- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473261
Wirksamkeit des Jodkomplexes gegen COVID-19-Patienten (I-COVID-PK)
4. Juli 2021 aktualisiert von: Sohaib Ashraf
Wirksamkeit des Jodkomplexes bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Jodkomplexes bei der Behandlung von COVID-19-Patienten zu messen, um die Viruslast von SARS-CoV-2 zu beseitigen, zusammen mit einer Verringerung der Schwere der Symptome und der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit COVID-19.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Add-on-Studie mit parallelen Gruppendesigns.
Dies ist ein Close-Label- und adaptives, multizentrisches Design mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1: 1: 1 und einem Überlegenheitsrahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sohaib Ashraf, MBBS
- Telefonnummer: +923334474523
- E-Mail: sohaib-ashraf@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shoaib Ashraf, PhD
- Telefonnummer: +16177949579
- E-Mail: sashraf@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54600
- Rekrutierung
- Shaikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
- Telefonnummer: +923338110708
- E-Mail: ahmad.ammy93@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Muhammad Ahmad Imran, MBBS
-
Kontakt:
- Sohaib Ashraf, MBBS
- Telefonnummer: +923334474523
- E-Mail: sohaib@skzmdc.edu.pk
-
Unterermittler:
- Uzma Nasim, FCPS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive PCR mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Jod
- Jede Komorbidität außer Bluthochdruck und Diätetik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jodkomplex (Kapselform)
Iodine Complex)-Kapsel (200 mg) wird dreimal täglich verabreicht
|
Jodkomplex-Kapsel (200 mg) wird dreimal täglich verabreicht
Jodkomplex-Sirupform (40 ml) wird dreimal täglich verabreicht
|
Experimental: Jodkomplex (Sirupform)
Jodkomplex-Sirupform (40 ml) wird dreimal täglich verabreicht
|
Jodkomplex-Kapsel (200 mg) wird dreimal täglich verabreicht
Jodkomplex-Sirupform (40 ml) wird dreimal täglich verabreicht
|
Placebo-Komparator: Standardpflege allein
Placebo als leere Kapsel.
Die Behandlung wird für alle 4 Arme durchgeführt und erhält eine Standardversorgung gemäß Version 3.0 der klinischen Behandlungsrichtlinien für COVID-19, die von den COVID-19-Richtlinien des pakistanischen Ministeriums für nationale Gesundheitsdienste des Studienumfelds festgelegt wurden.
|
Eine leere Kapsel wird als Placebo verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Jod-Komplex (Nasenspray)
Jodkomplex-Rachenspray mit 2 Sprühstößen dreimal täglich.
|
Jodkomplex-Sprayform 2 Sprühstöße werden dreimal täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
qRT-PCR
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zeitaufwand für die Beseitigung der Viruslast
|
14 Tage
|
HRCT Brust
Zeitfenster: 14 Tage
|
Dauer der radiologischen Verbesserung
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
|
Dauer der symptomatischen Reaktion bei Patienten
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
- Hauptermittler: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
- Studienstuhl: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
- Studienleiter: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Jod
- Cadexomer Jod
Andere Studien-ID-Nummern
- SZMC/IRB/Internal/216/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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