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COVID-19 患者に対するヨウ素複合体の有効性 (I-COVID-PK)

2021年7月4日 更新者：Sohaib Ashraf

軽度から中等度の COVID-19 患者におけるヨウ素複合体の有効性

この研究の目的は、COVID-19 患者の治療におけるヨウ素複合体の効果を測定して、SARS-CoV-2 のウイルス量を除去し、COVID-19 患者の症状の重症度と入院期間を軽減することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、並行グループデザインを使用した、プラセボ対照、アドオン、無作為化試験です。 これは、1:1:1:1 の割り当て比率と優位性フレームワークを備えた、ラベルが小さく適応性のある多中心設計です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54600
        • 募集
        • Shaikh Zayed Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Uzma Nasim, FCPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の疾患で陽性の PCR

除外基準:

  • ヨウ素アレルギー
  • 高血圧および栄養学以外の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨウ素複合体（カプセル剤）
ヨウ素複合体) カプセル (200mg) を 1 日 3 回投与します。
薬：ヨウ素錯体
ヨウ素複合体カプセル (200mg) を 1 日 3 回投与します。
薬：ヨウ素錯体
ヨウ素コンプレックスシロップフォーム（40ml）は1日3回与えられます
実験的：ヨウ素複合体（シロップ型）
ヨウ素コンプレックスシロップフォーム（40ml）は1日3回与えられます
薬：ヨウ素錯体
ヨウ素複合体カプセル (200mg) を 1 日 3 回投与します。
薬：ヨウ素錯体
ヨウ素コンプレックスシロップフォーム（40ml）は1日3回与えられます
プラセボコンパレーター：スタンダードケアのみ
空カプセルとしてのプラセボ。 治療は、パキスタン国民保健サービス省によって確立された COVID-19 の臨床管理ガイドラインのバージョン 3.0 に従って標準治療を受けます。
薬：プラセボ
空のカプセルはプラセボとして与えられます
他の名前：
  • カプセル
実験的：ヨウ素複合体（点鼻薬）
1日3回、2パフのヨウ素コンプレックスのどスプレー。
薬：ヨーイン複合体
ヨード コンプレックス スプレー フォーム 2 パフは、1 日 3 回与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qRT-PCR
時間枠：14日間
ウイルス負荷クリアランスにかかる時間
14日間
HRCT胸部
時間枠：14日間
放射線学的改善にかかる時間
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：14日間
患者の症候性反応にかかる時間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohaib Ashraf

捜査官

  • 主任研究者：Sohaib Ashraf, MBBS、Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • 主任研究者：Moneeb Ashraf, MBBS、Mayo Hospital, Pakistan
  • スタディチェア：Muhammad Ashraf, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
  • スタディディレクター：Shoaib Ashraf, PhD、Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (予想される)

2021年8月15日

研究の完了 (予想される)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZMC/IRB/Internal/216/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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