- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521023
Un ensayo clínico para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de Candemore Plus Tab versus Cantabell Tab en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con candesartán
18 de agosto de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, multicéntrico, de fase 4 para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de un candesartán/hidroclorotiazida (Candemore Plus® Tab) frente a candesartán/amlodipina (Cantabell® Tab) en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente por Candesartan Monoterapia
Ensayo clínico de fase 4 para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de un candesartán/hidroclorotiazida (Candemore Plus Tab) frente a candesartán/amlodipina (Cantabell Tab) en pacientes hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Goyang-si, Corea, república de
- Myongji Hospital
-
Ilsan-gu, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Corea, república de
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 19 años
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
- Pacientes Hipertensos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Participó en otro ensayo dentro de los 30 días.
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
|
Los pacientes asignados al grupo experimental son tratados con Cantabell Tab
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
|
Los pacientes asignados al grupo experimental son tratados con Candemore Plus Tab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cSBP (presión arterial sistólica central)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
Cambio promedio de cSBP después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cDBP (presión arterial diastólica central)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
Cambio promedio de PADc después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
|
sitSBP (presión arterial sistólica sentado)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
Cambio promedio de sitSBP después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
|
sitDBP (presión arterial diastólica sentada)
Periodo de tiempo: cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
Cambio promedio de sitDBP después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
cambio después de 8 semanas en comparación con la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 244HT16025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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