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Un ensayo clínico para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de Candemore Plus Tab versus Cantabell Tab en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con candesartán

18 de agosto de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, multicéntrico, de fase 4 para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de un candesartán/hidroclorotiazida (Candemore Plus® Tab) frente a candesartán/amlodipina (Cantabell® Tab) en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente por Candesartan Monoterapia

Ensayo clínico de fase 4 para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de un candesartán/hidroclorotiazida (Candemore Plus Tab) frente a candesartán/amlodipina (Cantabell Tab) en pacientes hipertensos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Myongji Hospital
      • Ilsan-gu, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea, república de
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 19 años
  • Acuerdo con consentimiento informado por escrito
  • Pacientes Hipertensos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión secundaria
  • Participó en otro ensayo dentro de los 30 días.
  • A juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Los pacientes asignados al grupo experimental son tratados con Cantabell Tab
COMPARADOR_ACTIVO: B
Los pacientes asignados al grupo experimental son tratados con Candemore Plus Tab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cSBP (presión arterial sistólica central)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
Cambio promedio de cSBP después de 8 semanas en comparación con la línea de base
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cDBP (presión arterial diastólica central)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
Cambio promedio de PADc después de 8 semanas en comparación con la línea de base
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
sitSBP (presión arterial sistólica sentado)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
Cambio promedio de sitSBP después de 8 semanas en comparación con la línea de base
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
sitDBP (presión arterial diastólica sentada)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
Cambio promedio de sitDBP después de 8 semanas en comparación con la línea de base
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 244HT16025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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