Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR nebo angiografie pro revaskularizaci řízenou FFR (CRAFT-MI)

7. června 2022 aktualizováno: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR nebo angiografie pro revaskularizaci řízenou FFR u infarktu myokardu s elevací ST

Přibližně 50 % pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) má reziduální onemocnění v lézích bez viníka. Pokud by se mělo léčit reziduální onemocnění, co by mělo vést k intervenci? Frakční průtoková rezerva (FFR) byla navržena jako vodítko pro intervenci, avšak nový vývoj v kardiovaskulární magnetické rezonanci (CMR) umožňuje neinvazivní měření FFR.

Pokud FFR z CMR dokáže předpovědět fyziologicky významnou stenózu stejně dobře jako FFR z invazivní angiografie, lze se u pacientů se STEMI vyhnout zbytečným invazivním producentům.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná reperfuze epikardiálních koronárních tepen je nezbytná pro záchranu ischemického myokardu, snižuje morbiditu i mortalitu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Současná doporučení Evropské kardiologické společnosti doporučují perkutánní koronární intervenci (PCI) arterie související s infarktem (IRA) u pacientů se STEMI, přičemž reziduální nemoc je zpočátku léčena konzervativně. Velké metaanalýzy observačních studií ukázaly, že PCI IRA vede pouze ke snížení mortality ve srovnání s plnou revaskularizací u pacientů se STEMI a simultánním multicévním onemocněním. Nedávné malé randomizované kontrolované studie však naznačují, že úplná revaskularizace snižuje morbiditu, ale nebyly dostatečně schopny prokázat jakékoli snížení mortality. Kromě toho fyziologické vedení koronární intervence pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) snižuje mortalitu ve srovnání s angiograficky řízenou PCI jak u stabilní anginy, tak u non-STEMI (NSTEMI). Pokud však provedení plné revaskularizace řízené FFR u pacientů se STEMI zlepší klinický výsledek, ve srovnání s počátečním konzervativním přístupem není známo.

Hodnocení perfuze myokardu v klidu a při farmakologické zátěži je široce využíváno pro neinvazivní diagnostiku ischemie myokardu, kde má kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) vysokou diagnostickou přesnost. Nově vyvinuté zobrazování při prvním průchodu perfuzí s kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) umožňuje kvantifikaci perfuze myokardu a FFR odvozené od CMR. V současnosti však není známo, zda FFR z CMR a invazivní angiografie vzájemně korelují. Pokud FFR z CMR dokáže předpovědět fyziologicky významnou stenózu stejně dobře jako FFR z invazivní angiografie, lze se u pacientů se STEMI vyhnout zbytečným invazivním producentům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do aktivní větve FULL REVASC, kteří neprodělali invazivní FFR, a dávají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Astma/chronická obstrukční plicní nemoc, systolický krevní tlak pod 90 mmHg, bradykardie (méně než 45 tepů/min), přetrvávající druhý nebo třetí atrioventrikulární blok, syndrom nemocného sinusu, syndrom dlouhého QT intervalu, fibrilace síní, těžká aortální stenóza, těžké srdeční selhání (NHYA třída III-IV), kovové implantáty, selhání ledvin (méně než 30 ml/min/1,73 metrů čtverečních tělesné plochy), současná léčba léky Persantin, theophyllamin nebo Fevarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CMR a angiografie FFR
Pacienti podstoupí jak CMR, tak angiografii na získanou FFR.
Diagnostický test: FFR
FFR z CMR ve srovnání s invazivní FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi FFR odvozenou z CMR a FFR z angiografie
Časové okno: Měření budou shromážděna během 1-2 dnů od sebe.
FFR bude měřeno CMR v první den. FFR bude měřena invazivní angiografií následující den. FFR získaná oběma metodami bude porovnána s Pearsonovým korelačním koeficientem a Bland-Altmanovou analýzou. Cílem studie je ověřit shodu mezi FFR odvozenou z CMR s FFR z angiografie jako nezávislým referenčním standardem.
Měření budou shromážděna během 1-2 dnů od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1821-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit