Popsat klinické, endoskopické a endoskopické ultrazvukové rysy nekrvácejících a krvácejících rektálních varixů u pacientů s portální hypertenzí

CÍL:

Popsat klinické, radiologické, endoskopické a endoskopicko-ultrazvukové rysy nekrvácejících a krvácejících rektálních varixů u pacientů s portální hypertenzí.

CÍLE:

Primární cíle:

Anatomické a jaterní rizikové faktory pro přítomnost rektálních varixů (RV) u pacientů s portální hypertenzí Sekundární cíle

1. Etiologické spektrum krvácení do rekta u pacientů s PHT.
2. Frekvence koexistence hemoroidů s RV.
3. Distribuce a velikost varixových kanálů v konečníku při endoskopii a endoskopickém ultrazvuku (EUS).
4. Umístění a počet přítokových a odtokových perforátorových kanálů pro RV na endoskopickém ultrazvuku (EUS).

Pacienti a metodika

Studijní populace:

Všichni pacienti s PHT (cirhotická nebo necirhotická), s aktivním nebo předchozím anorektálním krvácením (definovaným později) v předchozích 6 měsících budou hodnoceni pro zařazení. Zahrneme také pacienty s náhodnou detekcí PK při endoskopii provedené z jiných indikací. Budeme zahrnovat vnitřní i venkovní pacienty, kteří navštěvují oddělení hepatologie, ILBS, New Delhi. Od účastníků studie bude získán informovaný souhlas.

Návrh studie Průřezová, observační a deskriptivní studie

Studijní období září 2020 až únor 2020. Základní data

Budou zaznamenány následující klinické, biochemické a radiologické příznaky (podrobnosti v proformě):

1. Etiologie a závažnost onemocnění jater, včetně Fibroscan a HVPG, pokud bylo provedeno.
2. Nálezy horní endoskopie.
3. Podrobnosti o předchozích krvácivých epizodách, pokud existují (horní a dolní).
4. Podrobnosti o aktuálních krvácivých epizodách.
5. Radiologické příznaky (cirhóza, splanchnická žilní trombóza, směr proudění v portální žíle (PV) a jejích přítocích, průměr dolní mezenterické žíly (IMV), zvětšený pararektální kolaterální oběh, velké portosystémové zkraty).

Endoskopický protokol:

Všichni pacienti podstoupí sigmoidoskopii nebo kolonoskopii podle klinické indikace. Pacienti, u kterých se zjistí RV, budou navíc podrobeni EUS vyšetření. EUS hodnocení pacientů s hemoroidy samotnými bude provedeno podle uvážení vyšetřujícího po informovaném souhlasu pacienta.

Příprava střev: Pacientovi bude doporučena tekutá měkká strava po dobu 24 hodin před dnem vyšetření. Přípravek PEG s rozdělenou dávkou (objem 2-4 l) bude podáván - 2 l večer před a 2 l v den procedury do 4 hodin před plánovaným časem studie.

Poloha pacienta: Levá boční poloha. Endoskopy: Kolonoskop nebo gastroskop. EUS sondy: Radiální a lineární EUS sondy, spárované s Olympus kompaktním EUS procesorem EU-M2.

Operátoři: Prokto-sigmoidoskopie: HS pod dohledem VB/ VB EUS: VB/ HS pod dohledem VB

Definice studie:

Krvácení do dolního GI traktu LGIB bude definováno jako krvácení ze zdroje distálně od ileocekální chlopně [24].

Akutní krvácení do dolního gastrointestinálního traktu Akutní LGIB bude definováno jako krvácení v nedávné době (< 3 dny), které může vést k hemodynamické nestabilitě, anémii a/nebo potřebě krevní transfuze [25].

Klinicky významné krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu[VB1] Požadavek na krevní transfuzi, pokles hemoglobinu o > 3 g/dl oproti výchozí hodnotě nebo nutnost přijetí do nemocnice.

Krvácející epizoda je klinicky významná, když (BAVENO III[VB2]):

1. Potřeba transfuze ≥ 2 jednotek krve během 24 hodin od času nula, 2. Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo posturální změna > 20 mmHg, 3. Frekvence tepu >100/min v čase nula Anorektální krvácení

1. Anorektální krvácení bude definováno jako červené krvácení z konečníku bez nebo s vypuzením stolice. V druhém případě může být smíchán se stolicí, může potřísnit stolici, může kapat po defekaci nebo může potřísnit ubrousky.
2. Anorektální krvácení může být nebolestivé nebo může být spojeno s bolestí.
3. Anorektální krvácení může, ale nemusí být spojeno s hemodynamickými změnami.

Monitorování a hodnocení

Hlavní:

1. Anatomické a jaterní rizikové faktory pro přítomnost rektálních varixů (RV) u pacientů s portální hypertenzí

Sekundární

1. Etiologické spektrum krvácení do rekta u pacientů s PHT.
2. Frekvence koexistence hemoroidů s RV.
3. Distribuce a velikost varixových kanálů v konečníku při endoskopii a endoskopickém ultrazvuku (EUS).
4. Umístění a počet přítokových a odtokových perforátorových kanálů pro RV na endoskopickém ultrazvuku (EUS).

Statistická analýza Závislou proměnnou ve studii bude přítomnost PK, přítomnost velké PK (>5 mm) a krvácení do PK. Nezávislé proměnné budou přítomnost/nepřítomnost jícnových varixů, žaludečních varixů, ektopických varixů, předchozí UGIE krvácení, předchozí endoterapie jícno-žaludečních varixů, ascites, gastro-lieno-renální zkrat, jiný velký porto-systémový zkrat, PV a/nebo SV a/nebo SMV trombóza nebo reverze průtoku, složené skóre jaterních funkcí (CTP a MELD), počet, umístění a velikost kanálů perforátoru konečníku, velikost pararektálních kolaterál, pulzační/fázický průtok v perforátoru (perforátorech) a/nebo PK a přítomnost hemoroidů. Průběžná data budou reprezentována průměrem ± SD nebo mediánem (IQR) podle potřeby. Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (%). Pro kvantitativní data bude použit Studentský t-test nebo Mann Whitney test a pro kvalitativní data bude použit Chí kvadrát test. Kromě toho bude v době analýzy dat použita vhodná statistická analýza jako jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese. Významnost bude patrná u 5 %.

Nežádoucí událost:

1. Bolest břicha
2. Pocit nadýmání
3. Roztažení břicha

Zastavovací pravidlo: Žádné zastavovací pravidlo

Etické problémy ve studii a plány na řešení těchto problémů: Žádné etické problémy související s mou studií