Beschreibung der klinischen, endoskopischen und endoskopischen Ultraschallmerkmale von nicht blutenden und blutenden rektalen Varizen bei Patienten mit portaler Hypertonie

ZIEL:

Beschreibung der klinischen, radiologischen, endoskopischen und endoskopisch-ultraschalltechnischen Merkmale nicht blutender und blutender rektaler Varizen bei Patienten mit portaler Hypertonie.

ZIELE:

Hauptziele:

Anatomische und leberbezogene Risikofaktoren für das Vorhandensein von Rektalvarizen (RV) bei Patienten mit portaler Hypertonie Sekundäre Ziele

1. Ätiologisches Spektrum von Blutungen per Rektum bei Patienten mit PHT.
2. Häufigkeit der Koexistenz von Hämorrhoiden mit RV.
3. Verteilung und Größe der Varizenkanäle im Rektum bei Endoskopie und endoskopischem Ultraschall (EUS).
4. Lage und Anzahl der Zufluss- und Abfluss-Perforatorkanäle für RV im endoskopischen Ultraschall (EUS).

Patienten und Methodik

Studienpopulation:

Alle Patienten mit PHT (zirrhotisch oder nicht zirrhotisch), mit aktiver oder früherer anorektaler Blutung (später definiert) in den vorangegangenen 6 Monaten werden für die Aufnahme bewertet. Wir werden auch Patienten mit zufälligem Nachweis von RV während einer Endoskopie einbeziehen, die für andere Indikationen durchgeführt wurde. Wir werden sowohl Indoor- als auch Outdoor-Patienten einbeziehen, die an der Abteilung für Hepatologie, ILBS, Neu-Delhi, teilnehmen. Von den Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studiendesign Querschnitts-, Beobachtungs- und beschreibende Studie

Studienzeitraum September 2020 bis Februar 2020. Basisdaten

Die folgenden klinischen, biochemischen und radiologischen Merkmale werden aufgezeichnet (im Formular aufgeführt):

1. Ätiologie und Schweregrad der Lebererkrankung, einschließlich Fibroscan und HVPG, sofern durchgeführt.
2. Obere Endoskopiebefunde.
3. Einzelheiten zu früheren Blutungsepisoden, falls vorhanden (obere und untere).
4. Details zu aktuellen Blutungsepisoden.
5. Radiologische Merkmale (Zirrhose, Splanchnikusvenenthrombose, Flussrichtung in der Pfortader (PV) und ihren Nebenflüssen, Durchmesser der unteren Mesenterialvene (IMV), vergrößerter pararektaler Kollateralkreislauf, große portosystemische Shunts).

Endoskopieprotokoll:

Alle Patienten werden je nach klinischer Indikation einer Sigmoidoskopie oder Koloskopie unterzogen. Patienten, bei denen ein RV festgestellt wurde, werden zusätzlich einer EUS-Untersuchung unterzogen. Die EUS-Bewertung von Patienten mit Hämorrhoiden allein erfolgt nach Ermessen des Untersuchers nach informierter Zustimmung des Patienten.

Darmvorbereitung: Dem Patienten wird 24 Stunden vor dem Untersuchungstag eine flüssig-weiche Kost empfohlen. Eine PEG-Zubereitung mit aufgeteilter Dosis (Volumen von 2–4 l) wird verabreicht – 2 l am Abend vor und 2 l am Tag des Verfahrens bis 4 Stunden vor der geplanten Studienzeit.

Patientenlagerung: Linksseitenlage. Endoskope: Koloskop oder Gastroskop. EUS-Sonden: Radiale und lineare EUS-Oszilloskope, gepaart mit dem kompakten EUS-Prozessor EU-M2 von Olympus.

Bediener: Prokto-Sigmoidoskopie: HS unter Aufsicht von VB/ VB EUS: VB/ HS unter Aufsicht von VB

Studiendefinitionen:

Untere GI-Blutung LGIB wird als Blutung aus einer distal zur Ileozökalklappe gelegenen Quelle definiert (24).

Akute Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt Akute LGIB werden als Blutungen von kurzer Dauer (< 3 Tage) definiert, die zu hämodynamischer Instabilität, Anämie und/oder der Notwendigkeit einer Bluttransfusion führen können (25).

Klinisch signifikante untere gastrointestinale Blutung[VB1] Erfordernis einer Bluttransfusion, ein Hämoglobinabfall von > 3 g/dL gegenüber dem Ausgangswert oder Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung.

Eine Blutungsepisode ist klinisch signifikant, wenn (BAVENO III[VB2]):

1. Transfusionsbedarf von ≥ 2 Einheiten Blut innerhalb von 24 Stunden nach Zeitpunkt Null, 2. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder Haltungsänderung > 20 mmHg, 3. Pulsfrequenz > 100/min zum Zeitpunkt Null Anorektale Blutung

1. Anorektale Blutung wird als rote Blutung per Rektum ohne oder mit Stuhlausscheidung definiert. Im letzteren Fall kann es mit Stuhl vermischt werden, Stuhl verschmieren, nach dem Stuhlgang tropfen oder Tücher verschmieren.
2. Anorektale Blutungen können schmerzlos sein oder mit Schmerzen verbunden sein.
3. Anorektale Blutungen können mit hämodynamischen Veränderungen einhergehen oder auch nicht.

Überwachung und Bewertung

Primär:

1. Anatomische und leberbezogene Risikofaktoren für das Vorhandensein von Rektumvarizen (RV) bei Patienten mit portaler Hypertonie

Sekundär

1. Ätiologisches Spektrum von Blutungen per Rektum bei Patienten mit PHT.
2. Häufigkeit der Koexistenz von Hämorrhoiden mit RV.
3. Verteilung und Größe der Varizenkanäle im Rektum bei Endoskopie und endoskopischem Ultraschall (EUS).
4. Lage und Anzahl der Zufluss- und Abfluss-Perforatorkanäle für RV im endoskopischen Ultraschall (EUS).

Statistische Analyse Die abhängige Variable in der Studie ist das Vorhandensein von RV, das Vorhandensein eines großen RV (> 5 mm) und RV-Blutungen. Unabhängige Variablen sind Vorhandensein/Fehlen von Ösophagusvarizen, Magenvarizen, ektopischen Varizen, frühere UGIE-Blutungen, frühere Endotherapie von Ösophago-Magenvarizen, Aszites, gastro-lieno-renaler Shunt, anderer großer portosystemischer Shunt, PV und/oder SV und/oder SMV-Thrombose oder Flussumkehr, zusammengesetzte Leberfunktionswerte (CTP und MELD), Anzahl, Ort und Größe der rektalen Perforatorkanäle, Größe der pararektalen Kollateralen, pulsierender/phasischer Fluss in Perforator(en) und/oder RV , und Vorhandensein von Hämorrhoiden. Die kontinuierlichen Daten werden je nach Bedarf durch Mittelwert ± SD oder Median (IQR) dargestellt. Die kategorialen Daten werden als Häufigkeit (%) dargestellt. Für quantitative Daten wird der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test und für qualitative Daten der Chi-Quadrat-Test verwendet. Außerdem wird zum Zeitpunkt der Datenanalyse eine geeignete statistische Analyse wie univariate und multivariate logistische Regression verwendet. Die Signifikanz liegt bei 5 %.

Nebenwirkung:

1. Bauchschmerzen
2. Völlegefühl
3. Blähungen

Stoppregel: Keine Stoppregel

Ethische Probleme in der Studie und Pläne, diese Probleme anzugehen:Keine ethischen Probleme im Zusammenhang mit meiner Studie