Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jódového komplexu proti pacientům s COVID-19 (I-COVID-PK)

4. července 2021 aktualizováno: Sohaib Ashraf

Účinnost jódového komplexu u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Cílem této studie je změřit účinek jódového komplexu při léčbě pacientů s COVID-19 na odstranění virové zátěže SARS-CoV-2 spolu se snížením závažnosti příznaků a délky hospitalizace pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je placebem kontrolovaná, doplňková, randomizovaná studie využívající uspořádání paralelních skupin. Jedná se o úzce vymezený a adaptivní, multicentrický design s poměrem alokace 1:1:1:1 a nadřazeným rámcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • Nábor
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uzma Nasim, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní PCR s mírným až středně závažným onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na jód
  • Jakákoli jiná komorbidita než hypertenze a dietetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jódový komplex (ve formě kapslí)
Iodine Complex) kapsle (200 mg) bude podávána třikrát denně
Lék: Jódový komplex
Kapsle Jodine Complex (200 mg) se budou podávat třikrát denně
Lék: Jódový komplex
Jódový komplex ve formě sirupu (40 ml) bude podáván třikrát denně
Experimentální: Jódový komplex (ve formě sirupu)
Jódový komplex ve formě sirupu (40 ml) bude podáván třikrát denně
Lék: Jódový komplex
Kapsle Jodine Complex (200 mg) se budou podávat třikrát denně
Lék: Jódový komplex
Jódový komplex ve formě sirupu (40 ml) bude podáván třikrát denně
Komparátor placeba: Standardní péče samostatně
Placebo jako prázdná kapsle. Léčba bude poskytnuta všem 4 ramenům, kterým bude poskytnuta standardní péče podle verze 3.0 pokynů klinického řízení pro COVID-19 stanovených ministerstvem národních zdravotnických služeb Pákistánu pokynů pro COVID-19 v prostředí studie.
Lék: Placebo
Prázdná tobolka bude podána jako placebo
Ostatní jména:
  • kapsle
Experimentální: Jodový komplex (nosní sprej)
Jódový komplexní sprej do krku 2 vstřiky třikrát denně.
Lék: Komplex Idoine
Jódový komplex ve formě spreje 2 vstřiky budou podávány třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
qRT-PCR
Časové okno: 14 dní
Doba potřebná k odstranění virové nálože
14 dní
HRCT hrudníku
Časové okno: 14 dní
Čas potřebný k radiologickému zlepšení
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků
Časové okno: 14 dní
Doba potřebná pro symptomatickou odpověď u pacientů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohaib Ashraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
  • Studijní židle: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
  • Ředitel studie: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZMC/IRB/Internal/216/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit