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Eficacia del complejo de yodo contra pacientes con COVID-19 (I-COVID-PK)

4 de julio de 2021 actualizado por: Sohaib Ashraf

Eficacia del complejo de yodo en pacientes con COVID-19 leve a moderado

El objetivo de este estudio es medir el efecto del complejo de yodo en el tratamiento de pacientes con COVID-19 para eliminar la carga viral de SARS-CoV-2 junto con la reducción de la gravedad de los síntomas y la duración de la hospitalización de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado, complementario y controlado con placebo que utiliza diseños de grupos paralelos. Este es un diseño multicéntrico adaptable y de etiqueta cerrada con una relación de asignación de 1: 1: 1: 1 y un marco de superioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54600
        • Reclutamiento
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Uzma Nasim, FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCR positivo con enfermedad leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al yodo
  • Cualquier comorbilidad distinta de la hipertensión y la dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complejo de yodo (forma de cápsula)
Se administrará una cápsula de complejo de yodo (200 mg) tres veces al día
Droga: Complejo de yodo
La cápsula del complejo de yodo (200 mg) se administrará tres veces al día
Droga: Complejo de yodo
La forma de jarabe de complejo de yodo (40 ml) se administrará tres veces al día
Experimental: Complejo de yodo (forma de jarabe)
La forma de jarabe de complejo de yodo (40 ml) se administrará tres veces al día
Droga: Complejo de yodo
La cápsula del complejo de yodo (200 mg) se administrará tres veces al día
Droga: Complejo de yodo
La forma de jarabe de complejo de yodo (40 ml) se administrará tres veces al día
Comparador de placebos: Cuidado estándar solo
Placebo como cápsula vacía. Se administrará tratamiento para los 4 brazos que recibirán atención estándar según la versión 3.0 de las pautas de manejo clínico para COVID-19 establecidas por las pautas COVID-19 del Ministerio de Servicios Nacionales de Salud de Pakistán del ámbito del estudio.
Droga: Placebo
La cápsula vacía se administrará como placebo.
Otros nombres:
  • cápsula
Experimental: Complejo de yodo (aerosol nasal)
Aerosol de garganta con complejo de yodo de 2 inhalaciones tres veces al día.
Droga: Complejo de idoína
Se administrarán 2 inhalaciones de Iodine Complex en forma de aerosol tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
qRT-PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo necesario para la eliminación de la carga viral
14 dias
TCAR de tórax
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo de mejora radiológica
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo necesario para la respuesta sintomática en los pacientes
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohaib Ashraf

Investigadores

  • Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Investigador principal: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
  • Silla de estudio: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
  • Director de estudio: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZMC/IRB/Internal/216/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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