Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitä ja testaa tietokoneavusteisen OPD COPSCCP:n vaikutuksia varhaisvaiheen keuhkosyöpäpotilaille

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kehitetään ja testataan "tietokoneavusteisen OPD:n henkilökohtaisen tukihoidon ohjelman (COPSCCP)" vaikutuksia varhaisvaiheen keuhkosyöpäpotilaille

Vaikka ennuste on suhteellisen parempi, varhaisen vaiheen keuhkosyövän (vaihe I, II, IIIA) 5 vuoden eloonjäämisaste on edelleen suhteellisen alhainen verrattuna muihin syöpätyyppeihin. Nämä potilaat saattavat kärsiä paljon epävarmuudesta ja merkittävistä sairauteen ja hoitoon liittyvistä fyysisistä muutoksista. Tutkijan tavoitteena on (1) kehittää ja rakentaa kolmen todiste- ja palvelupohjaisen keuhkosyövän hoito-ohjelman sisältöjä, niihin liittyviä potilaskoulutusmateriaaleja ja atk-järjestelmiä, mukaan lukien (a) tavanomaisen hoidon valvonta (UC+ case manager -hoito tai kontrolliryhmä). ), ja (b) tietokoneavusteinen OPD:n henkilökohtainen tukiohjelma (UC+COPSCCP tai Ex-ryhmä); ja (2) Vertaa Ex:n ja tavanomaisen hoidon (tavanomaisen hoidon ja tapauspäällikön hoidon) vaikutuksia omaan elämänlaatuun (QOL), fyysisiin oireisiin, fyysiseen toimintaan ja syövän uusiutumisen pelkoon (FCR) vasta diagnosoiduissa varhaisvaiheissa -vaiheen keuhkosyöpäpotilaat. Tukikelpoisia potilaita ovat äskettäin diagnosoidut varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaat (vaiheen I, II ja IIIA potilaat), joille on tehty leikkaus. Tehdään 2-ryhmän satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka vastaa syövän vaiheita. COPSCCP:ssä potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksen aikana tai ennen sairaalasta kotiutumista ja sitten OPD-toimenpiteitä. Jokaista potilasta seurataan 6 aikapistettä 2 vuoden ajan (pudotetaan ja viitataan lääketieteelliseen onkologiaan, kun hänellä on uusiutuminen, etäpesäke tai kuolema): lähtötilanne (ennen sairaalasta kotiuttamista) ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen. sairaalasta, T1-T6, vastaavasti. Tulosindikaattorit sisältävät: psykologiset muuttujat, fyysiset/sairausmuuttujat, oireet, keuhkojen toiminta ja uusiutumistiheys kahden vuoden aikana. Arvioitu koehenkilö olisi 150 kutakin ryhmää kohden, yhteensä 300 koehenkilöä rekrytoitiin tutkimuksen alussa. Tulokset analysoitaisiin pääasiassa GEE- ja eloonjäämisanalyysillä. IRB-hyväksyntä vastaanotetaan ennen RCT:tä. Tutkija aikoo kehittää ja testata syöpähoidon tukitoimenpiteitä ja yleistää interventiot syövänhoitojärjestelmään tutkimuksen jälkeen, jos tulokset osoittautuvat hyväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vaikka ennuste on suhteellisen parempi, varhaisen vaiheen keuhkosyövän (vaihe I, II, IIIA) 5 vuoden eloonjäämisaste on edelleen suhteellisen alhainen verrattuna muihin syöpätyyppeihin. Nämä potilaat saattavat kärsiä paljon epävarmuudesta ja merkittävistä sairauteen ja hoitoon liittyvistä fyysisistä muutoksista. On tärkeää, kuinka tarjota toteutettavissa oleva OPD:n henkilökohtainen tukihoito-ohjelma.

Tarkoitus: Tutkimuksen päätarkoitus: (1) Kehittää ja rakentaa kolmen todiste- ja palvelupohjaisen keuhkosyövän hoito-ohjelman sisältöjä, niihin liittyviä potilaskoulutusmateriaaleja ja tietokonejärjestelmiä, mukaan lukien (a) Tavanomainen hoito (UC) ja (b) Computer Assisted OPD Personalised Supportive Care Program (COPSCCP) (kehitetään ja jäsennetään sisältö ja tietokonejärjestelmä tämän tutkimusprojektin neljän ensimmäisen kuukauden aikana); ja (2) Vertaa COPSCCP:n ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia omaan elämänlaatuun (QOL), fyysisiin oireisiin, keuhkojen toimintaan, masennukseen, ahdistukseen, uusiutumisen pelkoon, tyydyttämättömiin syöpätarpeisiin ja uusiutumisasteeseen. Jokaista potilasta seurataan 2 vuoden ajan. Potilaat, joilla on uusiutumista, etäpesäkkeitä, jätetään pois tutkimuksesta (ja viitataan lääketieteelliseen onkologiaan).

Menetelmä: Tukikelpoisia potilaita ovat äskettäin diagnosoidut varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaat (vaiheen I, II ja IIIA potilaat), joille on tehty leikkaus. Tehdään 2-ryhmän satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka vastaa syövän vaiheita. COPSCCP:ssä potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksen aikana tai ennen sairaalasta kotiutumista ja sitten OPD-toimenpiteitä. Jokaista potilasta seurataan 6 aikapistettä 2 vuoden ajan (pudotetaan ja viitataan lääketieteelliseen onkologiaan, kun hänellä on uusiutuminen, etäpesäke tai kuolema): lähtötilanne (ennen sairaalasta kotiuttamista) ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen. sairaalasta, T1-T6, vastaavasti. Tulosindikaattorit sisältävät: psykologiset muuttujat, fyysiset/sairausmuuttujat, oireet, keuhkojen toiminta ja uusiutumistiheys kahden vuoden aikana. Arvioitu koehenkilö olisi 150 kutakin ryhmää kohden, yhteensä 300 koehenkilöä rekrytoitiin tutkimuksen alussa. Tulokset analysoitaisiin pääasiassa GEE- ja eloonjäämisanalyysillä. IRB-hyväksyntä vastaanotetaan ennen RCT:tä. Tutkija aikoo kehittää ja testata syöpähoidon tukitoimenpiteitä ja yleistää interventiot syövänhoitojärjestelmään tutkimuksen jälkeen, jos tulokset osoittautuvat hyväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Puhelinnumero: 88429 886-2-23123456
  • Sähköposti: laiyhwk@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeur-Hur Lai, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 88429 +886-2-23123456
          • Sähköposti: laiyhwk@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 20 vuotta
  • alkuvaiheen keuhkosyöpä
  • oli kasvaimen leikkausleikkaus
  • Mandariini / kiina-lukeminen ja puhuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • sairastui kaksoissyöpään
  • oli syövän uusiutumista tai etäpesäkkeitä
  • primaarinen syöpä tuntematon
  • tietoinen epäselvä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito + tapauspäällikköhoito, UC-ryhmä tai kontrolliryhmä
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä on COPSCCP+ UC+ case manager care. Tässä ryhmässä 6 kuukauden interventio, joka kattaa jokaisen kerran, kun koehenkilö vierailee rintakirurgillaan OPD:ssä (ensimmäisestä kerrasta ennen kotiutumista/T1) - yleensä potilaat vierailivat sairaalassa 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden kuluttua. , 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat (a) sairaanhoitajan ohjaaman kosketusnäytöllisen tietokoneen seulonnan (arvioinnin) heidän psykologisen ja fyysisen ahdistuksensa ja hoitotarpeidensa perusteella kuluvan viikon aikana; (b) seulonnan/arvioinnin tulokset näkyvät välittömästi tuloksena (kehitämme laskentajärjestelmää näiden pisteiden summaamiseksi).
Muut: Kokeellinen ryhmä
Ex-ryhmä on COPSCCP+ UC+ case manager care. Tässä ryhmässä 6 kuukauden interventio, joka kattaa jokaisen kerta, kun koehenkilö vierailee rintakirurgissaan OPD:ssä (ensimmäisestä ajasta ennen sairaalahoitoa/T1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioi EORTC-QLQ. Tämä instrumentti koostuu 30 kohdasta kolmen ala-asteikon mittaamiseksi, sisältää 2 kohtaa maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun, 15 kohtaa toiminnallisia alueita ja 13 kohtaa syöpään liittyviä yleisiä oireita tai ongelmia. Maailmanlaajuisen terveydentilan kahdessa pisteessä käytetään 7-pisteen summa-asteikkoa (1 = huono; 7 = erinomainen) ja muut kohteet on arvioitu 4-pisteen Likertin asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0–100. Globaalilla terveydentilalla ja toiminnallisilla aloilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Oireiden ala-asteikolla alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita (Aaronson et ai., 1993). Taiwanin kiinankielisen version on osoitettu olevan sekä luotettava että pätevä (Chie et al., 2004).
Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Keuhkosyöpäpotilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuutta mitataan itseraportoivalla HADS:llä. HADS:n 14 kohtaa koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista 7 on ahdistusta ja 7 kohdetta masennus. Kaikkien kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (aina) ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0 - 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistusta tai masennusta. Tyydyttävä HADS-psykometriikka on osoitettu Taiwanin syöpäpopulaatioissa (Chen etal. 1999).
Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Muutokset toistumisen pelossa
Aikaikkuna: Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
For-C on kiinalainen versio alkuperäisestä For-kyselylomakkeesta1-3. ForR-kyselylomake koostuu kuudesta väittämästä, joiden viisipisteinen vastausasteikko on ei ollenkaan (1), vähän, joskus (2), paljon ja koko ajan) ja yhdestä väitteestä, joiden vastausasteikko on 0 (ei at). kaikki) 10:een (paljon). ForR:n yhteenveto oli välillä 6-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa uusiutumisen pelkoa. ForR:n merkityksestä osoittivat potilaiden vastaukset "paljon" tai "koko ajan" kuudelle ensimmäiselle väitteelle ja pisteet 7-10 viimeiselle lauseelle, missä tapauksessa. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään samaa lähestymistapaa ForR:n rajapisteen määrittämiseen.
Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Muutokset unen laadussa (SDQ)
Aikaikkuna: Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Keuhkosyöpäpotilaiden unen laatua mitataan SDQ:lla. SDQ:n 12 kohdetta on suunniteltu arvioimaan potilaan unettomuuskokemusta. Vastaajan pisteet käyttävät viiden pisteen Likertin asteikkoa (1 ei koskaan totta, 5 erittäin usein totta) osoittamaan, kuinka usein tietyt väitteet unettomuudesta. Korkeammat pisteet heijastavat epätoiminnallisempia uskomuksia unettomuuden syistä ja korrelaatioista (Espie et al, 1989).
Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Muutokset lyhyessä tukihoidon tarpeessa (SCNS)
Aikaikkuna: Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
SCNS koostuu viidestä osa-alueesta, joihin kuuluvat psykologinen, terveysjärjestelmä ja tieto, jokapäiväinen elämä, potilaiden hoito ja seksuaalisuus. Vastausvaihtoehdot "Ei tarvetta, ei sovellu (1); Ei tarvetta, tyydytetty (2); Vähäinen tarve (3); Keskinkertainen tarve (4); Suuri tarve (5). Kohdepisteiden summa kunkin toimialueen sisällä lasketaan ja pisteet muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi 0–100, korkeammat pisteet osoittavat täyttämättömiä tarpeita (Girgis et al, 2011). Korkeammat pisteet edustavat enemmän täyttämättömiä tarpeita. Kiinalaisella SCNS34:llä on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet aiemmissa keuhkosyöpätutkimuksissa (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.
Potilaiden oikean ja vasemman käden lihasvoimaa (pitovoimaa) mitataan Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometrillä. Oikean ja vasemman yläraajojen lihaskestävyys sekä lonkan koukistajalihas mitataan MicroFET2:lla. Sekä pitovoimamittari että microFET 2 tarjosivat aiemmissa tutkimuksissa hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen. Näitä toimenpiteitä on sovellettu PI:n nykyisessä pään ja kaulan tutkimuksessa sekä varhaisen vaiheen keuhkosyövän seurantatutkimuksessa.
Tulosarvioinnit suoritetaan 6 kertaa, ensimmäinen kerta yksi päivä kasvaimen leikkausleikkauksen jälkeen (T1) ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (T2-6) leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201401019RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa