Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma för patienter med svår covid-19 (PLACOVID)

8 februari 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Konvalescentplasma för patienter med svår covid-19: en randomiserad, öppen fas 3-studie

Plasma, supernatantdelen av blod, innehåller en mängd olika proteiner, inklusive immunglobuliner. Dessa proteiner, även kallade antikroppar, är riktade mot tidigare främmande infekterande organismer, såsom virus, bakterier eller parasiter. Patienter som återhämtar sig från SARS-Cov-2-infektion kan utveckla skyddande antikroppar som kan förhindra återinfektion med samma medel eller liknande organismer med delade molekylära strukturer. Dessa antikroppar kan överföras till andra patienter genom insamling av sådan konvalescent plasma från återvunna donatorer och dess transfusion till sjuka patienter. I denna forskning är den primära hypotesen att dessa antikroppar kan utöva passiv immunisering och hjälpa till att lindra symtom från COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), vilket resulterar i högre kliniska förbättringsfrekvenser på dag 28, särskilt när de administreras tidigt i infektionsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen fas 3 klinisk prövning på användning av konvalescent plasma för patienter med svår covid-19. I denna forskning kommer vi att bedöma effektiviteten och säkerheten för konvalescent plasma vid behandling av allvarligt komprometterade COVID-19-patienter. Konvalescent plasma kommer att samlas in från återvunna covid-19-patienter, som kommer att rekryteras som plasmadonatorer och kommer att underkastas aferes (med minsta intervall på 14 dagar) för att erhålla två alikvoter om 300 ml konvalescent plasma, som kommer att frysas vid - 80 och förvaras vid -20 till -30 grader Celsius. Inskrivna patienter kommer att randomiseras baserat på en dold sekventiell tilldelningslista av en oberoende forskare som inte kommer att vara medveten om patientens egenskaper och stratifieras efter COVID-19 svårighetsgrad (svår eller livshotande). Det kommer att finnas två studiegrenar, intervention eller kontrollgrupp, och patienter kommer att följas upp under de kommande 28 dagarna för kliniska resultat och laboratorieresultat såsom förbättring av sjukdomsstatus (mätt med en 6-gradig skala för ordinär svårighetsgrad); mekanisk ventilation, intensivvårdsavdelning (ICU) och total sjukhusvistelseperiod; cytokinnivåer (IL-6 och TNF-alfa) och flera inflammatoriska, cellulära skador och koagulationsparametrar. Interventionen var tänkt som två infusioner av 300 ml konvalescent plasma, med 2 dagars mellanrum. Kontrollgruppen kommer att få full stödjande behandling men kommer inte att få ta emot andra prövningsläkemedel. Provstorleken beräknades till totalt 160 patienter, med en randomiseringsandel på 1:1 mellan grupperna. Denna mängd skulle kunna detektera en skillnad på 18 % eller högre i andelen klinisk förbättring vid 28 dagars inskrivning mellan interventions- och kontrollgrupper, med ett alfafel på 0,05 och en statistisk styrka på 0,8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder lika med eller äldre än 18 år;
  2. Diagnos av SARS-CoV-2-infektion genom näshåla eller orofarynx-pinne RT-PCR;

  3. Allvarlig covid-19 definieras av närvaron av minst 1 av följande:

    A. Andningsfrekvens > 30 andetag per minut i rumsluft; B. Syremättnad (O2) ≤93 % i rumsluft; C. PaO2/Fi02-förhållande ≤300; D. Behov av extra O2 för att bibehålla O2-mättnad > 95 %; E. Behov av terapi med extra O2 genom högflödeskateter eller icke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation;

  4. Debut av symtom inom en period som inte överstiger 14 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Omöjlighet av någon anledning att utföra den första plasmainfusionen inom 14 dagar efter symtomdebut;
  2. Användning av immunsuppressiva medel för andra underliggande sjukdomar, förutom kortikosteroider för SARS-CoV-2, under de senaste 30 dagarna före inskrivningen;
  3. Graviditet;
  4. Anamnes med allvarliga biverkningar såsom transfusionsanafylaxi;
  5. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning;
  6. Oenighet hos behandlande läkare;
  7. Patientens eller juridiska ombuds oenighet om att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konvalescent plasma
Transfusion av 2 alikvoter om 300 ml fryst konvalescent plasma, med 2 dagars mellanrum, tinad vid 37 grader Celsius före infusion. Bästa stödjande vården förutom utredningsinsatser.
Biologisk: Konvalescent plasma
Färskfryst plasma insamlad genom aferes från återhämtade COVID-19-patienter läggs till bästa stödjande vård.
Övrig: Bästa stödjande vården
Alla former av andningsstöd, extrakorporeal membransyresättning, steroider, antibiotika och andra stödjande åtgärder förutom undersökningsinterventioner.
Andra namn:
  • Standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bästa stödjande vården
Alla former av andningsstöd, extrakorporeal membransyresättning, steroider, antibiotika och andra stödjande åtgärder förutom undersökningsinterventioner.
Övrig: Bästa stödjande vården
Alla former av andningsstöd, extrakorporeal membransyresättning, steroider, antibiotika och andra stödjande åtgärder förutom undersökningsinterventioner.
Andra namn:
  • Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Förbättring av 2 poäng från randomisering i en 6-gradig ordinär svårighetsgradsskala (6 poäng, dödsfall; 5 poäng, sjukhusvistelse plus extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller invasiv mekanisk ventilation; 4 poäng, sjukhusvistelse plus icke-invasiv ventilation eller högflödessupplementerande syre; 3 poäng, sjukhusvistelse plus extra syrgas (ej högflödes- eller icke-invasiv ventilation); 2 poäng, sjukhusvistelse utan extra syrgas; 1 poäng, sjukhusutskrivning)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-gradig ordningsskala proportion vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Andel individer klassificerade i varje 6-gradig ordinalskala
14 dagar från randomisering
6-gradig ordningsskala proportion vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar från randomisering
Andel individer klassificerade i varje 6-gradig ordinalskala
28 dagar från randomisering
Total dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Död oavsett orsak efter randomisering
14 dagar
Total dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Död oavsett orsak efter randomisering
28 dagar
Dagar levande och fria från andningsstöd (DAFOR28)
Tidsram: 28 dagar
Dagar fria från andningsstöd under uppföljning
28 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Varaktighet av invasivt andningsstöd (för dem som fått mekanisk ventilation)
28 dagar
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: På den 7:e dagen av randomisering
PaO2/FiO2-förhållande vid 7 dagars uppföljning
På den 7:e dagen av randomisering
Sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Tid från randomisering till sjukhusutskrivning (för 28-dagarsöverlevande)
28 dagar
Laktatdehydrogenas
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
LDH (U/L)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Troponin I
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Troponin I (pg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
C-reaktivt protein
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
CRP (mg/L)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
D-Dimers
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
D-dimerer (mcg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Fibrinogen
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Fibrinogen (mg/dL)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Protrombintid (PT)
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
PT (sekunder)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
APTT (sekunder)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Tumörnekrosfaktor Alfa (TNF-Alfa)
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
TNF-Alfa (pg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
IL-6 (pg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 och dag 14
RT-PCR
Tidsram: På den 7:e dagen av randomiseringen (eller vid utskrivning från sjukhus om tidigare än 7 dagar)
Nasal och Orofaryngeal pinne RT-PCR
På den 7:e dagen av randomiseringen (eller vid utskrivning från sjukhus om tidigare än 7 dagar)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: På den 7:e dagen av randomisering
SOFA-poäng vid 7 dagars randomisering (spänner från 0 till 24, prognosen försämras med högre poängvärden)
På den 7:e dagen av randomisering
National Early Warning Score 2 (NYHETER) 2
Tidsram: 7 och 14 dagars randomisering
Förändring i NYHETER 2 från randomisering efter 7 dagar och 14 dagar (varierar från 0 till 20, prognosen försämras med högre poängvärden)
7 och 14 dagars randomisering
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
CTCAE grad 3-4 händelser under uppföljning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (FAKTISK)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0158 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera