Per descrivere le caratteristiche ecografiche cliniche, endoscopiche ed endoscopiche delle varici rettali non sanguinanti e sanguinanti, tra i pazienti con ipertensione portale

SCOPO:

Descrivere le caratteristiche cliniche, radiologiche, endoscopiche ed endoscopiche delle varici rettali non sanguinanti e sanguinanti, tra i pazienti con ipertensione portale.

OBIETTIVI:

Obiettivi primari:

Fattori di rischio anatomici ed epatici per la presenza di varici rettali (RV) nei pazienti con ipertensione portale Obiettivi secondari

1. Spettro eziologico di sanguinamento per-retto, tra i pazienti con PHT.
2. Frequenza di coesistenza di emorroidi con RV.
3. Distribuzione e dimensione dei canali delle varici nel retto all'endoscopia e all'ecografia endoscopica (EUS).
4. Posizione e numero di canali perforanti di afflusso e deflusso per RV su ecografia endoscopica (EUS).

Pazienti e metodologia

Popolazione dello studio:

Tutti i pazienti con PHT (cirrotica o non cirrotica), con sanguinamento anorettale attivo o precedente (definito in seguito) nei 6 mesi precedenti saranno valutati per l'inclusione. Includeremo anche pazienti con rilevamento accidentale di RV durante l'endoscopia eseguita per altre indicazioni. Includeremo sia pazienti interni che esterni, che frequentano il Dipartimento di Epatologia, ILBS, Nuova Delhi. Un consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti allo studio.

Disegno dello studio Studio trasversale, osservativo e descrittivo

Periodo di studio da settembre 2020 a febbraio 2020. Dati di base

Verranno registrate le seguenti caratteristiche cliniche, biochimiche e radiologiche (dettagliate nella proforma):

1. Eziologia e gravità della malattia epatica, inclusi Fibroscan e HVPG, se eseguiti.
2. Risultati dell'endoscopia superiore.
3. Dettagli di eventuali precedenti episodi di sanguinamento (superiore e inferiore).
4. Dettagli degli attuali episodi di sanguinamento.
5. Caratteristiche radiologiche (cirrosi, trombosi venosa splancnica, direzione del flusso nella vena porta (PV) e suoi affluenti, diametro della vena mesenterica inferiore (IMV), circolo collaterale pararettale allargato, grandi shunt porto-sistemici).

Protocollo endoscopico:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a procedura di sigmoidoscopia o colonscopia, secondo l'indicazione clinica. I pazienti trovati con RV saranno inoltre sottoposti a esame EUS. La valutazione EUS dei pazienti con emorroidi da sola sarà effettuata a discrezione dell'esaminatore dopo il consenso informato del paziente.

Preparazione intestinale: al paziente verrà consigliata una dieta liquida-morbida per 24 ore prima del giorno dell'esame. Verrà somministrata la preparazione PEG a dose divisa (volume 2-4 L): 2 litri la sera prima e 2 litri il giorno della procedura fino a 4 ore prima dell'orario programmato per lo studio.

Posizione del paziente: posizione laterale sinistra. Endoscopi: Colonoscopio o gastroscopio. Sonde EUS: oscilloscopi EUS radiali e lineari, abbinati al processore EUS compatto Olympus EU-M2.

Operatori: Procto-sigmoidoscopia: SS supervisionato da VB/VB EUS: VB/HS supervisionato da VB

Definizioni di studio:

Il sanguinamento GI inferiore LGIB sarà definito come sanguinamento da una sorgente distale alla valvola ileocecale (24).

Sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto Il LGIB acuto sarà definito come sanguinamento di durata recente (<3 giorni) che può causare instabilità emodinamica, anemia e/o necessità di trasfusioni di sangue (25).

Emorragia gastrointestinale inferiore clinicamente significativa[VB1] Necessità di trasfusioni di sangue, calo di emoglobina > 3 g/dL rispetto al basale o necessità di ricovero ospedaliero.

Un episodio emorragico è clinicamente significativo quando si verifica (BAVENO III[VB2]):

1. Necessità di trasfusione di ≥ 2 unità di sangue entro 24 ore dal tempo zero, 2. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o un cambiamento posturale di > 20 mmHg, 3. Frequenza del polso > 100/min al tempo zero Sanguinamento anorettale

1. Il sanguinamento anorettale sarà definito come sanguinamento rosso per-retto senza o con espulsione delle feci. In quest'ultimo caso può essere mescolato con le feci, può macchiare le feci, può gocciolare dopo la defecazione o può macchiare le salviette.
2. Il sanguinamento anorettale può essere indolore o può essere associato a dolore.
3. Il sanguinamento anorettale può o meno essere associato a cambiamenti emodinamici.

Monitoraggio e valutazione

Primario:

1. Fattori di rischio anatomici ed epatici per la presenza di varici rettali (RV) nei pazienti con ipertensione portale

Secondario

1. Spettro eziologico di sanguinamento per-retto, tra i pazienti con PHT.
2. Frequenza di coesistenza di emorroidi con RV.
3. Distribuzione e dimensione dei canali delle varici nel retto all'endoscopia e all'ecografia endoscopica (EUS).
4. Posizione e numero di canali perforanti di afflusso e deflusso per RV su ecografia endoscopica (EUS).

Analisi statistica La variabile dipendente nello studio sarà la presenza di RV, presenza di RV di grandi dimensioni (>5 mm) e sanguinamento RV. Le variabili indipendenti saranno la presenza/assenza di varici esofagee, varici gastriche, varici ectopiche, precedente sanguinamento UGIE, precedente endoterapia per varici esofago-gastriche, ascite, shunt gastro-lieno-renale, altro grande shunt porto-sistemico, PV e/o SV e/o trombosi di SMV o inversione di flusso, punteggi compositi di funzionalità epatica (CTP e MELD), numero, posizione e dimensione dei canali perforanti rettali, dimensione dei collaterali pararettali, flusso pulsatile/fasico nelle perforanti e/o nel ventricolo destro e presenza di emorroidi. I dati continui saranno rappresentati da Media ± SD o da Mediana (IQR) a seconda dei casi. I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (%). Il test t di Student o il test di Mann Whitney saranno utilizzati per i dati quantitativi e il test del chi quadro per i dati qualitativi. Oltre a ciò, al momento dell'analisi dei dati verrà utilizzata un'analisi statistica appropriata come la regressione logistica univariata e multivariata. Il significato sarà visto al 5%.

Evento avverso:

1. Dolore all'addome
2. Sensazione di gonfiore
3. Distensione addominale

Regola di arresto: nessuna regola di arresto

Problemi etici nello studio e piani per affrontare questi problemi: Nessun problema etico correlato al mio studio