Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og test effekten av 'datamaskinassistert OPD COPSCCP på tidlig stadium av lungekreftpasienter

3. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Utvikle og teste effektene av 'Computer-Assisted OPD Personalized Supportive Cancer Care Program (COPSCCP)' på tidlig stadium av lungekreftpasienter

Selv om det er en relativt bedre prognose, er 5-års overlevelsesraten for lungekreft i tidlig stadium (stadium I, II, IIIA) fortsatt relativt lav sammenlignet med de andre krefttypene. Disse pasientene kan lide mye av usikkerheten og betydelige sykdoms- og behandlingsrelaterte fysiske endringer. Etterforskeren har som mål å (1) utvikle og konstruere innholdet, relatert pasientopplæringsmateriell og datastyrte systemer for de tre bevis- og tjenestebaserte lungekreftomsorgsprogrammene, inkludert (a) Kontroll som vanlig omsorg (UC+ saksbehandleromsorg, eller kontrollgruppe) ), og (b) datamaskinassistert OPD Personalized Supportive Care Program (UC+COPSCCP eller Ex-gruppe); og (2) Sammenlign effekten av Ex og omsorg som vanlig (mottaker vanlig omsorg og saksbehandler) på selvrapporteringskvalitet (QOL), fysiske symptomer, fysisk funksjon og frykt for tilbakefall av kreft (FCR) hos nydiagnostiserte tidlig -stadiet med lungekreftpasienter. Kvalifiserte pasienter vil være nydiagnostiserte lungekreftpasienter i tidlig stadium (pasienter i stadium I, II og IIIA) som har blitt operert. En 2-gruppe randomisert kontrollstudie (RCT) som samsvarer med kreftstadier vil bli utført. For COPSCCP vil pasienter bli intervenert i 6 måneder fra første gang under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi eller før sykehusutskrivning og deretter OPD-intervensjon. Hver pasient vil bli fulgt 6 tidspunkter i 2 år (vil bli droppet og henvise til medisinsk onkologi mens han har residiv, metastaser eller død): baseline (før utskrivning fra sykehus) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus, henholdsvis T1-T6. Resultatindikatorene vil inkludere: psykologiske variabler, fysiske/sykdomsvariabler, symptomer, lungefunksjon og residivrate i løpet av 2 år. De estimerte forsøkspersonene vil være 150 for hver gruppe, totalt 300 forsøkspersoner rekruttert i begynnelsen av studien. Resultatene vil hovedsakelig bli analysert ved GEE og overlevelsesanalyse. IRB-godkjenning vil bli mottatt før RCT. Etterforskeren forventer å utvikle og teste de støttende kreftbehandlingsintervensjonene og generalisere intervensjonene inn i kreftomsorgssystemet etter studien hvis det viser seg gode resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selv om det er en relativt bedre prognose, er 5-års overlevelsesraten for lungekreft i tidlig stadium (stadium I, II, IIIA) fortsatt relativt lav sammenlignet med de andre krefttypene. Disse pasientene kan lide mye av usikkerheten og betydelige sykdoms- og behandlingsrelaterte fysiske endringer. Hvordan gi et gjennomførbart OPD-personlig støttende omsorgsprogram er viktig.

Formål: Hovedformål med studien: (1) Utvikle og konstruere innholdet, relatert pasientopplæringsmateriell og datastyrte systemer for de tre bevis- og tjenestebaserte lungekreftomsorgsprogrammene, inkludert (a) Control as usual care (UC), og (b) Computer Assisted OPD Personalized Supportive Care Program (COPSCCP) (vil bli utviklet og strukturert innholdet og datasystemet i løpet av de første 4 månedene av dette forskningsprosjektet); og (2) Sammenlign effekten av COPSCCP og omsorg som vanlig på selvrapportering av livskvalitet (QOL), fysiske symptomer, lungefunksjon, depresjon, angst, frykt for tilbakefall, udekkede kreftbehov, tilbakefallsfrekvens. Hver pasient vil følges i 2 år. Pasienter med residiv, metastaser vil falle ut av studien (og henvise til medisinsk onkologi).

Metode: Kvalifiserte pasienter vil være nydiagnostiserte tidlig stadium lungekreftpasienter (pasienter i stadium I, II, & IIIA) som har blitt operert. En 2-gruppe randomisert kontrollstudie (RCT) som samsvarer med kreftstadier vil bli utført. For COPSCCP vil pasienter bli intervenert i 6 måneder fra første gang under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi eller før sykehusutskrivning og deretter OPD-intervensjon. Hver pasient vil bli fulgt 6 tidspunkter i 2 år (vil bli droppet og henvise til medisinsk onkologi mens han har residiv, metastaser eller død): baseline (før utskrivning fra sykehus) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus, henholdsvis T1-T6. Resultatindikatorene vil inkludere: psykologiske variabler, fysiske/sykdomsvariabler, symptomer, lungefunksjon og residivrate i løpet av 2 år. De estimerte forsøkspersonene vil være 150 for hver gruppe, totalt 300 forsøkspersoner rekruttert i begynnelsen av studien. Resultatene vil hovedsakelig bli analysert ved GEE og overlevelsesanalyse. IRB-godkjenning vil bli mottatt før RCT. Etterforskeren forventer å utvikle og teste de støttende kreftbehandlingsintervensjonene og generalisere intervensjonene inn i kreftomsorgssystemet etter studien hvis det viser seg gode resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Telefonnummer: 88429 886-2-23123456
  • E-post: laiyhwk@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥20 år
  • tidlig stadium av lungekreft
  • hadde tumoreksisjonsoperasjon
  • Mandarin / kinesisk-lese og snakke

Ekskluderingskriterier:

  • hadde dobbel kreft
  • hatt kreftresidiv eller metastasering
  • primær kreft ukjent
  • bevisst uklart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Vanlig omsorg +saksbehandleromsorg, UC-gruppe eller Kontrollgruppe
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøksgruppen er COPSCCP+ UC+ saksbehandler omsorg. I denne gruppen, en 6-måneders intervensjon som sørger for hver gang pasienten besøker brystkirurgen(e) i OPD (fra første gang før utskrivning fra sykehus/T1) - vanligvis besøkte pasienter sykehus i 2 uker, 1 måned, 2 måneder , 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen. Pasienter vil motta (a) sykepleierveiledet datamaskinscreening med berøringsskjerm (vurdering) for deres psykiske og fysiske plager og omsorgsbehov i løpet av inneværende uke; (b) screenings-/vurderingsresultatene vil umiddelbart vises som resultatet (vi utvikler et beregningssystem for å summere disse poengsummene).
Annen: Eksperimentell gruppe
Ex-gruppen er COPSCCP+ UC+ saksbehandler omsorg. I denne gruppen, en 6-måneders intervensjon som sørger for hver gang under forsøkspersonen besøker brystkirurgen(e) i OPD (fra første gang før utskrivning fra sykehus/T1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet EORTC QLQ C30
Tidsramme: Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC-QLQ. Dette instrumentet består av 30 elementer for å måle tre underskalaer, inkluderer 2 elementer global helsestatus/livskvalitet, 15 elementer funksjonelle domener og 13 elementer kreft vanlige symptomer eller problemer. To elementer i global helsestatus bruker en 7-punkts summert skala (1 = dårlig; 7 = utmerket) og andre elementer er vurdert på 4-punkts Likerts skalaer (1 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye). Poengsummene vil bli transformert til et område fra 0 til 100. I global helsestatus og funksjonelle domener indikerer de høyere skårene bedre funksjon. I symptomsubskalaen indikerer lavere skår mindre alvorlige symptomer (Aaronson et al., 1993). Den kinesiske Taiwan-versjonen har vist seg å være både pålitelig og gyldig (Chie et al., 2004).
Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av lungekreftpasienters angst og depresjon vil bli målt ved selvrapporterende HADS. De 14 elementene i HADS består av to underskalaer, inkluderer 7 elementer angst og 7 elementer depresjon. Poengsummen for alle elementer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alltid) og den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21, en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst eller depresjon. Tilfredsstillende psykometri av HADS er vist i kreftpopulasjoner i Taiwan (Chen etal. 1999).
Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Endringer i frykt for gjentakelse
Tidsramme: Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
FoR-C er en kinesisk versjon av det originale FoR-spørreskjemaet1-3. FoR-spørreskjemaet består av seks utsagn med en fempunkts svarskala fra ikke i det hele tatt (1), litt, noen ganger (2), mye og hele tiden) og ett utsagn med en svarskala fra 0 (ikke kl. alle) til 10 (mye). Sammendraget av FoR var fra 6 til 40. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av frykt for gjentakelse. Betydningen av ForR ble indikert av pasientenes svar "mye" eller "hele tiden" for de første seks utsagnene og poengsummen 7-10 for det siste elementet, i så fall. Nåværende studie vil bruke samme tilnærming for å bestemme grensepunktet for ForR.
Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Endringer i søvnkvalitet (SDQ)
Tidsramme: Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Kvaliteten på lungekreftpasienters søvn vil bli målt ved SDQ. De 12 elementene i SDQ ble designet for å evaluere pasientens søvnløshetsopplevelse. Respondentskåren bruker en fempunkts Likerts skala (1 aldri sant, 5 veldig ofte sant) for å indikere hvor ofte visse utsagn om søvnløshet. Høyere score reflekterer mer dysfunksjonelle oppfatninger om årsakene til og korrelasjonene til søvnløshet (Espie et al, 1989).
Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Changes in Brief Supportive Care Needs Survey (SCNS)
Tidsramme: Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
SCNS består av 5 domener, inkludert psykologi, helsesystem og informasjon, dagligliv, pasientbehandling og seksualitet. Svaralternativer "Ingen behov, ikke aktuelt (1); Ikke behov, fornøyd (2); Lavt behov (3); Moderat behov (4); Høyt behov (5). Summen av elementskårer innenfor hvert domene vil bli beregnet og poengsummene vil bli transformert til en standardisert skåre 0 til 100, høyere score indikerer flere udekkede behov (Girgis et al, 2011). De høyere skårene representerer flere udekkede behov. Den kinesiske SCNS34 har akseptable psykometriske egenskaper i tidligere lungekreftstudier (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Endringer i muskelkraft
Tidsramme: Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.
Pasienters muskelstyrke (gripestyrke) av høyre og venstre hender vil bli vurdert ved hjelp av Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer. Muskelutholdenhet av høyre og venstre øvre lemmer og hoftebøyemuskel vil bli vurdert ved bruk av MicroFET2. Både grepsstyrkemåler og microFET 2 ga god pålitelighet og validitet for måling av muskelstyrke i tidligere studier. Disse tiltakene har blitt brukt i PIs nåværende hode- og nakkestudie og oppfølgingsstudie for tidlig lungekreft.
Utfallsvurderinger vil bli utført i 6 ganger, første gang er én dag etter tumoreksisjonsoperasjon (T1) og 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (T2-6) etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201401019RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere