門脈圧亢進症患者の非出血性および出血性直腸静脈瘤の臨床的、内視鏡的および内視鏡的超音波の特徴を説明する

標的：

門脈圧亢進症患者の非出血性および出血性直腸静脈瘤の臨床的、放射線学的、内視鏡的および内視鏡的超音波検査の特徴を説明すること。

目的:

主な目的:

門脈圧亢進症患者における直腸静脈瘤（RV）の存在に関する解剖学的および肝臓関連の危険因子

1. PHT患者における直腸あたりの出血の病因スペクトル。
2. RVと痔核の共存の頻度。
3. 内視鏡検査および超音波内視鏡検査 (EUS) における直腸の静脈瘤チャネルの分布とサイズ。
4. 超音波内視鏡 (EUS) での RV の流入および流出穿孔チャネルの位置と数。

患者と方法論

調査対象母集団：

PHT（肝硬変または非肝硬変）を有するすべての患者、活動性または以前の肛門直腸出血（後で定義）がある 6か月以内に含めるために評価されます。 また、他の適応症のために行われた内視鏡検査中にRVが偶発的に検出された患者も含めます。 ニューデリーのILBSの肝臓学科に通う屋内と屋外の両方の患者が含まれます。 インフォームドコンセントは、研究の参加者から得られます。

研究デザイン 横断的、観察的および記述的研究

調査期間 2020 年 9 月～2020 年 2 月。 ベースラインデータ

以下の臨床的、生化学的および放射線学的特徴が記録されます（プロフォーマに詳述）：

1. フィブロスキャンや HVPG を含む肝疾患の病因と重症度。
2. 上部内視鏡所見。
3. もしあれば、以前の出血エピソードの詳細（上部および下部）。
4. 現在の出血エピソードの詳細。
5. 放射線学的特徴 (肝硬変、内臓静脈血栓症、門脈 (PV) とその支流の流れ方向、下腸間膜静脈 (IMV) の直径、傍直腸側副循環の拡大、大きな門脈全身シャント)。

内視鏡プロトコル:

すべての患者は、臨床適応に従って、S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を受けます。 RVが見つかった患者は、さらにEUS検査を受けます。 痔核のみの患者の EUS 評価は、患者からのインフォームド コンセントの後、検査官の裁量で行われます。

腸の準備: 患者は、検査日の 24 時間前から流動性の柔らかい食事を勧められます。 分割用量のＰＥＧ調製物（２～４Ｌ容量）を投与する－２Ｌを前夜に、２Ｌを処置日の４時間前まで試験予定時間まで投与する。

患者の位置: 左側臥位。 内視鏡: 結腸鏡または胃鏡。 EUS プローブ: オリンパスのコンパクト EUS プロセッサ EU-M2 と組み合わせたラジアルおよびリニア EUS スコープ。

オペレーター: Procto-Sigmoidoscopy: HS VB/VB 監修 EUS: VB/ HS VB 監修

研究の定義:

下部消化管出血 LGIB は、回盲弁より遠位のソースからの出血として定義されます (24)。

急性下部消化管出血 急性 LGIB は、血行動態の不安定性、貧血、および/または輸血の必要性をもたらす可能性のある最近の期間 (<3 日) の出血と定義されます (25)。

臨床的に重大な下部消化管出血[VB1] 輸血の必要性、ベースラインからのヘモグロビン低下が 3g/dL を超える、または入院の必要性。

(BAVENO III[VB2] ):

1. 時間ゼロから 24 時間以内に 2 単位以上の輸血が必要 2. 収縮期血圧 < 100 mmHg または >20 mmHg の姿勢変化 3. 時間ゼロでの脈拍数 > 100/分 肛門直腸出血

1. 肛門直腸出血は、排便の有無にかかわらず、直腸あたりの赤い出血として定義されます。 後者の場合、便に混じったり、便を汚したり、排便後に滴ったり、おしりふきを汚したりすることがあります。
2. 肛門直腸出血は無痛の場合もあれば、痛みを伴う場合もあります。
3. 肛門直腸出血は、血行動態の変化に関連する場合と関連しない場合があります。

モニタリングと評価

主要な：

1. 門脈圧亢進症患者における直腸静脈瘤 (RV) の存在に関する解剖学的および肝臓関連の危険因子

セカンダリ

1. PHT患者における直腸あたりの出血の病因スペクトル。
2. RVと痔核の共存の頻度。
3. 内視鏡検査および超音波内視鏡検査 (EUS) における直腸の静脈瘤チャネルの分布とサイズ。
4. 超音波内視鏡 (EUS) での RV の流入および流出穿孔チャネルの位置と数。

統計分析 調査における従属変数は、RV の存在、大きな RV (>5mm) の存在、および RV 出血です。 独立変数は、食道静脈瘤、胃静脈瘤、異所性静脈瘤、以前のUGIE出血、食道胃静脈瘤、腹水、胃腸腎シャント、その他の大きな門脈体循環シャント、PVおよび/またはSVに対する以前の内視鏡治療の有無です。および/または SMV 血栓症または逆流、複合肝機能スコア (CTP および MELD)、直腸穿通枝チャネルの数、位置、およびサイズ、傍直腸側副葉のサイズ、穿通枝および/または RV の拍動性/位相性流れ、および痔の存在。 連続データは、必要に応じて平均 ± SD または中央値 (IQR) で表されます。 カテゴリ データは頻度 (%) として表されます。 量的データにはスチューデント t 検定またはマン ホイットニー検定が使用され、質的データにはカイ 2 乗検定が使用されます。 これに加えて、単変量および多変量ロジスティック回帰などの適切な統計分析がデータ分析時に使用されます。 有意性は 5% で見られます。

有害事象:

1. 腹部の痛み
2. 膨満感
3. 腹部膨満

停止規則:停止規則なし

研究における倫理的問題とこれらの問題に対処する計画:私の研究に関連する倫理的問題はありません