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Eficácia do complexo de iodo contra pacientes com COVID-19 (I-COVID-PK)

4 de julho de 2021 atualizado por: Sohaib Ashraf

Eficácia do complexo de iodo em pacientes leves a moderados com COVID-19

O objetivo deste estudo é medir o efeito do complexo de iodo no tratamento de pacientes com COVID-19 para eliminar a carga viral de SARS-CoV-2, juntamente com a redução na gravidade dos sintomas e no tempo de internação de pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado adicional, controlado por placebo, usando projetos de grupos paralelos. Este é um design multicêntrico adaptativo e fechado com taxa de alocação de 1:1:1:1 e estrutura de superioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54600
        • Recrutamento
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Uzma Nasim, FCPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCR positivo com doença leve a moderada

Critério de exclusão:

  • alérgico a iodo
  • Qualquer comorbidade que não seja hipertensão e dietética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Complexo de Iodo (forma de cápsula)
Complexo de iodo) cápsula (200mg) será administrada três vezes ao dia
Medicamento: Complexo de Iodo
A cápsula do complexo de iodo (200 mg) será administrada três vezes ao dia
Medicamento: Complexo de Iodo
A forma de xarope de complexo de iodo (40ml) será administrada três vezes ao dia
Experimental: Complexo de Iodo (forma de xarope)
A forma de xarope de complexo de iodo (40ml) será administrada três vezes ao dia
Medicamento: Complexo de Iodo
A cápsula do complexo de iodo (200 mg) será administrada três vezes ao dia
Medicamento: Complexo de Iodo
A forma de xarope de complexo de iodo (40ml) será administrada três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Cuidado padrão sozinho
Placebo como cápsula vazia. O tratamento será administrado para todos os 4 braços que receberão cuidados padrão de acordo com a versão 3.0 das diretrizes de gerenciamento clínico para COVID-19 estabelecidas pelas diretrizes COVID-19 do Ministério dos Serviços Nacionais de Saúde do Paquistão do cenário do estudo.
Medicamento: Placebo
A cápsula vazia será administrada como placebo
Outros nomes:
  • cápsula
Experimental: Complexo de Iodo (spray nasal)
Spray de garganta complexo de iodo de 2 puffs três vezes ao dia.
Medicamento: Complexo de Idoína
O complexo de iodo em spray em forma de 2 puffs será administrado três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qRT-PCR
Prazo: 14 dias
Tempo necessário para eliminação da carga viral
14 dias
TCAR tórax
Prazo: 14 dias
Tempo de melhora radiológica
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas
Prazo: 14 dias
Tempo necessário para resposta sintomática em pacientes
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohaib Ashraf

Investigadores

  • Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Investigador principal: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
  • Cadeira de estudo: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
  • Diretor de estudo: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZMC/IRB/Internal/216/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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