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Efficacia del complesso di iodio contro i pazienti COVID-19 (I-COVID-PK)

4 luglio 2021 aggiornato da: Sohaib Ashraf

Efficacia del complesso di iodio nei pazienti COVID-19 da lievi a moderati

L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto del complesso di iodio nel trattamento dei pazienti COVID-19 per eliminare la carica virale di SARS-CoV-2 insieme alla riduzione della gravità dei sintomi e alla durata del ricovero dei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, aggiuntivo, controllato con placebo che utilizza disegni a gruppi paralleli. Si tratta di un design ad etichetta chiusa e adattivo, multicentrico con rapporto di allocazione 1:1:1:1 e quadro di superiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Reclutamento
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Uzma Nasim, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCR positiva con malattia da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Allergico allo iodio
  • Qualsiasi comorbilità diversa da ipertensione e dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complesso di iodio (forma di capsula)
La capsula di iodio Complex) (200 mg) verrà somministrata tre volte al giorno
Droga: Complesso di iodio
La capsula del complesso di iodio (200 mg) verrà somministrata tre volte al giorno
Droga: Complesso di iodio
La forma di sciroppo di iodio complesso (40 ml) verrà somministrata tre volte al giorno
Sperimentale: Complesso di iodio (forma sciroppo)
La forma di sciroppo di iodio complesso (40 ml) verrà somministrata tre volte al giorno
Droga: Complesso di iodio
La capsula del complesso di iodio (200 mg) verrà somministrata tre volte al giorno
Droga: Complesso di iodio
La forma di sciroppo di iodio complesso (40 ml) verrà somministrata tre volte al giorno
Comparatore placebo: Cura standard da solo
Placebo come capsula vuota. Il trattamento verrà somministrato a tutti e 4 i bracci che riceveranno cure standard secondo la versione 3.0 delle linee guida sulla gestione clinica per COVID-19 stabilite dalle linee guida COVID-19 del Ministero dei servizi sanitari nazionali del Pakistan dell'ambiente dello studio.
Droga: Placebo
La capsula vuota verrà somministrata come placebo
Altri nomi:
  • capsula
Sperimentale: Complesso di iodio (spray nasale)
Complesso di iodio spray per la gola di 2 boccate tre volte al giorno.
Droga: Complesso di Idoina
Iodio Complex spray sotto forma di 2 boccate verrà somministrato tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qRT-PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo impiegato per l'eliminazione della carica virale
14 giorni
Torace HRCT
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo impiegato per il miglioramento radiologico
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo impiegato per la risposta sintomatica nei pazienti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Investigatore principale: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
  • Cattedra di studio: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
  • Direttore dello studio: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC/IRB/Internal/216/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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