Beschrijven van de klinische, endoscopische en endoscopische ultrasone kenmerken van niet-bloedende en bloedende rectale varices bij patiënten met portale hypertensie

DOEL:

Beschrijven van de klinische, radiologische, endoscopische en endoscopische echografische kenmerken van niet-bloedende en bloedende rectale varices bij patiënten met portale hypertensie.

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelen:

Anatomische en levergerelateerde risicofactoren voor de aanwezigheid van rectale varices (RV) bij patiënten met portale hypertensie Secundaire doelstellingen

1. Etiologisch spectrum van bloeding per rectum, bij patiënten met PHT.
2. Frequentie van coëxistentie van aambeien met RV.
3. Verdeling en grootte van variceskanalen in het rectum bij endoscopie en endoscopische echografie (EUS).
4. Locatie en aantal in- en uitstroomperforatiekanalen voor RV op endoscopische echografie (EUS).

Patiënten en methodologie

Studiepopulatie:

Alle patiënten met PHT (cirrotisch of niet-cirrotisch), met actieve of eerdere anorectale bloedingen (later gedefinieerd) in de voorgaande 6 maanden zullen worden geëvalueerd voor opname. We zullen ook patiënten opnemen met incidentele detectie van RV tijdens endoscopie gedaan voor andere indicaties. We zullen zowel binnen- als buitenpatiënten opnemen, die de afdeling Hepatologie, ILBS, New Delhi bijwonen. Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers aan het onderzoek.

Studieontwerp Cross-sectionele, observationele en beschrijvende studie

Studieperiode september 2020 tot februari 2020. Basisgegevens

De volgende klinische, biochemische en radiologische kenmerken zullen worden geregistreerd (gedetailleerd in de proforma):

1. Etiologie en ernst van leverziekte, inclusief Fibroscan en HVPG, waar gedaan.
2. Bovenste endoscopie bevindingen.
3. Details van eventuele eerdere bloedingen (boven en onder).
4. Details van huidige bloedingsepisodes.
5. Radiologische kenmerken (cirrose, splanchnische veneuze trombose, stroomrichting in poortader (PV) en zijn zijrivieren, diameter van inferieure mesenteriale ader (IMV), vergrote para-rectale collaterale circulatie, grote porto-systemische shunts).

Endoscopieprotocol:

Alle patiënten ondergaan een sigmoïdoscopie of colonoscopie, volgens de klinische indicatie. Patiënten bij wie RV is vastgesteld, ondergaan daarnaast een EUS-onderzoek. EUS-evaluatie van patiënten met alleen aambeien zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker na geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Darmvoorbereiding: de patiënt krijgt 24 uur vóór de onderzoeksdag het advies om een ​​vloeibaar-zacht dieet te volgen. Gesplitste dosis PEG-preparaat (2-4 L volume) zal worden toegediend - 2L 's avonds vóór en 2L op de dag van de procedure tot 4 uur vóór de geplande tijd van het onderzoek.

Patiëntpositie: Linker laterale positie. Endoscopen: Colonoscoop of gastroscoop. EUS-sondes: radiale en lineaire EUS-scopen, gecombineerd met Olympus compacte EUS-processor EU-M2.

Operators: Procto-sigmoïdoscopie: HS onder toezicht van VB/ VB EUS: VB/ HS onder toezicht van VB

Studiedefinities:

Lagere GI-bloeding LGIB wordt gedefinieerd als bloeding uit een bron distaal van de ileocecale klep (24).

Acute gastro-intestinale bloeding Acute LGIB wordt gedefinieerd als bloeding van recente duur (<3 dagen) die kan leiden tot hemodynamische instabiliteit, bloedarmoede en/of de noodzaak van bloedtransfusie (25).

Klinisch significante lagere gastro-intestinale bloeding[VB1] Vereiste voor bloedtransfusie, een hemoglobinedaling van > 3g/dL vanaf baseline of noodzaak voor ziekenhuisopname.

Een bloedingsepisode is klinisch significant als er (BAVENO III[VB2] ):

1. Transfusiebehoefte van ≥ 2 eenheden bloed binnen 24 uur na tijd nul, 2. Systolische bloeddruk < 100 mmHg of een houdingsverandering van >20 mmHg, 3. Hartslag >100/min op tijd nul Anorectale bloeding

1. Anorectale bloeding wordt gedefinieerd als rode bloeding per rectum zonder of met uitdrijving van ontlasting. In het laatste geval kan het worden gemengd met ontlasting, kan ontlasting worden uitgesmeerd, kan het na de ontlasting druppelen of kunnen doekjes worden uitgesmeerd.
2. Anorectale bloedingen kunnen pijnloos zijn of gepaard gaan met pijn.
3. Anorectale bloedingen kunnen al dan niet geassocieerd zijn met hemodynamische veranderingen.

Monitoring en beoordeling

Primair:

1. Anatomische en levergerelateerde risicofactoren voor de aanwezigheid van rectale varices (RV) bij patiënten met portale hypertensie

Ondergeschikt

1. Etiologisch spectrum van bloeding per rectum, bij patiënten met PHT.
2. Frequentie van coëxistentie van aambeien met RV.
3. Verdeling en grootte van variceskanalen in het rectum bij endoscopie en endoscopische echografie (EUS).
4. Locatie en aantal in- en uitstroomperforatiekanalen voor RV op endoscopische echografie (EUS).

Statistische analyse De afhankelijke variabele in het onderzoek is de aanwezigheid van RV, de aanwezigheid van een grote RV (>5 mm) en RV-bloeding. Onafhankelijke variabelen zijn aanwezigheid/afwezigheid van slokdarmvarices, maagvarices, ectopische varices, eerdere UGIE-bloeding, eerdere endotherapie voor slokdarm-maagvarices, ascites, gastro-lieno-renale shunt, andere grote porto-systemische shunt, PV en/of SV en/of SMV trombose of stroomomkering, samengestelde leverfunctiescores (CTP en MELD), aantal, locatie en grootte van rectale perforatorkanalen, grootte van para-rectale collateralen, pulserende/fasische stroom in perforator(en) en/of RV , en aanwezigheid van aambeien. De continue gegevens worden vertegenwoordigd door Mean ± SD of door Median (IQR), naargelang het geval. De categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (%). Student t-test of Mann Whitney-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve gegevens en Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens. Daarnaast zal een geschikte statistische analyse zoals uni-variate en multi-variate logistische regressie worden gebruikt op het moment van data-analyse. De significantie zal worden gezien bij 5%.

Nadelige gebeurtenis:

1. Pijn buik
2. Opgeblazen gevoel
3. Opgezette buik

Stopregel: geen stopregel

Ethische kwesties in de studie en plannen om deze kwesties aan te pakken: Geen ethische kwestie met betrekking tot mijn studie