Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for alvorlige COVID-19-pasienter (PLACOVID)

8. februar 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Rekonvalesensplasma for alvorlige covid-19-pasienter: en randomisert, åpen fase 3-studie

Plasma, supernatantdelen av blod, inneholder en rekke forskjellige proteiner, inkludert immunglobuliner. Disse proteinene, også kalt antistoffer, er rettet mot tidligere fremmede infiserer organismer, som virus, bakterier eller parasitter. Pasienter som blir friske etter SARS-Cov-2-infeksjon kan utvikle beskyttende antistoffer som kan forhindre reinfeksjon med samme middel eller lignende organismer med delte molekylære strukturer. Disse antistoffene kan overføres til andre pasienter gjennom innsamling av slikt rekonvalesent plasma fra gjenvunne donorer og dets transfusjon til syke pasienter. I denne forskningen er den primære hypotesen at disse antistoffene kan utøve passiv immunisering og bidra til å lindre symptomer fra COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), noe som resulterer i høyere kliniske forbedringsrater på dag 28, spesielt når de administreres tidlig i infeksjonsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen fase 3 klinisk studie på bruk av rekonvalesent plasma for alvorlige COVID-19 pasienter. I denne forskningen skal vi vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesent plasma i behandlingen av alvorlig kompromitterte COVID-19-pasienter. Rekonvalesentplasma vil bli samlet inn fra gjenvunne COVID-19-pasienter, som vil bli rekruttert som plasmadonorer og vil bli underkastet aferese (med et minimumsintervall på 14 dager) for å oppnå to alikvoter på 300 ml rekonvalesent plasma, som vil bli frosset kl. 80 og lagret ved -20 til -30 grader Celsius. Registrerte pasienter vil bli randomisert basert på en skjult sekvensiell tildelingsliste av en uavhengig forsker som ikke vil være klar over pasientkarakteristika, og stratifisert etter COVID-19-alvorlighet (alvorlig eller livstruende). Det vil være to studiearmer, intervensjons- eller kontrollgruppe, og pasienter vil bli fulgt opp de neste 28 dagene for kliniske og laboratoriemessige utfall som forbedring av sykdomsstatus (målt ved en 6-punkts ordinær alvorlighetsskala); mekanisk ventilasjon, intensivavdeling (ICU) og total sykehusoppholdsperiode; cytokinnivåer (IL-6 og TNF-alfa) og flere inflammatoriske, cellulære skader og koagulasjonsparametere. Intervensjon ble tenkt som to infusjoner av 300 ml rekonvalesent plasma, med 2 dagers mellomrom. Kontrollgruppen vil få full støttende behandling, men vil ikke få lov til å motta andre undersøkelsesmedisiner. Prøvestørrelsen ble beregnet til totalt 160 pasienter, med en randomiseringsandel på 1:1 mellom gruppene. Denne mengden vil være i stand til å oppdage en forskjell på 18 % eller høyere i andelen klinisk forbedring ved 28 dagers registrering mellom intervensjons- og kontrollgrupper, med en alfa-feil på 0,05 og en statistisk styrke på 0,8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller over 18 år;
  2. Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon gjennom nesehulen eller orofarynx-pinne RT-PCR;

  3. Alvorlig covid-19 definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende:

    A. Respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt i romluft; B. Oksygenmetning (O2) ≤93 % i romluft; C. PaO2/Fi02-forhold ≤300; D. Behov for ekstra O2 for å opprettholde O2-metning > 95 %; E. Behov for terapi med supplerende O2 med høystrømskateter eller ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon;

  4. Debut av symptomer i en periode som ikke overstiger 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulighet av en eller annen grunn å utføre den første plasmainfusjonen innen 14 dager etter symptomdebut;
  2. Bruk av immundempende midler for andre underliggende sykdommer, unntatt kortikosteroider for SARS-CoV-2, i løpet av de siste 30 dagene før påmelding;
  3. Svangerskap;
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger som transfusjonsanafylaksi;
  5. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie;
  6. Uenighet fra behandlende lege;
  7. Pasientens eller juridiske representants uenighet om å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekonvalesens plasma
Transfusjon av 2 alikvoter på 300 ml frossen rekonvalesent plasma, med 2 dagers mellomrom, tint ved 37 grader Celsius før infusjon. Beste støttende omsorg bortsett fra undersøkelsesintervensjoner.
Biologisk: Rekonvalesens plasma
Ferskfryst plasma samlet inn ved aferese fra gjenvunnede COVID-19-pasienter lagt til beste støttende behandling.
Annen: Beste støttende omsorg
Enhver form for ventilasjonsstøtte, oksygenering av ekstrakorporal membran, steroider, antibiotika og andre støttende tiltak bortsett fra undersøkelsesintervensjoner.
Andre navn:
  • Standard behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beste støttende omsorg
Enhver form for ventilasjonsstøtte, oksygenering av ekstrakorporal membran, steroider, antibiotika og andre støttende tiltak bortsett fra undersøkelsesintervensjoner.
Annen: Beste støttende omsorg
Enhver form for ventilasjonsstøtte, oksygenering av ekstrakorporal membran, steroider, antibiotika og andre støttende tiltak bortsett fra undersøkelsesintervensjoner.
Andre navn:
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Forbedring av 2 poeng fra randomisering i en 6-punkts ordinær alvorlighetsskala (6 poeng, død; 5 poeng, sykehusinnleggelse pluss ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller invasiv mekanisk ventilasjon; 4 poeng, sykehusinnleggelse pluss ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms supplerende oksygen; 3 poeng, sykehusinnleggelse pluss ekstra oksygen (ikke høystrøms- eller ikke-invasiv ventilasjon); 2 poeng, sykehusinnleggelse uten ekstra oksygen; 1 poeng, sykehusutskrivning)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-punkts ordinalskala proporsjon ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
Andel av individer klassifisert i hvert 6-punkts ordinalskalalag
14 dager fra randomisering
6-punkts ordinalskala proporsjon ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
Andel av individer klassifisert i hvert 6-punkts ordinalskalalag
28 dager fra randomisering
Total dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Død uansett årsak etter randomisering
14 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Død uansett årsak etter randomisering
28 dager
Dager i live og fri for pustestøtte (DAFOR28)
Tidsramme: 28 dager
Dager fri for pustestøtte under oppfølging
28 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Varighet av invasiv ventilasjonsstøtte (for de som fikk mekanisk ventilasjon)
28 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: På den 7. dagen av randomisering
PaO2/FiO2-forhold ved 7 dagers oppfølging
På den 7. dagen av randomisering
Sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning (for 28-dagers overlevende)
28 dager
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
LDH (U/L)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Troponin I
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Troponin I (pg/mL)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
C Reaktivt protein
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
CRP (mg/L)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
D-Dimers
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
D-dimerer (mcg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Fibrinogen
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Fibrinogen (mg/dL)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
PT (sekunder)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
APTT (sekunder)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Tumornekrosefaktor Alfa (TNF-Alfa)
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
TNF-Alfa (pg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
IL-6 (pg/ml)
Randomiseringsdag, dag 3, dag 7 og dag 14
RT-PCR
Tidsramme: På den 7. dagen av randomisering (eller ved utskrivning fra sykehus hvis tidligere enn 7 dager)
Nasal og orofaryngeal vattpinne RT-PCR
På den 7. dagen av randomisering (eller ved utskrivning fra sykehus hvis tidligere enn 7 dager)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: På den 7. dagen av randomisering
SOFA-score etter 7 dager med randomisering (spenner fra 0 til 24, prognose forverres med høyere skåreverdier)
På den 7. dagen av randomisering
National Early Warning Score 2 (NYHETER) 2
Tidsramme: 7 og 14 dager med randomisering
Endring i NYHETER 2 fra randomisering etter 7 dager og 14 dager (varierer fra 0 til 20, prognose forverres med høyere skåreverdier)
7 og 14 dager med randomisering
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
CTCAE grad 3-4 hendelser under oppfølging
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0158 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere