Opis klinicznych, endoskopowych i endoskopowych cech ultrasonograficznych niekrwawiących i krwawiących żylaków odbytnicy u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

CEL:

Omówienie cech klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i endoskopowo-ultrasonograficznych niekrwawiących i krwawiących żylaków odbytnicy u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.

CELE:

Główne cele:

Anatomiczne i wątrobowe czynniki ryzyka obecności żylaków odbytnicy (RV) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym Cele drugorzędne

1. Spektrum etiologiczne krwawienia z odbytu u chorych z PHT.
2. Częstość współistnienia hemoroidów z RV.
3. Rozmieszczenie i wielkość kanałów żylakowych w odbytnicy w endoskopii i ultrasonografii endoskopowej (EUS).
4. Lokalizacja i numery kanałów dopływowych i odpływowych perforatora dla RV w ultrasonografii endoskopowej (EUS).

Pacjenci i metodologia

Badana populacja:

Wszyscy pacjenci z PHT (z marskością lub bez marskości), z aktywnym lub wcześniejszym krwawieniem z odbytu (określonym później) w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia. Uwzględnimy również pacjentów z przypadkowym wykryciem RV podczas endoskopii wykonanej z innych wskazań. Uwzględnimy pacjentów zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz, uczęszczających na Oddział Hepatologii ILBS w New Delhi. Od uczestników badania zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Projekt badania Badanie przekrojowe, obserwacyjne i opisowe

Okres studiów wrzesień 2020 do luty 2020. Dane bazowe

Zarejestrowane zostaną następujące cechy kliniczne, biochemiczne i radiologiczne (wyszczególnione w proformie):

1. Etiologia i nasilenie choroby wątroby, w tym Fibroscan i HVPG, jeśli wykonano.
2. Wyniki endoskopii górnej.
3. Szczegóły dotyczące wcześniejszych epizodów krwawienia (górne i dolne).
4. Szczegóły aktualnych epizodów krwawienia.
5. Cechy radiologiczne (marskość, zakrzepica żył trzewnych, kierunek przepływu w żyle wrotnej (PV) i jej dopływach, średnica żyły krezkowej dolnej (IMV), powiększone krążenie oboczne przyodbytnicze, duże przecieki wrotno-systemowe).

Protokół endoskopii:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi sigmoidoskopii lub kolonoskopii, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci, u których wykryto RV, zostaną dodatkowo poddani badaniu EUS. Ocena EUS pacjentów z samymi hemoroidami zostanie przeprowadzona według uznania badającego po świadomej zgodzie pacjenta.

Przygotowanie jelita: Pacjentowi zalecona zostanie dieta płynno-miękka na 24 godziny przed dniem badania. Dawka podzielona preparatu PEG (objętość 2-4 L) będzie podawana - 2L wieczorem przed i 2L w dniu zabiegu do 4 godzin przed planowanym czasem badania.

Pozycja pacjenta: Lewa pozycja boczna. Endoskopy: Kolonoskop lub gastroskop. Sondy EUS: Radialne i liniowe sondy EUS w połączeniu z kompaktowym procesorem EUS EU-M2 firmy Olympus.

Operatorzy: Procto-sigmoidoskopia: HS pod nadzorem VB/ VB EUS: VB/ HS pod nadzorem VB

Definicje badań:

Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego LGIB będzie definiowane jako krwawienie ze źródła oddalonego od zastawki krętniczo-kątniczej (24).

Ostre krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego Ostre LGIB będzie definiowane jako trwające w ostatnim czasie (<3 dni), które może spowodować niestabilność hemodynamiczną, anemię i/lub konieczność transfuzji krwi (25).

Klinicznie istotne krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego [VB1] Konieczność transfuzji krwi, spadek hemoglobiny > 3 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej lub konieczność hospitalizacji.

Epizod krwawienia jest klinicznie istotny, gdy występuje (BAVENO III[VB2]):

1. Konieczność transfuzji ≥ 2 jednostek krwi w ciągu 24 godzin od czasu zero, 2. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub zmiana postawy >20 mmHg, 3. Częstość tętna >100/min w czasie zero Krwawienie z odbytu

1. Krwawienie z odbytu będzie definiowane jako czerwone krwawienie z odbytu bez lub z wydalaniem stolca. W tym drugim przypadku może być mieszany ze stolcem, może rozmazywać stolec, może kapać po wypróżnieniu lub może rozmazywać chusteczki.
2. Krwawienie z odbytu może być bezbolesne lub towarzyszyć mu ból.
3. Krwawienie z odbytu może, ale nie musi, być związane ze zmianami hemodynamicznymi.

Monitorowanie i ocena

Podstawowy:

1. Anatomiczne i wątrobowe czynniki ryzyka obecności żylaków odbytnicy (RV) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

Wtórny

1. Spektrum etiologiczne krwawienia z odbytu u chorych z PHT.
2. Częstość współistnienia hemoroidów z RV.
3. Rozmieszczenie i wielkość kanałów żylakowych w odbytnicy w endoskopii i ultrasonografii endoskopowej (EUS).
4. Lokalizacja i numery kanałów dopływowych i odpływowych perforatora dla RV w ultrasonografii endoskopowej (EUS).

Analiza statystyczna Zmienną zależną w badaniu będzie obecność RV, obecność dużej RV (>5 mm) i krwawienie z RV. Zmiennymi niezależnymi będą obecność/nieobecność żylaków przełyku, żylaków żołądka, żylaków pozamacicznych, wcześniejszego krwawienia z UGIE, wcześniejszej endoterapii żylaków przełykowo-żołądkowych, wodobrzusza, przecieku żołądkowo-lędźwiowo-nerkowego, innego dużego przecieku wrotno-systemowego, PV i/lub SV i/lub zakrzepica SMV lub odwrócenie przepływu, złożona ocena funkcji wątroby (CTP i MELD), liczba, umiejscowienie i rozmiar kanałów perforatora odbytnicy, rozmiar okołoodbytniczych naczyń obocznych, pulsacyjny/fazowy przepływ w perforatorze (perforatorach) i/lub RV i obecność hemoroidów. Dane ciągłe będą reprezentowane odpowiednio przez średnią ± SD lub medianę (IQR). Dane kategoryczne będą reprezentowane jako częstotliwość (%). Dla danych ilościowych wykorzystany zostanie test t-Studenta lub test Manna Whitneya, a dla danych jakościowych test chi-kwadrat. Oprócz tego podczas analizy danych zostanie zastosowana odpowiednia analiza statystyczna, taka jak regresja logistyczna jedno- i wielowymiarowa. Znaczenie będzie widoczne na poziomie 5%.

Niekorzystne wydarzenie:

1. Ból brzucha
2. Uczucie wzdęcia
3. Rozdęcie brzucha

Reguła zatrzymywania: Brak zasady zatrzymywania

Kwestie etyczne w badaniu i plany rozwiązania tych kwestii: Brak kwestii etycznych związanych z moim badaniem