Intraoperační krvácení během endoskopické sinusové chirurgie
21. ledna 2014 aktualizováno: University of Chicago
Srovnání intraoperačního krvácení během endoskopické operace sinusu mezi pacienty, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii propofolem, a pacienty, kteří dostávají inhalační anestetikum se sevofluranem
Účelem této studie je porovnat krevní ztráty během sinusové operace se zaměřením na dva různé typy anestezie: buď intravenózní anestezii propofolem nebo inhalační anestezii sevofluranem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty, kteří jsou starší 18 let,
- ASA stupeň 1 (normální jinak zdravý pacient),
- ASA stupeň 2 (pacient s mírným systémovým onemocněním),
- pacientů, kteří mají chronickou sinusitidu s nosními polypy nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- abnormální koagulační panel
- předoperační užívání nesteroidních antirevmatik nebo léků ASA do 7 dnů,
- konečné stadium onemocnění ledvin,
- alergie na některý z užívaných léků,
- maximální index tělesné hmotnosti nad 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní anestezie
Intravenózní anestezie s propofolem pro endoskopickou sinusovou chirurgii
|
100-200 mcg/kg/min infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie
Inhalační anestezie sevofluranem pro endoskopickou operaci dutin
|
1-3 % sevofluranu (vypršelo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: od začátku operace do konce operace, do 6 hodin
|
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech za hodinu se vypočítá odečtením objemu celkové irigace použité během případu od celkového množství tekutiny v sací nádobce na konci operace a dělením chirurgickou dobou v hodinách.
|
od začátku operace do konce operace, do 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála anesteziologa (ANRS)
Časové okno: na konci operace (do 6 hodin)
|
Číselná hodnotící stupnice anesteziologa má hodnotit snadnost techniky anestézie v rozmezí od 0 do 10 (10 je nejlepší, 0 je nejhorší).
|
na konci operace (do 6 hodin)
|
|
Číselná hodnotící stupnice chirurga (SNRS)
Časové okno: na konci operace (do 6 hodin)
|
Chirurgova numerická hodnotící škála (SNRS) má hodnotit chirurgické stavy (slizniční krvácení a viditelnost) na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je definováno jako kadaverózní stavy a 10 jako závažné krvácení vyžadující konstantní odsávání.
|
na konci operace (do 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-317A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .