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Uno studio clinico per valutare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di una scheda Candemore Plus rispetto alla scheda Cantabell in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati dalla monoterapia con candesartan

18 agosto 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, multicentrico, di fase 4 per valutare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna di un candesartan/idroclorotiazide (scheda Candemore Plus®) rispetto a candesartan/amlodipina (scheda Cantabell®) in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da Candesartan Monoterapia

Studio clinico di fase 4 per valutare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di un Candesartan/Idroclorotiazide (Candemore Plus Tab) rispetto a Candesartan/Amlodipina (Cantabell Tab) in pazienti ipertesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Ilsan-gu, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 19 anni
  • Accordo con consenso informato scritto
  • Pazienti ipertesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Partecipato ad altra prova entro 30 giorni
  • A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Scheda Cantabell
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale sono trattati con Cantabell Tab
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: Scheda Candemore Plus
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale sono trattati con Candemore Plus Tab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cSBP (pressione arteriosa sistolica centrale)
Lasso di tempo: cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale
Variazione media di cSBP dopo 8 settimane rispetto al basale
cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cDBP (pressione diastolica centrale)
Lasso di tempo: cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale
Variazione media di cDBP dopo 8 settimane rispetto al basale
cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale
sitSBP (pressione arteriosa sistolica da seduti)
Lasso di tempo: cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale
Variazione media di sitSBP dopo 8 settimane rispetto al basale
cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale
sitDBP (pressione diastolica seduta)
Lasso di tempo: cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale
Variazione media del sitDBP dopo 8 settimane rispetto al basale
cambiamento dopo 8 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244HT16025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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