Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro těžké pacienty s COVID-19 (PLACOVID)

8. února 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Rekonvalescentní plazma pro těžké pacienty s COVID-19: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3

Plazma, supernatantní část krve, obsahuje řadu různých proteinů, včetně imunoglobulinů. Tyto proteiny, také nazývané protilátky, jsou namířeny proti předchozím cizím infikujícím organismům, jako jsou viry, bakterie nebo paraziti. U pacientů zotavujících se z infekce SARS-Cov-2 se mohou vyvinout ochranné protilátky, které mohou zabránit reinfekci stejným agens nebo podobnými organismy se sdílenými molekulárními strukturami. Tyto protilátky mohou být přeneseny na jiné pacienty odběrem takové rekonvalescentní plazmy od získaných dárců a její transfuzí nemocným pacientům. V tomto výzkumu je primární hypotézou, že tyto protilátky mohou provádět pasivní imunizaci a pomoci zmírnit příznaky COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), což má za následek vyšší míru klinického zlepšení v den 28, zejména pokud jsou podávány v raném stádiu infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 o použití rekonvalescentní plazmy u pacientů se závažným onemocněním COVID-19. V tomto výzkumu budeme hodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy při léčbě těžce ohrožených pacientů s COVID-19. Rekonvalescentní plazma bude odebrána od uzdravených pacientů s COVID-19, kteří budou přijati jako dárci plazmy a budou podrobeni aferéze (s minimálním intervalem 14 dnů), aby byly získány dva alikvoty po 300 ml rekonvalescentní plazmy, která bude zmrazena na - 80 a skladovány při -20 až -30 stupních Celsia. Zařazení pacienti budou randomizováni na základě skrytého sekvenčního alokačního seznamu nezávislým výzkumníkem, který si nebude vědom charakteristik pacientů, a stratifikováni podle závažnosti COVID-19 (závažné nebo život ohrožující). Budou existovat dvě větve studie, intervenční nebo kontrolní skupina a pacienti budou sledováni po dobu následujících 28 dnů za účelem zjištění klinických a laboratorních výsledků, jako je zlepšení stavu onemocnění (měřeno 6bodovou ordinální stupnicí závažnosti); mechanická ventilace, jednotka intenzivní péče (JIP) a celková doba hospitalizace; hladiny cytokinů (IL-6 a TNF-alfa) a několik parametrů zánětu, poškození buněk a koagulace. Intervence byla koncipována jako dvě infuze 300 ml rekonvalescentní plazmy v odstupu 2 dnů. Kontrolní skupině bude poskytnuta plná podpůrná léčba, ale nebude jí povoleno přijímat jiné hodnocené léky. Velikost vzorku byla vypočtena pro celkem 160 pacientů s poměrem randomizace 1:1 mezi skupinami. Toto množství by bylo schopno detekovat 18% nebo vyšší rozdíl v podílu klinického zlepšení po 28 dnech zařazení mezi intervenční a kontrolní skupinou, s alfa chybou 0,05 a statistickou silou 0,8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  2. Diagnóza infekce SARS-CoV-2 prostřednictvím výtěru z nosní dutiny nebo orofaryngu RT-PCR;

  3. Těžký COVID-19 definovaný přítomností alespoň 1 z následujících:

    A. Dechová frekvence > 30 dechů za minutu ve vzduchu v místnosti; B. Nasycení kyslíkem (O2) ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti; C. poměr Pa02/Fi02 ≤300; D. Potřeba doplňkového O2 k udržení saturace O2 > 95 %; E. Potřeba terapie doplňkovým O2 vysokoprůtokovým katetrem nebo neinvazivní ventilací nebo invazivní mechanickou ventilací;

  4. Nástup příznaků v období nepřesahujícím 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. nemožnost z jakéhokoli důvodu provést první infuzi plazmy do 14 dnů od nástupu příznaků;
  2. Užívání imunosupresiv pro jiná základní onemocnění, kromě kortikosteroidů pro SARS-CoV-2, v posledních 30 dnech před zařazením;
  3. Těhotenství;
  4. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí, jako je anafylaxe po transfuzích;
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii;
  6. Nesouhlas ošetřujícího lékaře;
  7. Nesouhlas pacienta nebo zákonného zástupce s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonvalescenční plazma
Transfuze 2 alikvotů po 300 ml zmrazené rekonvalescentní plazmy s odstupem 2 dnů, před infuzí rozmrazené při 37 stupních Celsia. Nejlepší podpůrná péče kromě vyšetřovacích intervencí.
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Čerstvá zmrazená plazma odebraná aferézou od uzdravených pacientů s COVID-19 byla přidána k nejlepší podpůrné péči.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Jakákoli forma ventilační podpory, mimotělní membránová oxygenace, steroidy, antibiotika a další podpůrná opatření kromě vyšetřovacích intervencí.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší podpůrná péče
Jakákoli forma ventilační podpory, mimotělní membránová oxygenace, steroidy, antibiotika a další podpůrná opatření kromě vyšetřovacích intervencí.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Jakákoli forma ventilační podpory, mimotělní membránová oxygenace, steroidy, antibiotika a další podpůrná opatření kromě vyšetřovacích intervencí.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
Zlepšení o 2 body z randomizace v 6bodové ordinální stupnici závažnosti (6 bodů, smrt; 5 bodů, hospitalizace plus extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo invazivní mechanická ventilace; 4 body, hospitalizace plus neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový doplňkový kyslík; 3 body, hospitalizace plus doplňkový kyslík (nikoli vysokoprůtoková nebo neinvazivní ventilace); 2 body, hospitalizace bez doplňkového kyslíku; 1 bod, propuštění z nemocnice)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6bodový poměr pořadové stupnice po 14 dnech
Časové okno: 14 dní od randomizace
Podíl jednotlivců klasifikovaných v každé 6bodové řadové škále
14 dní od randomizace
Poměr 6bodové pořadové stupnice po 28 dnech
Časové okno: 28 dní od randomizace
Podíl jednotlivců klasifikovaných v každé 6bodové řadové škále
28 dní od randomizace
Celková mortalita
Časové okno: 14 dní
Smrt z jakékoli příčiny po randomizaci
14 dní
Celková mortalita
Časové okno: 28 dní
Smrt z jakékoli příčiny po randomizaci
28 dní
Dny naživu a bez podpory dýchání (DAFOR28)
Časové okno: 28 dní
Dny bez podpory dýchání během sledování
28 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní
Délka invazivní ventilační podpory (pro ty, kteří podstoupili mechanickou ventilaci)
28 dní
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 7. den randomizace
Poměr PaO2/FiO2 po 7 dnech sledování
7. den randomizace
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice (pro 28denní přeživší)
28 dní
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
LDH (U/L)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Troponin I
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Troponin I (pg/ml)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
C Reaktivní protein
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
CRP (mg/l)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
D-dimery
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
D-dimery (mcg/ml)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Fibrinogen
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Fibrinogen (mg/dl)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
PT (sekundy)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
APTT (sekundy)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-Alfa)
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
TNF-Alfa (pg/ml)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
IL-6 (pg/ml)
Den randomizace, den 3, den 7 a den 14
RT-PCR
Časové okno: 7. den randomizace (nebo při propuštění z nemocnice, pokud dříve než 7 dní)
Nosní a orofaryngeální výtěr RT-PCR
7. den randomizace (nebo při propuštění z nemocnice, pokud dříve než 7 dní)
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 7. den randomizace
SOFA skóre po 7 dnech randomizace (v rozmezí 0 až 24, prognóza se zhoršuje s vyššími hodnotami skóre)
7. den randomizace
Národní skóre včasného varování 2 (NOVINKY) 2
Časové okno: 7 a 14 dní randomizace
Změna v NEWS 2 od randomizace po 7 dnech a 14 dnech (rozsahy od 0 do 20, prognóza se zhoršuje s vyššími hodnotami skóre)
7 a 14 dní randomizace
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Události stupně CTCAE 3-4 během sledování
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0158 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit