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Sviluppare e testare gli effetti dell'OPD COPSCCP assistito da computer sui pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale

26 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sviluppare e testare gli effetti del "Programma di assistenza al cancro personalizzato OPD assistito da computer (COPSCCP)" sui pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale

Sebbene esista una prognosi relativamente migliore, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il carcinoma polmonare in stadio iniziale (stadio I, II, IIIA) è ancora relativamente basso rispetto a questi altri tipi di cancro. Questi pazienti potrebbero soffrire molto dell'incertezza e dei sostanziali cambiamenti fisici correlati alla malattia e al trattamento. Lo sperimentatore mira a (1) Sviluppare e costruire i contenuti, i relativi materiali educativi per il paziente e i sistemi computerizzati dei tre programmi di cura del cancro del polmone basati sull'evidenza e sui servizi, tra cui (a) Controllo come cura abituale (cura del case manager UC + o gruppo di controllo ), e (b) Programma di terapia di supporto personalizzato OPD assistito da computer (UC+COPSCCP o Ex gruppo); e (2) Confrontare gli effetti di Ex e cura come al solito (ricevere cure abituali e cure del case manager) sulla qualità della vita (QOL) auto-riportata, sui sintomi fisici, sulla funzione fisica e sulla paura della recidiva del cancro (FCR) in pazienti con nuova diagnosi precoce pazienti con carcinoma polmonare in stadio. I pazienti eleggibili saranno pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale di nuova diagnosi (pazienti in stadio I, II e IIIA) che hanno subito un intervento chirurgico. Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato a 2 gruppi (RCT) corrispondente agli stadi del cancro. Per il COPSCCP, i pazienti saranno intervenuti per 6 mesi dalla prima volta durante il ricovero in ospedale per ricevere un intervento chirurgico o prima della dimissione dall'ospedale e quindi intervento OPD. Ogni paziente sarà seguito 6 punti temporali per 2 anni (sarà abbandonato e si riferirà all'oncologia medica in caso di recidiva, metastasi o morte): basale (pre-dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo dimissione dall'ospedale, rispettivamente T1-T6. Gli indicatori dei risultati includeranno: variabili psicologiche, variabili fisiche/malattie, sintomi, funzionalità polmonare e tasso di recidiva durante 2 anni. I soggetti stimati sarebbero 150 per ciascun gruppo, in totale 300 soggetti reclutati all'inizio dello studio. I risultati sarebbero analizzati principalmente mediante GEE e analisi di sopravvivenza. L'approvazione dell'IRB sarà ricevuta prima dell'RCT. Lo sperimentatore prevede di sviluppare e testare gli interventi di supporto per la cura del cancro e generalizzare gli interventi nel sistema di cura del cancro dopo lo studio se si dimostrano buoni risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene esista una prognosi relativamente migliore, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il carcinoma polmonare in stadio iniziale (stadio I, II, IIIA) è ancora relativamente basso rispetto a quegli altri tipi di cancro. Questi pazienti potrebbero soffrire molto dell'incertezza e dei sostanziali cambiamenti fisici correlati alla malattia e al trattamento. È importante come fornire un programma di assistenza di supporto personalizzato OPD fattibile.

Scopo: Scopo principale dello studio: (1) Sviluppare e costruire i contenuti, i relativi materiali educativi per il paziente e i sistemi computerizzati dei tre programmi di cura del cancro del polmone basati sull'evidenza e sui servizi, tra cui (a) Control as usual care (UC) e (b) Computer Assisted OPD Personal Supportive Care Program (COPSCCP) (saranno sviluppati e strutturati i contenuti e il sistema informatico nei primi 4 mesi di questo progetto di ricerca); e (2) Confrontare gli effetti del COPSCCP e della cura come al solito sulla qualità della vita (QOL) auto-riportata, sui sintomi fisici, sulla funzione polmonare, sulla depressione, sull'ansia, sulla paura della recidiva, sui bisogni di cancro insoddisfatti, sul tasso di recidiva. Ogni paziente sarà seguito per 2 anni. I pazienti con recidiva, metastasi saranno esclusi dallo studio (e riferiti all'oncologia medica).

Metodo: i pazienti idonei saranno pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale di nuova diagnosi (pazienti in stadio I, II e IIIA) sottoposti a intervento chirurgico. Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato a 2 gruppi (RCT) corrispondente agli stadi del cancro. Per il COPSCCP, i pazienti saranno intervenuti per 6 mesi dalla prima volta durante il ricovero in ospedale per ricevere un intervento chirurgico o prima della dimissione dall'ospedale e quindi intervento OPD. Ogni paziente sarà seguito 6 punti temporali per 2 anni (sarà abbandonato e si riferirà all'oncologia medica in caso di recidiva, metastasi o morte): basale (pre-dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo dimissione dall'ospedale, rispettivamente T1-T6. Gli indicatori dei risultati includeranno: variabili psicologiche, variabili fisiche/malattie, sintomi, funzionalità polmonare e tasso di recidiva durante 2 anni. I soggetti stimati sarebbero 150 per ciascun gruppo, in totale 300 soggetti reclutati all'inizio dello studio. I risultati sarebbero analizzati principalmente mediante GEE e analisi di sopravvivenza. L'approvazione dell'IRB sarà ricevuta prima dell'RCT. Lo sperimentatore prevede di sviluppare e testare gli interventi di supporto per la cura del cancro e generalizzare gli interventi nel sistema di cura del cancro dopo lo studio se si dimostrano buoni risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥20 anni
  • carcinoma polmonare in fase iniziale
  • ha subito un intervento chirurgico di escissione del tumore
  • Mandarino / Cinese-lettura e conversazione

Criteri di esclusione:

  • aveva un doppio cancro
  • ha avuto recidive o metastasi del cancro
  • tumore primario sconosciuto
  • consapevole poco chiaro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: cura abituale + cura del case manager, gruppo UC o gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è COPSCCP+ UC+ case manager care. In questo gruppo, un intervento di 6 mesi che prevede ogni volta che il soggetto visita il proprio/i chirurgo/i toracico/i nell'OPD (dalla prima volta prima della dimissione dall'ospedale/T1) - di solito i pazienti hanno visitato l'ospedale in 2 settimane, 1 mese, 2 mesi , 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento. I pazienti riceveranno (a) screening computerizzato touch-screen guidato da infermiere (valutazione) per il loro disagio psicologico e fisico e le esigenze di assistenza durante la settimana corrente; (b) i risultati dello screening/valutazione verranno immediatamente visualizzati come risultato (stiamo sviluppando un sistema di calcolo per sommare tali punteggi).
Altro: Gruppo sperimentale
Il gruppo Ex è COPSCCP + UC + cura del case manager. In questo gruppo, un intervento di 6 mesi che prevede ogni volta che il soggetto visita il/i proprio/i chirurgo/i toracico/i nell'OPD (dalla prima volta prima della dimissione dall'ospedale/T1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
La qualità della vita sarà valutata dall'EORTC-QLQ. Questo strumento è composto da 30 elementi per misurare tre sottoscale, include 2 elementi stato di salute globale/qualità della vita, 15 elementi domini funzionali e 13 elementi sintomi o problemi comuni correlati al cancro. Due item nello stato di salute globale utilizzano una scala sommata a 7 punti (1 = scarso; 7 = eccellente) e altri item sono valutati su Scale Likert a 4 punti (1=per niente; 4=molto). I punteggi verranno trasformati in un intervallo da 0 a 100. Nello stato di salute globale e nei domini funzionali, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. Nella sottoscala dei sintomi, i punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi (Aaronson et al., 1993). La versione cinese di Taiwan si è dimostrata affidabile e valida (Chie et al., 2004).
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
La gravità dell'ansia e della depressione dei pazienti con cancro del polmone sarà misurata dall'HADS auto-segnalante. I 14 item di HADS sono costituiti da due sottoscale, che includono 7 item ansia e 7 item depressione. Il punteggio di tutti gli item va da 0 (per niente) a 3 (sempre) e il punteggio totale di ogni sottoscala va da 0 a 21, un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia o depressione. La psicometria soddisfacente dell'HADS è stata dimostrata nelle popolazioni di cancro a Taiwan (Chen et al. 1999).
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Cambiamenti nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Il FoR-C è una versione cinese del questionario FoR originale1-3. Il questionario FoR è composto da sei affermazioni con una scala di risposta a cinque punti da per niente (1), poco, qualche volta (2), molto e sempre) e un'affermazione con una scala di risposta da 0 (non a tutti) a 10 (molto). Il riepilogo di FoR era compreso tra 6 e 40. Un punteggio più alto indica un livello più alto di paura della recidiva. Il significato del FoR è stato indicato dalle risposte dei pazienti "molto" o "sempre" per le prime sei affermazioni e dal punteggio di 7-10 per l'ultimo item, nel qual caso. Lo studio attuale utilizzerà lo stesso approccio per determinare il punto limite del FoR.
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Cambiamenti nella qualità del sonno (SDQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
La qualità del sonno dei pazienti affetti da cancro del polmone sarà misurata mediante SDQ. I 12 elementi dell'SDQ sono stati progettati per valutare l'esperienza di insonnia del paziente. Il punteggio dell'intervistato utilizza una scala Likert a cinque punti (1 mai vero, 5 molto spesso vero) per indicare la frequenza di certe affermazioni sull'insonnia. Punteggi più alti riflettono convinzioni più disfunzionali sulle cause e sui correlati dell'insonnia (Espie et al, 1989).
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'indagine sui bisogni di assistenza breve di supporto (SCNS)
Lasso di tempo: Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Il SCNS è composto da 5 domini, tra cui psicologico, sistema sanitario e informazione, vita quotidiana, cura del paziente e dominio della sessualità. Opzioni di risposta "Nessun bisogno, non applicabile (1); Nessun bisogno, soddisfatto (2); Basso bisogno (3); Moderato bisogno (4); Alto bisogno (5). Verrà calcolata la somma dei punteggi degli elementi all'interno di ciascun dominio e i punteggi verranno trasformati in un punteggio standardizzato da 0 a 100, un punteggio più alto indica più bisogni insoddisfatti (Girgis et al, 2011). I punteggi più alti rappresentano più bisogni insoddisfatti. Il SCNS34 cinese ha proprietà psicometriche accettabili in precedenti studi sul cancro del polmone (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
Cambiamenti nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.
La forza muscolare dei pazienti (forza di presa) della mano destra e sinistra sarà valutata utilizzando il dinamometro digitale Jamar Plus+. La resistenza muscolare dell'arto superiore destro e sinistro e del muscolo flessore dell'anca sarà valutata utilizzando MicroFET2. Sia il misuratore della forza di presa che il microFET 2 hanno fornito una buona affidabilità e validità per misurare la forza muscolare negli studi precedenti. Queste misure sono state applicate nell'attuale studio sulla testa e sul collo del PI e nello studio di follow-up sul cancro del polmone in fase iniziale.
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per 6 volte, la prima volta è un giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione del tumore (T1) e 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (T2-6) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201401019RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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