Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laserem asistovaná aplikace anestetik IIIb

10. září 2017 aktualizováno: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametry ve frakčním laserem asistovaném podávání topických anestetik: Role anestetika a doba aplikace

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou různých komerčně dostupných lokálních anestetik na kůži předem ošetřenou AFXL a posoudit roli doby aplikace v této technice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: V dermatologii se anestetika často aplikují injekčně nebo topicky k dosažení lokální anestezie. Injekční anestetika jsou účinná, ale nepohodlná během podávání, zejména pro lidi, kteří mají fobii z jehel. Aplikace topické anestezie je bezbolestná, ale časově náročná a často je dosaženo pouze částečné anestezie díky bariérové ​​funkci stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Průnik lokálních anestetik by mohl být podpořen předléčením kůže ablativními frakčními lasery (AFXL), které lokálně narušují stratum corneum vytvořením řady mikroskopických ablačních kanálků. (Sklar, Burnett et al. 2014) V předchozí pilotní studii provedené na našem ústavu jsme prokázali, že účinné anestezie lze dosáhnout do deseti minut po aplikaci topického anestetika na kůži předem ošetřenou AFXL v bezbolestném prostředí. (Meesters, Bakker et al. 2015) O roli typu anestetika, typu anestetika a době aplikace na účinnost anestezie je však stále málo známo.

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých komerčně dostupných lokálních anestetik na kůži předem ošetřenou AFXL, roztoku artikainu s nízkou koncentrací a krému s vysokou koncentrací lidokainu/tetrakainu. Naším cílem je také porovnat účinnost asistované topické anestezie AFXL po různých dobách aplikace.

Design studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, v rámci subjektu, pilotní studie.

Populace studie: 15 zdravých dobrovolníků ≥18 let, kteří dávají písemný informovaný souhlas

Intervence: U každého subjektu bude šest testovacích oblastí na zádech subjektu o rozměrech 1x1 cm předem ošetřeno frakčním oxidem uhličitým (CO2) laserem při 2,5 mJ a 15% hustotě a budou náhodně přiděleny k aplikaci (I) articain hydrochloridu 40 mg/ ml + epinefrin 10 μg/ml 30 roztok (AHES) (doba aplikace 5 minut), (II) AHES (doba aplikace 15 minut), (III) AHES (doba aplikace 25 minut), (IV) lidokain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g krém (LTC) (doba aplikace 5 minut, (V) LTC (doba aplikace 15 minut), (VI) LTC (doba aplikace 25 minut). Po 15 minutách bude v každé testovací oblasti dán stimul bolesti, sestávající z průchodu frakčním CO2 laserem při 50 mJ a 5% hustotě (skenovaná plocha 6x6 mm). Kromě toho bude na neanestetizovanou kůži dán referenční podnět bolesti s CO2 laserem při stejném nastavení. Subjekty budou požádány, aby indikovaly bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) přímo po každém stimulu bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick typ pleti I nebo II
  • Věk ≥18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev nebo komplikované hojení ran
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění
  • Známá alergie na lokální anestezii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět tomu, co postup zahrnuje
  • Současné stížnosti na chronickou bolest nebo jiné změny ve vnímání bolesti (např. v důsledku diabetes mellitus nebo lepry)
  • Současná léčba systémovými analgetiky nebo jinými léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Současná léčba antikoagulancii
  • Fitzpatrick typ pleti III-VI
  • Nadměrné opalování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AHES 5 minut
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. Po předběžném ošetření bude v této testovací oblasti aplikován hydrochlorid artikainu 40 mg/ml + roztok epinefrinu 10 μg/ml (AHES). 5 minut po aplikaci AHES (pod okluzí) bude v testovací oblasti dán podnět bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota.
Lék: AHES 5 minut
Lokální aplikace AHES s dobou aplikace 5 minut Po 5 minutách: stimul bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Experimentální: AHES 15 minut
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. Po předběžném ošetření bude v této testovací oblasti aplikován hydrochlorid artikainu 40 mg/ml + roztok epinefrinu 10 μg/ml (AHES). 15 minut po aplikaci AHES (pod okluzí) bude v testovací oblasti dán podnět bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota.
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Lék: AHES 15 minut
Lokální aplikace AHES s dobou aplikace 15 minut Po 15 minutách: stimul bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Experimentální: AHES 25 minut
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. Po předběžném ošetření bude v této testovací oblasti aplikován hydrochlorid artikainu 40 mg/ml + roztok epinefrinu 10 μg/ml (AHES). 25 minut po aplikaci AHES (pod okluzí) bude v testovací oblasti dán podnět bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota.
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Lék: AHES 25 minut
Lokální aplikace AHES s dobou aplikace 25 minut Po 25 minutách: stimul bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Experimentální: LTC 5 minut
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. Po předběžném ošetření lidokainem 70 mg/g + tetrakainem 70 mg/g krém (LTC) bude aplikován v této testovací oblasti. 5 minut po aplikaci LTC (pod okluzí) bude v testovací oblasti dán podnět bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota.
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Lék: LTC 5 minut
Lokální aplikace LTC s dobou aplikace 5 minut Po 5 minutách: stimul bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Krém Pliaglis
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém
Experimentální: LTC 15 minut
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. Po předběžném ošetření lidokainem 70 mg/g + tetrakainem 70 mg/g krém (LTC) bude aplikován v této testovací oblasti. 15 minut po aplikaci LTC (pod okluzí) bude v testovací oblasti dán podnět bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota.
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Lék: LTC 15 minut
Lokální aplikace LTC s dobou aplikace 15 minut Po 15 minutách: stimul bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Krém Pliaglis
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém
Experimentální: LTC 25 minut
Tato testovací oblast bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem se 120 um skvrnou při 15% hustotě a pulzní energii 2,5 mJ/mikropaprsk (frakční CO2 laser, 2,5 mJ, 15% hustota) zaslepeným způsobem. Po předběžném ošetření lidokainem 70 mg/g + tetrakainem 70 mg/g krém (LTC) bude aplikován v této testovací oblasti. 25 minut po aplikaci LTC (pod okluzí) bude v testovací oblasti dán podnět bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota.
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Lék: LTC 25 minut
Lokální aplikace LTC s dobou aplikace 25 minut Po 25 minutách: stimul bolesti frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Krém Pliaglis
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém
Jiný: Neanestetizovaná kůže
Bolestivý stimul bude dán na neanestetizovanou kůži frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Přístroj: frakční CO2 laser, 50 mJ, 5% hustota
Bolestivý stimul frakčním CO2 laserem, 50 mJ, 5% hustota
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Po 5 minutách aplikace anestetika
Hlavním parametrem studie je bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).
Po 5 minutách aplikace anestetika
Skóre bolesti
Časové okno: Po 15 minutách doba aplikace anestetik
Hlavním parametrem studie je bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).
Po 15 minutách doba aplikace anestetik
Skóre bolesti
Časové okno: Po 25 minutách aplikace anestetika
Hlavním parametrem studie je bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).
Po 25 minutách aplikace anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Přímo po předúpravě.
Sekundárním parametrem studie je bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) přímo po předléčení
Přímo po předúpravě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Ředitel studie: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL53766.018.15b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestezie kůže

Klinické studie na AHES 5 minut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit