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重症COVID-19患者のための回復期血漿 (PLACOVID)

2021年2月8日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

重度の COVID-19 患者のための回復期血漿: 無作為化非盲検第 3 相試験

血液の上清部分である血漿には、免疫グロブリンを含むさまざまなタンパク質が含まれています。 抗体とも呼ばれるこれらのタンパク質は、ウイルス、バクテリア、寄生虫など、以前に感染した外来生物に向けられています。 SARS-Cov-2感染から回復した患者は、同じ病原体または分子構造を共有する類似の生物による再感染を防ぐことができる保護抗体を発症する可能性があります。 これらの抗体は、回復したドナーからそのような回復期の血漿を収集し、病気の患者に輸血することによって、他の患者に移される可能性があります。 この研究では、主な仮説は、これらの抗体が受動免疫を発揮し、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の症状を改善するのに役立ち、特に感染過程の初期に投与された場合に、28 日目の臨床的改善率が高くなるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の COVID-19 患者に対する回復期血漿の使用に関する無作為化非盲検第 3 相臨床試験です。 この研究では、重症の COVID-19 患者の治療における回復期血漿の有効性と安全性を評価します。 回復期の血漿は回復した COVID-19 患者から採取され、血漿ドナーとして募集され、アフェレーシスにかけられ (最低 14 日間の間隔で)、回復期の血漿 300 ml の 2 つのアリコートが得られます。 -20～-30℃で保存。 登録された患者は、患者の特性を認識しない独立した研究者によって隠された順次割り当てリストに基づいて無作為化され、COVID-19 の重症度 (重度または生命を脅かす) によって層別化されます。 研究には介入群または対照群の 2 つのアームがあり、患者は次の 28 日間、疾患状態の改善などの臨床的および検査結果についてフォローアップされます (6 点の序数の重症度スケールで測定)。人工呼吸器、集中治療室（ICU）、総入院期間。サイトカイン レベル (IL-6 および TNF-アルファ) およびいくつかの炎症性、細胞傷害および凝固パラメーター。 介入は、回復期血漿 300 ml を 2 日間隔で 2 回注入することと考えられていました。 対照群は完全な支持療法を受けますが、他の治験薬を受けることは許可されません。 サンプル サイズは合計 160 人の患者に対して計算され、グループ間の無作為化比率は 1:1 でした。 この量は、0.05 のアルファ エラーおよび 0.8 の統計的検出力で、介入群と​​対照群の間の登録 28 日での臨床的改善の割合の 18% 以上の差を検出することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上であること。
  2. 鼻腔または中咽頭スワブ RT-PCR による SARS-CoV-2 感染の診断;

  3. 以下の少なくとも 1 つの存在によって定義される重度の COVID-19:

    A. 呼吸数が室内空気で毎分 30 回を超える。 B. 室内空気中の酸素飽和度 (O2) ≤93%; C. PaO2 / FiO2 比 ≤300; D. 酸素飽和度 > 95% を維持するために酸素補給が必要。 E. 高流量カテーテルまたは非侵襲的換気または侵襲的機械的換気による酸素補給による治療の必要性;

  4. 14日を超えない期間の症状の発症。

除外基準:

  1. -何らかの理由で、症状の発症から14日以内に最初の血漿注入を行うことが不可能;
  2. -登録前の過去30日間の、SARS-CoV-2のコルチコステロイドを除く、他の基礎疾患に対する免疫抑制剤の使用;
  3. 妊娠;
  4. 輸血アナフィラキシーなどの重篤な副作用の既往;
  5. -別の介入臨床試験への参加;
  6. 主治医の意見の相違;
  7. -研究に参加するための患者または法定代理人の同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
300 ml の凍結回復期血漿 2 アリコートを 2 日間隔で輸血し、注入前に摂氏 37 度で解凍します。 治験的介入を除く最善の支持療法。
生物学的：回復期血漿
回復した COVID-19 患者からアフェレーシスによって収集された新鮮な凍結血漿が、最良の支持療法に追加されました。
他の：ベストサポーティブケア
調査的介入を除く、あらゆる形態の換気補助、体外膜酸素化、ステロイド、抗生物質、およびその他の支持手段。
他の名前：
  • 標準治療
ACTIVE_COMPARATOR：ベストサポーティブケア
調査的介入を除く、あらゆる形態の換気補助、体外膜酸素化、ステロイド、抗生物質、およびその他の支持手段。
他の：ベストサポーティブケア
調査的介入を除く、あらゆる形態の換気補助、体外膜酸素化、ステロイド、抗生物質、およびその他の支持手段。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：28日
6ポイントの序数重症度スケールでの無作為化から2ポイントの改善（6ポイント、死亡; 5ポイント、入院と体外膜酸素療法（ECMO）または侵襲的人工呼吸器; 4ポイント、入院と非侵襲的換気または高流量酸素補給; 3 点、入院と酸素補給 (高流量または非侵襲的換気ではない)、2 点、酸素補給なしの入院、1 点、退院)
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日での 6 ポイントの序数スケールの割合
時間枠：無作為化から14日
6段階序数尺度の各階層に分類される個体の割合
無作為化から14日
28 日での 6 ポイントの序数スケールの割合
時間枠：無作為化から28日
6段階序数尺度の各層に分類される個体の割合
無作為化から28日
全体的な死亡率
時間枠：14日間
無作為化後のあらゆる原因による死亡
14日間
全体的な死亡率
時間枠：28日
無作為化後のあらゆる原因による死亡
28日
生存日数と呼吸補助のない日数 (DAFOR28)
時間枠：28日
フォローアップ中の呼吸補助のない日
28日
機械換気
時間枠：28日
侵襲的換気補助の期間（人工呼吸器を受けた人向け）
28日
PaO2/FiO2比
時間枠：無作為化7日目
7 日間のフォローアップでの PaO2/FiO2 比
無作為化7日目
入院
時間枠：28日
無作為化から退院までの時間（28日生存者の場合）
28日
乳酸脱水素酵素
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
LDH (U/L)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
トロポニン I
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
トロポニン I (pg/mL)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
C反応性タンパク質
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
CRP (mg/L)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
Dダイマー
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
D-ダイマー (mcg/mL)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
フィブリノーゲン
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
フィブリノーゲン (mg/dL)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
PT (秒)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
APTT (秒)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
TNF-アルファ (pg/mL)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：無作為化日、3日目、7日目、14日目
IL-6 (pg/mL)
無作為化日、3日目、7日目、14日目
RT-PCR
時間枠：無作為化の7日目（または7日より早い場合は退院時）
鼻および中咽頭スワブ RT-PCR
無作為化の7日目（または7日より早い場合は退院時）
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：無作為化7日目
無作為化の 7 日間での SOFA スコア (範囲は 0 ～ 24、スコア値が高いほど予後は悪化します)
無作為化7日目
全国早期警報スコア 2 (ニュース) 2
時間枠：無作為化の7日および14日
NEWS 2 の 7 日目と 14 日目の無作為化からの変更 (0 から 20 の範囲、スコア値が高いほど予後は悪化します)
無作為化の7日および14日
安全性と有害事象
時間枠：28日
フォローアップ中の CTCAE グレード 3～4 のイベント
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

捜査官

  • 主任研究者：Leo Sekine, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター：Alexandre P Zavascki, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0158 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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