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Um ensaio clínico para avaliar o efeito redutor da pressão arterial de um Candemore Plus Tab versus Cantabell Tab em pacientes hipertensos inadequadamente controlados pela monoterapia com candesartana

18 de agosto de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, multicêntrico, de fase 4 para avaliar o efeito redutor da pressão arterial de um candesartan/hidroclorotiazida (Candemore Plus® Tab) versus candesartan/amlodipina (Cantabell® Tab) em pacientes hipertensos inadequadamente controlados por Monoterapia com Candesartana

Ensaio clínico de fase 4 para avaliar o efeito redutor da pressão arterial de Candesartan/Hidroclorotiazida (Candemore Plus Tab) versus Candesartan/Amlodipina (Cantabell Tab) em pacientes hipertensos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Myongji Hospital
      • Ilsan-gu, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 19 anos
  • Acordo com consentimento informado por escrito
  • Hipertensos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão secundária
  • Participou de outro teste dentro de 30 dias
  • No julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: Cantabell Tab
Os pacientes designados para o grupo experimental são tratados com Cantabell Tab
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: Aba Candemore Plus
Os pacientes designados para o grupo experimental são tratados com Candemore Plus Tab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cPAS (pressão arterial sistólica central)
Prazo: mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base
Alteração média da cSBP após 8 semanas em comparação com a linha de base
mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cDBP (pressão arterial diastólica central)
Prazo: mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base
Alteração média do cDBP após 8 semanas em comparação com a linha de base
mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base
sitSBP (pressão arterial sistólica sentado)
Prazo: mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base
Mudança média de sitSBP após 8 semanas em comparação com a linha de base
mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base
sitDBP (pressão arterial diastólica sentado)
Prazo: mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base
Mudança média de sitDBP após 8 semanas em comparação com a linha de base
mudança após 8 semanas em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 244HT16025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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