (systolická + diastolická)/3 + diastolická rychlost, podle Alexandrova et al.. Vstupní TCD vyšetření bylo provedeno po přijetí, které sloužilo jako výchozí stav pro cerebrální oběh. Následná TCD vyšetření byla prováděna ve stanovených intervalech první, třetí, pátý, sedmý a desátý den nástupu SAH. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední rychlost proudění
Časové okno: 10 dní
|
TCD využívá nízkofrekvenční pulzní insonaci (2 MHz) k měření rychlosti průtoku krve v proximálních cerebrálních arteriích, získává systolické a diastolické vrcholy a střední průtokové rychlosti (MFV).
MFV je definována jako (systolické + diastolické)/3 + diastolické rychlosti.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura University 14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální doppler
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor