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Eine klinische Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung einer Candemore Plus-Tablette im Vergleich zu einer Cantabell-Tablette bei Patienten mit Bluthochdruck, die durch eine Candesartan-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

18. August 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Candesartan/Hydrochlorothiazid (Candemore Plus® Tab) im Vergleich zu Candesartan/Amlodipin (Cantabell® Tab) bei Bluthochdruckpatienten, die unzureichend eingestellt sind durch Candesartan-Monotherapie

Klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Candesartan/Hydrochlorothiazid (Candemore Plus Tab) im Vergleich zu Candesartan/Amlodipin (Cantabell Tab) bei Bluthochdruckpatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Ilsan-gu, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 19 Jahre alt
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bluthochdruckpatienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Cantabell-Tab
Patienten, die einer experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden mit Cantabell Tab behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Candemore Plus-Tab
Patienten, die einer experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden mit Candemore Plus Tab behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cSBP (zentraler systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Durchschnittliche cSBP-Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cDBP (zentraler diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Durchschnittliche cDBP-Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
sitSBP (sitzender systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Durchschnittliche sitSBP-Änderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
sitDBP (sitzender diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Durchschnittliche sitDBP-Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244HT16025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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