Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa effekterna av 'datorassisterad OPD COPSCCP på tidiga lungcancerpatienter

26 januari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Utveckla och testa effekterna av "Computer-Assisted OPD Personalized Supportive Cancer Care Program (COPSCCP)" på lungcancerpatienter i tidiga skeden

Även om det finns en relativt bättre prognos är 5-årsöverlevnaden för lungcancer i tidigt stadium (stadium I, II, IIIA) fortfarande relativt låg jämfört med de andra typerna av cancer. Dessa patienter kan lida mycket av osäkerheten och avsevärda sjukdoms- och behandlingsrelaterade fysiska förändringar. Utredaren syftar till att (1) utveckla och konstruera innehållet, relaterat patientutbildningsmaterial och datoriserade system för de tre evidens- och servicebaserade lungcancervårdprogrammen, inklusive (a) Kontroll som vanligt (UC+ case manager care, eller kontrollgrupp) ), och (b) Datorstödd OPD Personalized Supportive Care Program (UC+COPSCCP eller Ex-grupp); och (2) Jämför effekterna av Ex och vård som vanligt (får vanlig vård och handläggarvård) på självrapporterande livskvalitet (QOL), fysiska symtom, fysisk funktion och rädsla för cancerrecidiv (FCR) hos nydiagnostiserade tidigt -stadiet av lungcancerpatienter. Berättigade patienter kommer att vara nydiagnostiserade patienter med lungcancer i tidigt stadium (patienter i stadium I, II och IIIA) som har opererats. En 2-grupps randomiserad kontrollstudie (RCT) matchning med cancerstadier kommer att genomföras. För COPSCCP kommer patienter att ingripas i 6 månader från första gången under sjukhusvistelse för att få operation eller innan sjukhusutskrivning och sedan OPD-intervention. Varje patient kommer att följas 6 tidpunkter i 2 år (kommer att släppas och hänvisa till medicinsk onkologi vid återfall, metastasering eller död): baslinje (före utskrivning från sjukhus) och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus, T1-T6, respektive. Resultatindikatorerna kommer att inkludera: psykologiska variabler, fysiska/sjukdomsvariabler, symtom, lungfunktion och återfallsfrekvens under 2 år. De uppskattade försökspersonerna skulle vara 150 för varje grupp, totalt 300 försökspersoner rekryterade i början av studien. Resultaten skulle analyseras huvudsakligen genom GEE och överlevnadsanalys. IRB-godkännande kommer att erhållas före RCT. Utredaren förväntar sig att utveckla och testa de stödjande cancervårdsinsatserna och generalisera interventionerna till cancervårdssystemet efter studien om de visar sig vara goda resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Även om det finns en relativt bättre prognos är 5-årsöverlevnaden för lungcancer i tidigt stadium (stadium I, II, IIIA) fortfarande relativt låg jämfört med de andra typerna av cancer. Dessa patienter kan lida mycket av osäkerheten och avsevärda sjukdoms- och behandlingsrelaterade fysiska förändringar. Hur man tillhandahåller ett genomförbart OPD personligt stödjande vårdprogram är viktigt.

Syfte: Huvudsyftet med studien: (1) Utveckla och konstruera innehållet, relaterat patientutbildningsmaterial och datoriserade system för de tre evidens- och servicebaserade lungcancervårdprogrammen, inklusive (a) Control as usual care (UC), och (b) Computer Assisted OPD Personalized Supportive Care Program (COPSCCP) (kommer att utvecklas och struktureras innehållet och datorsystemet under de första fyra månaderna av detta forskningsprojekt); och (2) Jämför effekterna av COPSCCP och vård som vanligt på självrapporterande livskvalitet (QOL), fysiska symtom, lungfunktion, depression, ångest, rädsla för återfall, otillfredsställda cancerbehov, återfallsfrekvens. Varje patient kommer att följas i 2 år. Patienter med recidiv, metastaser kommer att hoppa av studien (och hänvisa till medicinsk onkologi).

Metod: Berättigade patienter kommer att vara nydiagnostiserade patienter med lungcancer i tidigt stadium (patienter i stadium I, II och IIIA) som har opererats. En 2-grupps randomiserad kontrollstudie (RCT) matchning med cancerstadier kommer att genomföras. För COPSCCP kommer patienter att ingripas i 6 månader från första gången under sjukhusvistelse för att få operation eller innan sjukhusutskrivning och sedan OPD-intervention. Varje patient kommer att följas 6 tidpunkter i 2 år (kommer att släppas och hänvisa till medicinsk onkologi vid återfall, metastasering eller död): baslinje (före utskrivning från sjukhus) och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus, T1-T6, respektive. Resultatindikatorerna kommer att inkludera: psykologiska variabler, fysiska/sjukdomsvariabler, symtom, lungfunktion och återfallsfrekvens under 2 år. De uppskattade försökspersonerna skulle vara 150 för varje grupp, totalt 300 försökspersoner rekryterade i början av studien. Resultaten skulle analyseras huvudsakligen genom GEE och överlevnadsanalys. IRB-godkännande kommer att erhållas före RCT. Utredaren förväntar sig att utveckla och testa de stödjande cancervårdsinsatserna och generalisera interventionerna till cancervårdssystemet efter studien om de visar sig vara goda resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥20 år
  • tidigt stadium av lungcancer
  • genomgick en tumörexcisionsoperation
  • Mandarin / kinesiska-läsa och tala

Exklusions kriterier:

  • hade dubbelcancer
  • haft canceråterfall eller metastasering
  • primär cancer okänd
  • medveten oklart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Vanlig vård + handläggarevård, UC-grupp eller Kontrollgrupp
Experimentell: experimentgrupp
Försöksgruppen är COPSCCP+ UC+ case manager care. I denna grupp, en 6-månaders intervention som ger varje gång under försökspersonen besöka sin(a) bröstkirurg(er) i OPD (från första gången före sjukhusutskrivning/T1) - vanligtvis besökte patienter sjukhus efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen. Patienter kommer att få (a) sjuksköterska-guidad pekskärm datorscreening (bedömning) för sina psykiska och fysiska nöd och vårdbehov under innevarande vecka; (b) screening-/bedömningsresultaten kommer omedelbart att visas som resultat (vi utvecklar ett beräkningssystem för att summera dessa poäng).
Övrig: Experimentgrupp
Ex-gruppen är COPSCCP+ UC+ case manager care. I denna grupp besöker en 6-månaders intervention för varje gång under försökspersonen deras bröstkirurg(er) i OPD (från första gången före sjukhusutskrivning/T1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet EORTC QLQ C30
Tidsram: Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC-QLQ. Detta instrument består av 30 objekt för att mäta tre underskalor, inkluderar 2 objekt global hälsostatus/livskvalitet, 15 objekt funktionella domäner och 13 objekt cancerrelaterade symtom eller problem. Två punkter i global hälsostatus använder en 7-gradig summerad skala (1 = dålig; 7 = utmärkt) och andra punkter betygsätts på 4-punkts Likerts skala (1=inte alls; 4=väldigt mycket). Poängen kommer att omvandlas till ett intervall från 0 till 100. I global hälsostatus och funktionella domäner indikerar de högre poängen bättre funktion. I symtomsubskalan indikerar lägre poäng mindre allvarliga symtom (Aaronson et al., 1993). Den kinesiska Taiwanversionen har visat sig vara både tillförlitlig och giltig (Chie et al., 2004).
Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Förändringar i psykisk ångest
Tidsram: Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Allvaret i lungcancerpatienters ångest och depression kommer att mätas med den självrapporterande HADS. De 14 artiklarna i HADS består av två underskalor, inklusive 7 punkter ångest och 7 punkter depression. Poängen för alla objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (alltid) och det totala betyget för varje delskala varierar från 0 till 21, en högre poäng indikerar en högre nivå av ångest eller depression. Tillfredsställande psykometri av HADS har visats i cancerpopulationer i Taiwan (Chen etal. 1999).
Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Förändringar i rädsla för återfall
Tidsram: Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
FoR-C är en kinesisk version av den ursprungliga FoR-enkäten1-3. FoR-enkäten består av sex påståenden med en femgradig svarsskala från inte alls (1), lite, ibland (2), mycket och hela tiden) och ett påstående med en svarsskala från 0 (inte kl. alla) till 10 (en hel del). Sammanfattningen av FoR varierade från 6 till 40. Högre poäng indikerar en högre nivå av rädsla för återfall. Betydelsen av FoR indikerades av patienternas svar "mycket" eller "hela tiden" för de första sex påståendena och poängen 7-10 för den sista posten, i vilket fall. Nuvarande studie kommer att använda samma tillvägagångssätt för att bestämma gränsvärdet för ForR.
Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Förändringar i sömnkvalitet (SDQ)
Tidsram: Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Kvaliteten på lungcancerpatienters sömn kommer att mätas med SDQ. De 12 objekten i SDQ utformades för att utvärdera patientens upplevelse av sömnlöshet. Respondentpoängen använder en femgradig Likerts skala (1 aldrig sant, 5 mycket ofta sant) för att indikera hur ofta vissa påståenden om sömnlöshet. Högre poäng återspeglar mer dysfunktionella uppfattningar om orsakerna och sambanden till sömnlöshet (Espie et al, 1989).
Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Changes in Brief Supportive Care Needs Survey (SCNS)
Tidsram: Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
SCNS består av 5 domäner, inklusive psykologi, hälsosystem och information, dagligt liv, patientvård och sexualitet. Svarsalternativ "Inget behov, ej tillämpligt (1); Inget behov, nöjd (2); Lågt behov (3); Måttligt behov (4); Högt behov (5). Summan av objektpoäng inom varje domän kommer att beräknas och poängen kommer att omvandlas till en standardiserad poäng 0 till 100, högre poäng indikerar fler otillfredsställda behov (Girgis et al, 2011). De högre poängen representerar fler otillfredsställda behov. Den kinesiska SCNS34 har acceptabla psykometriska egenskaper i tidigare lungcancerstudier (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Förändringar i muskelkraft
Tidsram: Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.
Patienternas muskelstyrka (greppstyrka) i höger och vänster hand kommer att bedömas med Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer. Muskeluthålligheten hos höger och vänster övre extremiteter och höftböjarmuskel kommer att bedömas med hjälp av MicroFET2. Både greppstyrkemätare och microFET 2 gav god tillförlitlighet och validitet för att mäta muskelstyrka i tidigare studier. Dessa mått har tillämpats i PI:s nuvarande huvud- och halsstudie och uppföljningsstudie för lungcancer i tidiga skeden.
Resultatbedömningar kommer att utföras under 6 gånger, första gången är en dag efter tumörexcisionsoperation (T1) och 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (T2-6) efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201401019RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera