Zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku CJ-12420 po podání jedné a více dávek

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 20 až 45 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~28 kg/㎡ a hmotnost alespoň 50 kg

• Zdravotně zdravý bez klinicky významných vitálních funkcí (krevní tlak v sedě, tepová frekvence)

  • 90 mmHg ≤ systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak ≤ 95 mmHg
  • 45 tepů za minutu ≤ tepová frekvence ≤ 95 tepů za minutu
• Rozuměl požadavkům studie a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
• Souhlasíte s tím, že budete sexuálně abstinovat nebo budete používat kondom nebo spermicid při sexuální aktivitě a nebudete darovat sperma v průběhu studie po dobu 30 dnů po dokončení studie
• Nekuřáci nebo neuživatelé přípravků obsahujících nikotin po dobu minimálně 1 roku
• [Kohorta 1] H. pylori negativní, jak bylo stanoveno dechovým testem na močovinu a sérovou IgG protilátkou
• [Kohorta 2] H. pylori pozitivní, jak bylo stanoveno dechovým testem na močovinu a sérovým IgG

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematoonkologického, endokrinního, plicního, imunologického, psychiatrického, muskuloskeletálního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejících ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék, včetně předchozí závažné nežádoucí reakce na PPI nebo P-CAB
• podstoupil chirurgický zákrok nebo je ve zdravotním stavu, který podle úsudku PI nebo zkoušejících může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku
• Podání jiného léku (léků) v jiné klinické studii během 60 dnů před návštěvou screeningu
• Daroval krev do 60 dnů nebo krevní složky do 30 dnů nebo dostal transfuzi plazmy během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Držíte speciální dietu nebo jste zaznamenali podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Užil jste jakékoli léky na předpis během 14 dnů nebo jakékoli jiné volně prodejné léky včetně rostlinných produktů během 7 dnů před screeningovou návštěvou
• Konzumováno více než 21 jednotek/týden alkoholu
• Konzumováno více než 5 jednotek/den nápoje obsahujícího kofein
• Pozitivní vyšetření moči na drogy a/nebo kotinin
• Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo syfilis
• Klinicky významné abnormality jaterních testů (≥ 1,5 násobek normální horní hranice hladiny L-alaninaminotransferázy (ALT), L-aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu)
• Nelze unést zavedení katetru pH metru
• Symptomatická GERD, erozivní ezofagitida, duodenální vřed, žaludeční vřed, Barrettův jícen nebo Zollinger-Ellisonův syndrom v anamnéze
• Klinicky významná pozorování považována za nevhodná na základě lékařského úsudku vyšetřovatelů