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Efficacité du complexe d'iode contre les patients COVID-19 (I-COVID-PK)

4 juillet 2021 mis à jour par: Sohaib Ashraf

Efficacité du complexe d'iode chez les patients COVID-19 légers à modérés

L'objectif de cette étude est de mesurer l'effet du complexe d'iode dans le traitement des patients COVID-19 pour éliminer la charge virale du SRAS-CoV-2 ainsi que la réduction de la gravité des symptômes et de la durée d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé par placebo, complémentaire et randomisé utilisant des conceptions de groupes parallèles. Il s'agit d'une conception étroite et adaptative, multicentrée, avec un ratio d'allocation de 1:1:1:1 et un cadre de supériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Recrutement
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Ahmad Imran, MBBS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Uzma Nasim, FCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCR positive avec maladie légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'iode
  • Toute comorbidité autre que l'hypertension et la diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complexe d'iode (sous forme de capsule)
Complexe d'iode) capsule (200 mg) sera administrée trois fois par jour
Médicament: Complexe d'iode
La capsule de complexe d'iode (200 mg) sera administrée trois fois par jour
Médicament: Complexe d'iode
La forme de sirop de complexe d'iode (40 ml) sera administrée trois fois par jour
Expérimental: Complexe d'iode (sous forme de sirop)
La forme de sirop de complexe d'iode (40 ml) sera administrée trois fois par jour
Médicament: Complexe d'iode
La capsule de complexe d'iode (200 mg) sera administrée trois fois par jour
Médicament: Complexe d'iode
La forme de sirop de complexe d'iode (40 ml) sera administrée trois fois par jour
Comparateur placebo: Soins standard seuls
Placebo sous forme de capsule vide. Le traitement sera administré pour les 4 bras qui recevront des soins standard conformément à la version 3.0 des directives de gestion clinique pour COVID-19 établies par les directives COVID-19 du ministère des Services de santé nationaux du Pakistan du cadre de l'étude.
Médicament: Placebo
Une capsule vide sera administrée comme placebo
Autres noms:
  • capsule
Expérimental: Complexe Iodé (Spray Nasal)
Spray pour la gorge complexe d'iode de 2 bouffées trois fois par jour.
Médicament: Complexe d'idoine
Le complexe d'iode en spray sous forme de 2 bouffées sera administré trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qRT-PCR
Délai: 14 jours
Temps nécessaire à la clairance de la charge virale
14 jours
Poitrine HRCT
Délai: 14 jours
Temps d'amélioration radiologique
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: 14 jours
Délai de réponse symptomatique chez les patients
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohaib Ashraf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Medical Complex, Pakistan
  • Chercheur principal: Moneeb Ashraf, MBBS, Mayo Hospital, Pakistan
  • Chaise d'étude: Muhammad Ashraf, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Pakistan
  • Directeur d'études: Shoaib Ashraf, PhD, Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZMC/IRB/Internal/216/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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