Описать клинические, эндоскопические и эндоскопические ультразвуковые характеристики некровоточащих и кровоточащих варикозно расширенных вен прямой кишки у пациентов с портальной гипертензией

ЦЕЛЬ:

Описать клинико-рентгенологические, эндоскопические и эндоскопически-ультразвуковые особенности некровоточащих и кровоточащих варикозно расширенных вен прямой кишки у больных с портальной гипертензией.

ЦЕЛИ:

Основные цели:

Анатомические и связанные с печенью факторы риска наличия варикозного расширения вен прямой кишки (РВ) у пациентов с портальной гипертензией Второстепенные цели

1. Этиологический спектр перректальных кровотечений у больных ЛГТ.
2. Частота сосуществования геморроя с РВ.
3. Распределение и размер варикозных каналов в прямой кишке при эндоскопии и эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ).
4. Расположение и количество перфораторных каналов притока и оттока ПЖ на эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ).

Пациенты и методология

Исследуемая популяция:

Все пациенты с легочной гипертензией (циррозом или без цирроза), с активным или предшествующим аноректальным кровотечением (определено позже) в предшествующие 6 месяцев будут оцениваться для включения. Мы также включим пациентов со случайным обнаружением РВ во время эндоскопии, выполненной по другим показаниям. Мы будем включать пациентов как в помещении, так и на открытом воздухе, посещающих отделение гепатологии, ILBS, Нью-Дели. От участников исследования будет получено информированное согласие.

Дизайн исследования Поперечное, обсервационное и описательное исследование

Период обучения с сентября 2020 года по февраль 2020 года. Исходные данные

Будут зарегистрированы следующие клинические, биохимические и рентгенологические признаки (подробно указанные в проформе):

1. Этиология и тяжесть заболевания печени, включая Fibroscan и HVPG, где проводилось.
2. Результаты верхней эндоскопии.
3. Подробная информация о предыдущих эпизодах кровотечения, если таковые имели место (верхний и нижний).
4. Подробная информация о текущих эпизодах кровотечения.
5. Рентгенологические признаки (цирроз печени, тромбоз внутренних вен, направление кровотока в портальную вену (ПВ) и ее притоки, диаметр нижней брыжеечной вены (НБВ), расширение параректального коллатерального кровообращения, большие портосистемные шунты).

Протокол эндоскопии:

Всем пациентам будет проведена процедура ректороманоскопии или колоноскопии в соответствии с клиническими показаниями. Пациенты, у которых обнаружен РВ, дополнительно будут подвергнуты ЭУЗИ. ЭУЗИ только пациентов с геморроем будет проводиться по усмотрению исследователя после информированного согласия пациента.

Подготовка кишечника: пациенту будет рекомендована жидко-мягкая диета за 24 часа до дня исследования. Вводят разделенную дозу препарата ПЭГ (объем 2-4 л) - 2 л вечером накануне и 2 л в день процедуры за 4 часа до запланированного времени исследования.

Положение пациента: на левом боку. Эндоскопы: колоноскоп или гастроскоп. Зонды для ЭУЗИ: Радиальные и линейные эндоскопы для ЭУЗИ в сочетании с компактным процессором ЭУЗИ Olympus EU-M2.

Операторы: Прокто-сигмоидоскопия: HS под наблюдением В.Б./ В.Б. ЭУЗИ: В.Б./ HS под наблюдением В.Б.

Определения исследования:

Кровотечение из нижних отделов ЖКТ LGIB определяется как кровотечение из источника, расположенного дистальнее илеоцекального клапана (24).

Острое кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта Острый LGIB будет определяться как кровотечение недавней продолжительности (<3 дней), которое может привести к гемодинамической нестабильности, анемии и/или необходимости переливания крови (25).

Клинически значимое кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта [VB1] Необходимость переливания крови, падение гемоглобина > 3 г/дл по сравнению с исходным уровнем или необходимость госпитализации.

Эпизод кровотечения является клинически значимым при наличии (BAVENO III[VB2]):

1. Потребность в переливании ≥ 2 единиц крови в течение 24 часов после нулевого времени, 2. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или изменение положения тела > 20 мм рт. ст., 3. Частота пульса > 100/мин в нулевое время, аноректальное кровотечение

1. Аноректальное кровотечение будет определяться как красное кровотечение из прямой кишки без или с экспульсией стула. В последнем случае он может смешиваться с испражнениями, может размазывать стул, может капать после дефекации или может пачкать салфетки.
2. Аноректальное кровотечение может быть безболезненным или сопровождаться болью.
3. Аноректальное кровотечение может быть связано или не связано с гемодинамическими изменениями.

Мониторинг и оценка

Начальный:

1. Анатомические и печеночные факторы риска наличия варикозно расширенных вен прямой кишки (РВ) у пациентов с портальной гипертензией.

Среднее

1. Этиологический спектр перректальных кровотечений у больных ЛГТ.
2. Частота сосуществования геморроя с РВ.
3. Распределение и размер варикозных каналов в прямой кишке при эндоскопии и эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ).
4. Расположение и количество перфораторных каналов притока и оттока ПЖ на эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ).

Статистический анализ. Зависимой переменной в исследовании будет наличие ПЖ, наличие большого ПЖ (>5 мм) и кровотечение из ПЖ. Независимыми переменными будут наличие/отсутствие варикозного расширения вен пищевода, желудка, эктопического варикозного расширения вен, кровотечение в анамнезе при UGIE, предшествующая эндотерапия по поводу варикозно расширенных вен пищевода, асцит, желудочно-лиеноренальный шунт, другой крупный порто-системный шунт, PV и/или SV. и/или тромбоз ВБВ или реверсия потока, комбинированная оценка функции печени (CTP и MELD), количество, расположение и размер ректальных перфораторных каналов, размер параректальных коллатералей, пульсирующий/фазовый поток в перфоранте(ах) и/или ПЖ и наличие геморроя. Непрерывные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (IQR), в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут представлены как частота (%). Для количественных данных будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни, а для качественных данных — критерий хи-квадрат. Помимо этого, во время анализа данных будет использоваться соответствующий статистический анализ, такой как одномерная и многомерная логистическая регрессия. Значимость будет видна на уровне 5 %.

Неблагоприятное событие:

1. Боль в животе
2. ощущение вздутия живота
3. Вздутие живота

Правило остановки: нет правила остановки

Этические проблемы в исследовании и планы по решению этих проблем: Нет этических проблем, связанных с моим исследованием.