Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout a otestovat účinky „počítačem asistovaného OPD COPSCCP na pacienty s časným stádiem rakoviny plic

26. ledna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vyvinout a otestovat účinky „počítačem podporovaného programu OPD personalizované podpůrné onkologické péče (COPSCCP)“ na pacienty s rakovinou plic v časném stadiu

Ačkoli existuje relativně lepší prognóza, 5letá míra přežití u raného stadia rakoviny plic (stadium I, II, IIIA) je stále relativně nízká ve srovnání s těmito jinými typy rakoviny. Tito pacienti mohou hodně trpět nejistotou a podstatnými fyzickými změnami souvisejícími s onemocněním a léčbou. Cílem zkoušejícího je (1) vyvinout a vytvořit obsah, související vzdělávací materiály pro pacienty a počítačové systémy tří programů péče o rakovinu plic založených na důkazech a službách, včetně (a) kontroly jako obvyklé péče (péče vedoucího případu UC+ nebo kontrolní skupina ), a (b) Počítačem podporovaný program personalizované podpůrné péče OPD (UC+COPSCCP nebo skupina Ex); a (2) Porovnat účinky Ex a péče jako obvykle (přijímání obvyklé péče a péče case managera) na self-report kvalitu života (QOL), fyzické symptomy, fyzické funkce a strach z recidivy rakoviny (FCR) u nově diagnostikovaných časně - pacienti ve stádiu rakoviny plic. Způsobilými pacienty budou nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou plic v raném stadiu (pacienti ve stadiu I, II a IIIA), kteří podstoupili operaci. Bude provedena 2-skupinová randomizovaná kontrolní studie (RCT) odpovídající stádiu rakoviny. U COPSCCP budou pacienti intervenováni po dobu 6 měsíců od první doby během hospitalizace po operaci nebo před propuštěním z nemocnice a poté intervencí OPD. Každý pacient bude sledován v 6 časových bodech po dobu 2 let (bude vynechán a odeslán na lékařskou onkologii při recidivě, metastáze nebo úmrtí): výchozí stav (před propuštěním z nemocnice) a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice, T1-T6, resp. Ukazatele výsledků budou zahrnovat: psychologické proměnné, fyzické/nemocné proměnné, symptomy, plicní funkce a míru recidivy během 2 let. Odhadovaný počet subjektů pro každou skupinu by byl 150, celkem 300 subjektů přijatých na začátku studie. Výsledky by byly analyzovány především pomocí GEE a analýzy přežití. Schválení IRB bude obdrženo před RCT. Zkoušející očekává, že po studii vyvine a otestuje podpůrné intervence onkologické péče a zobecní intervence do systému onkologické péče, pokud se prokáží dobré výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Ačkoli existuje relativně lepší prognóza, 5leté přežití u raného stadia rakoviny plic (stadium I, II, IIIA) je stále relativně nízké ve srovnání s těmito jinými typy rakoviny. Tito pacienti mohou hodně trpět nejistotou a podstatnými fyzickými změnami souvisejícími s onemocněním a léčbou. Je důležité, jak zajistit proveditelný program individuální podpůrné péče OPD.

Účel: Hlavní účel studie: (1) Vyvinout a zkonstruovat obsah, související vzdělávací materiály pro pacienty a počítačové systémy tří programů péče o rakovinu plic založených na důkazech a službách, včetně (a) Kontroly jako obvyklé péče (UC) a (b) Počítačově asistovaný program osobní podpůrné péče OPD (COPSCCP) (bude vyvinut a strukturován obsah a počítačový systém v prvních 4 měsících tohoto výzkumného projektu); a (2) Porovnejte účinky COPSCCP a péče jako obvykle na self-report kvalitu života (QOL), fyzické symptomy, plicní funkce, depresi, úzkost, strach z recidivy, neuspokojené potřeby rakoviny, míru recidivy. Každý pacient bude sledován po dobu 2 let. Pacienti s recidivou, metastázami budou ze studie vyřazeni (a budou odesláni na lékařskou onkologii).

Metoda: Vhodní pacienti budou nově diagnostikovaní pacienti s raným stadiu rakoviny plic (pacienti ve stadiu I, II a IIIA), kteří podstoupili operaci. Bude provedena 2-skupinová randomizovaná kontrolní studie (RCT) odpovídající stádiu rakoviny. U COPSCCP budou pacienti intervenováni po dobu 6 měsíců od první doby během hospitalizace po operaci nebo před propuštěním z nemocnice a poté intervencí OPD. Každý pacient bude sledován v 6 časových bodech po dobu 2 let (bude vynechán a odeslán na lékařskou onkologii při recidivě, metastáze nebo úmrtí): výchozí stav (před propuštěním z nemocnice) a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice, T1-T6, resp. Ukazatele výsledků budou zahrnovat: psychologické proměnné, fyzické/nemocné proměnné, symptomy, plicní funkce a míru recidivy během 2 let. Odhadovaný počet subjektů pro každou skupinu by byl 150, celkem 300 subjektů přijatých na začátku studie. Výsledky by byly analyzovány především pomocí GEE a analýzy přežití. Schválení IRB bude obdrženo před RCT. Zkoušející očekává, že po studii vyvine a otestuje podpůrné intervence onkologické péče a zobecní intervence do systému onkologické péče, pokud se prokáží dobré výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeur-Hur Lai, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 88429 +886-2-23123456
          • E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥20 let
  • rané stadium rakoviny plic
  • podstoupil operaci excize nádoru
  • Mandarin / Čínština-čtení a mluvení

Kritéria vyloučení:

  • měl dvojnásobnou rakovinu
  • měl recidivu rakoviny nebo metastázy
  • primární rakovina neznámá
  • vědomé nejasné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Obvyklá péče + péče o manažera případu, skupina UC nebo kontrolní skupina
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupinou je COPSCCP+ UC+ case manager care. V této skupině 6měsíční intervence zajišťující každou návštěvu svého hrudního chirurga(ů) v OPD (od prvního okamžiku před propuštěním z nemocnice/T1) – obvykle pacienti navštívili nemocnici za 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce , 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci. Pacientům se v aktuálním týdnu dostane (a) počítačového screeningu (posouzení) pomocí dotykové obrazovky pod vedením sestry; (b) výsledky screeningu/posouzení se okamžitě ukáží jako výsledek (vyvíjíme výpočetní systém pro sečtení těchto skóre).
Jiný: Experimentální skupina
Skupina Ex je COPSCCP+ UC+ case manager care. V této skupině 6měsíční intervence zajišťující pokaždé, když subjekt navštíví svého hrudního chirurga (y) v OPD (od prvního okamžiku před propuštěním z nemocnice/T1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života EORTC QLQ C30
Časové okno: Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Kvalitu života bude hodnotit EORTC-QLQ. Tento nástroj se skládá z 30 položek k měření tří subškál, zahrnuje 2 položky globální zdravotní stav/kvalita života, 15 položek funkční domény a 13 položek běžné symptomy nebo problémy související s rakovinou. Dvě položky v globálním zdravotním stavu používají 7bodovou sumární stupnici (1 = špatný; 7 = vynikající) a další položky jsou hodnoceny na 4bodových Likertových škálách (1 = vůbec ne; 4 = velmi). Skóre se změní na rozsah od 0 do 100. V globálním zdravotním stavu a funkčních doménách vyšší skóre značí lepší funkci. V subškále symptomů nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy (Aaronson et al., 1993). Bylo prokázáno, že tchajwanská čínská verze je spolehlivá a platná (Chie et al., 2004).
Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Změny v psychické tísni
Časové okno: Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Závažnost úzkosti a deprese pacientů s rakovinou plic bude měřena pomocí HADS. 14 položek HADS se skládá ze dvou subškál, zahrnuje 7 položek úzkost a 7 položek deprese. Skóre všech položek se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (vždy) a celkové skóre každé subškály je v rozmezí 0 až 21, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Uspokojivá psychometrika HADS byla prokázána u populace s rakovinou na Tchaj-wanu (Chen et al. 1999).
Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Změny ve strachu z recidivy
Časové okno: Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
FoR-C je čínská verze původního dotazníku FoR1-3. Dotazník FoR se skládá ze šesti výroků s pětibodovou škálou odpovědi od vůbec (1), málo, někdy (2), hodně a pořád) a jednoho výroku s odpovědí od 0 (ne při všechny) na 10 (velká část). Souhrn FoR byl v rozmezí od 6 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z recidivy. Význam FoR byl indikován odpověďmi pacientů „hodně“ nebo „celou dobu“ u prvních šesti výroků a skóre 7–10 u poslední položky, v tomto případě. Současná studie použije stejný přístup k určení hraničního bodu FoR.
Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Změny v kvalitě spánku (SDQ)
Časové okno: Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Kvalita spánku pacientů s rakovinou plic bude měřena pomocí SDQ. 12 položek SDQ bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo pacientovu zkušenost s nespavostí. Skóre respondentů používá pětibodovou Likertovu škálu (1 nikdy nepravdivá, 5 velmi často pravdivá) k označení toho, jak často jsou určitá tvrzení o nespavosti. Vyšší skóre odráží více dysfunkčních názorů na příčiny a koreláty nespavosti (Espie et al, 1989).
Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Změny v průzkumu Brief Supporting Care Needs Survey (SCNS)
Časové okno: Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
SCNS se skládá z 5 domén, včetně psychologie, zdravotního systému a informací, každodenního života, péče o pacienty a sexuality. Možnosti odpovědi „Není potřeba, nelze použít (1); Není potřeba, uspokojeno (2); Nízká potřeba (3); Střední potřeba (4); Vysoká potřeba (5). Bude vypočítán součet skóre položek v každé doméně a skóre bude transformováno na standardizované skóre 0 až 100, vyšší skóre znamená více nesplněných potřeb (Girgis et al, 2011). Vyšší skóre představuje více nenaplněných potřeb. Čínský SCNS34 má přijatelné psychometrické vlastnosti v předchozích studiích rakoviny plic (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Změny svalové síly
Časové okno: Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.
Svalová síla pacientů (síla úchopu) pravé a levé ruky bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru Jamar Plus+. Svalová vytrvalost pravé a levé horní končetiny a kyčelního flexoru bude hodnocena pomocí MicroFET2. Jak měřič síly úchopu, tak microFET 2 poskytovaly v minulých studiích dobrou spolehlivost a validitu pro měření svalové síly. Tato opatření byla aplikována v současné studii PI v oblasti hlavy a krku a následné studii raného stadia rakoviny plic.
Outcome Assessment se bude provádět 6krát, poprvé jeden den po operaci excize tumoru (T1) a 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (T2-6) po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201401019RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit