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Esplorazione qualitativa dell'esperienza di radioterapia riferita da pazienti affetti da tumore della testa e del collo (H&NPRER-RAC)

13 marzo 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Esplorazione qualitativa dell'esperienza di radioterapia riferita da un paziente affetto da tumore della testa e del collo, con particolare attenzione all'ansia da restrizione e alla "claustrofobia"

Lo studio si propone di esplorare l'esperienza dei pazienti con tumore della testa e del collo, che si stanno preparando e/o hanno completato il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico che utilizza interviste per esplorare l'esperienza dei pazienti con cancro della testa e del collo di prepararsi e completare la radioterapia utilizzando una maschera di immobilizzazione.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi:

La prima fase è la generazione dell'oggetto. Saranno condotte circa 20 interviste con pazienti con tumore della testa e del collo che hanno completato o parzialmente completato la radioterapia. Le interviste cattureranno le loro esperienze e punti di vista relativi alla creazione di stampi, scansioni e radioterapia, paura di restrizioni associate, soffocamento, perdita di controllo e paura dell'imbarazzo pubblico durante il trattamento.

I dati delle interviste saranno utilizzati per sviluppare potenziali elementi per uno strumento di screening per l'identificazione di quei pazienti che potrebbero provare ansia e claustrofobia prima di iniziare il trattamento.

La seconda fase sono i colloqui conoscitivi. Circa 5 pazienti inclusi nella Fase I saranno invitati a prendere parte a un'ulteriore intervista per rivedere i temi e i potenziali elementi del questionario identificati dalle interviste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gamma di pazienti che hanno completato o parzialmente completato il trattamento radioterapico utilizzando una maschera. Ciò includerà una gamma di pazienti (i) coloro i cui registri indicano o i pazienti riferiscono di aver avuto gravi difficoltà a tollerare la maschera, (ii) coloro che non hanno potuto completare l'intero ciclo di radioterapia; e (iii) coloro che non hanno avuto alcuna difficoltà.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • - Trattamento radioterapico completato o parzialmente completato utilizzando una maschera ≥ 6 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e comunicare in lingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1
Verranno intervistati 20 pazienti una volta, della durata di circa 60 minuti. Le interviste saranno audioregistrate.
Altro: non un intervento
non un intervento
Fase 2
Cinque pazienti che hanno partecipato alla fase 1 parteciperanno a un colloquio conoscitivo, della durata di circa 60 minuti. I colloqui saranno audioregistrati.
Altro: non un intervento
non un intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'utilizzo di una maschera
Le interviste verranno utilizzate per generare temi che catturino l'esperienza dei pazienti. Questi temi sono l'esito primario. Non ci sono unità di misura o strumenti di raccolta dati solo un programma di interviste.
entro 6 settimane dall'utilizzo di una maschera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziali elementi per un questionario
Lasso di tempo: 2 mesi dopo aver completato o parzialmente completato la radioterapia.
gli estratti delle interviste saranno utilizzati come potenziale elemento per l'intervista
2 mesi dopo aver completato o parzialmente completato la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacqui Stringer, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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