Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní průzkum pacientů s rakovinou hlavy a krku hlášených zkušeností s radioterapií (H&NPRER-RAC)

13. března 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Kvalitativní zkoumání pacientů s rakovinou hlavy a krku hlášené zkušenosti s radioterapií se zaměřením na omezení úzkosti a klaustrofobie

Cílem studie je prozkoumat zkušenosti pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří se připravují na radioterapii a/nebo ji dokončili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční studii využívající rozhovory ke zkoumání zkušeností pacientů s rakovinou hlavy a krku s přípravou a dokončením radioterapie s použitím imobilizační masky.

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

První fází je generování položek. Bude provedeno přibližně 20 rozhovorů s pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří absolvovali nebo částečně dokončili radioterapii. Rozhovory budou zachycovat jejich zkušenosti a názory týkající se výroby forem, skenů a radioterapie, hlášený související strach z omezení, dušení, ztráty kontroly a strachu z veřejné ostudy během léčby.

Údaje z rozhovorů budou použity k vývoji potenciálních položek pro screeningový nástroj pro identifikaci těch pacientů, kteří pravděpodobně pociťují úzkost a klaustrofobii před zahájením léčby.

Druhou fází jsou kognitivní rozhovory. Přibližně 5 pacientů zařazených do fáze I bude pozváno, aby se zúčastnili dalšího rozhovoru, aby si prohlédli témata a potenciální položky dotazníku zjištěné z rozhovorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozsah pacientů, kteří dokončili nebo částečně dokončili radioterapeutickou léčbu s použitím masky. To bude zahrnovat řadu pacientů (i) těch, u kterých záznamy naznačují, nebo pacienti uvádějí, že měli vážné potíže se snášením masky, (ii) těch, kteří nemohli dokončit celý cyklus radioterapie; a (iii) ti, kteří nezažili vůbec žádné potíže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Dokončená nebo částečně dokončená radioterapeutická léčba s použitím masky ≥ 6 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět a komunikovat v anglickém jazyce
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1
Jednou bude rozhovor s 20 pacienty, který bude trvat přibližně 60 minut. Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem.
Jiný: ne zásah
ne zásah
Fáze 2
Pět pacientů, kteří se zúčastnili fáze 1, se zúčastní kognitivního rozhovoru, který bude trvat přibližně 60 minut. Rozhovory budou nahrávány na zvuk.
Jiný: ne zásah
ne zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: do 6 týdnů od použití masky
Rozhovory budou použity k vytvoření témat, která zachycují zkušenosti pacientů. Tato témata jsou primárním výstupem. Neexistují žádné jednotky měření ani nástroje pro sběr dat, pouze rozvrh rozhovorů.
do 6 týdnů od použití masky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potenciální položky pro dotazník
Časové okno: 2 měsíce po dokončení nebo částečném dokončení radioterapie.
výňatky z rozhovorů budou použity jako potenciální položka pro rozhovor
2 měsíce po dokončení nebo částečném dokončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacqui Stringer, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ne zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit