Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для пациентов с тяжелой формой COVID-19 (PLACOVID)

8 февраля 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Реконвалесцентная плазма для пациентов с тяжелой формой COVID-19: рандомизированное открытое исследование фазы 3

Плазма, надосадочная часть крови, содержит множество различных белков, включая иммуноглобулины. Эти белки, также называемые антителами, направлены на предшествующие чужеродные заражающие организмы, такие как вирусы, бактерии или паразиты. У пациентов, выздоравливающих от инфекции SARS-Cov-2, могут вырабатываться защитные антитела, которые могут предотвратить повторное заражение тем же агентом или подобными организмами с общей молекулярной структурой. Эти антитела могут быть переданы другим пациентам путем сбора такой реконвалесцентной плазмы у выздоровевших доноров и ее переливания больным пациентам. В этом исследовании основная гипотеза заключается в том, что эти антитела могут оказывать пассивную иммунизацию и способствовать облегчению симптомов COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), что приводит к более высоким показателям клинического улучшения на 28-й день, особенно при введении на ранних стадиях инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 по использованию реконвалесцентной плазмы у пациентов с тяжелой формой COVID-19. В этом исследовании мы собираемся оценить эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы при лечении пациентов с тяжелой формой COVID-19. Плазма реконвалесцентов будет собираться у выздоровевших пациентов с COVID-19, которые будут набраны в качестве доноров плазмы и будут подвергнуты аферезу (с минимальным интервалом в 14 дней) для получения двух аликвот по 300 мл реконвалесцентной плазмы, которые будут заморожены при - 80 и хранится при температуре от -20 до -30 градусов Цельсия. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы на основе скрытого списка последовательного распределения независимым исследователем, которому не будут известны характеристики пациентов, и стратифицированы по степени тяжести COVID-19 (тяжелая или опасная для жизни). Будут две группы исследования, группа вмешательства или контрольная группа, и пациенты будут наблюдаться в течение следующих 28 дней на предмет клинических и лабораторных результатов, таких как улучшение состояния заболевания (измеряемое по 6-балльной порядковой шкале тяжести); искусственная вентиляция легких, отделение интенсивной терапии (ОИТ) и общий период пребывания в стационаре; уровни цитокинов (IL-6 и TNF-альфа) и некоторые параметры воспаления, клеточного повреждения и коагуляции. Вмешательство было задумано как две инфузии по 300 мл реконвалесцентной плазмы с интервалом в 2 дня. Контрольная группа получит полное поддерживающее лечение, но не будет разрешено получать другие исследуемые препараты. Размер выборки был рассчитан на 160 пациентов с соотношением рандомизации 1:1 между группами. Это количество было бы способно обнаружить разницу в 18% или выше в доле клинического улучшения через 28 дней после регистрации между экспериментальной и контрольной группами с альфа-ошибкой 0,05 и статистической мощностью 0,8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или превышает 18 лет;
  2. Диагностика инфекции SARS-CoV-2 через мазок из носовой полости или ротоглотки ОТ-ПЦР;

  3. Тяжелая форма COVID-19 определяется наличием хотя бы одного из следующих признаков:

    А. Частота дыхания > 30 вдохов в минуту на комнатном воздухе; B. Насыщение кислородом (O2) ≤93% в комнатном воздухе; C. Соотношение PaO2/FiO2 ≤300; D. Потребность в дополнительном O2 для поддержания насыщения O2> 95%; E. Потребность в терапии дополнительным O2 с помощью катетера с высоким потоком или неинвазивной вентиляции или инвазивной механической вентиляции;

  4. Появление симптомов в срок, не превышающий 14 дней.

Критерий исключения:

  1. невозможность по каким-либо причинам провести первую инфузию плазмы в течение 14 дней с момента появления симптомов;
  2. Использование иммунодепрессантов для лечения других основных заболеваний, кроме кортикостероидов для лечения SARS-CoV-2, в течение последних 30 дней до регистрации;
  3. Беременность;
  4. История серьезных побочных реакций, таких как трансфузионная анафилаксия;
  5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании;
  6. Несогласие лечащего врача;
  7. Несогласие пациента или законного представителя на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконвалесцентная плазма
Переливание 2 аликвот по 300 мл замороженной реконвалесцентной плазмы с интервалом в 2 дня, размороженной при 37°С перед инфузией. Наилучшая поддерживающая терапия, за исключением экспериментальных вмешательств.
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Свежезамороженная плазма, собранная с помощью афереза ​​у выздоровевших пациентов с COVID-19, добавлена ​​к наилучшей поддерживающей терапии.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Любая форма искусственной вентиляции легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация, стероиды, антибиотики и другие поддерживающие меры, за исключением экспериментальных вмешательств.
Другие имена:
  • Стандартное лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лучшая поддерживающая терапия
Любая форма искусственной вентиляции легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация, стероиды, антибиотики и другие поддерживающие меры, за исключением экспериментальных вмешательств.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Любая форма искусственной вентиляции легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация, стероиды, антибиотики и другие поддерживающие меры, за исключением экспериментальных вмешательств.
Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней
Улучшение на 2 балла по сравнению с рандомизацией по 6-балльной порядковой шкале тяжести (6 баллов — смерть; 5 баллов — госпитализация в сочетании с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляцией легких; 4 балла — госпитализация в сочетании с неинвазивной вентиляцией легких или высокопоточной дополнительной кислородной терапией; 3 балла, госпитализация плюс дополнительный кислород (не высокопоточная или неинвазивная вентиляция); 2 балла, госпитализация без дополнительного кислорода; 1 балл, выписка из стационара)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорция по 6-балльной порядковой шкале через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Доля лиц, отнесенных к каждой страте по 6-балльной порядковой шкале
14 дней с момента рандомизации
6-балльная пропорция по порядковой шкале в 28 дней
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
Доля лиц, отнесенных к каждой страте по 6-балльной порядковой шкале
28 дней с момента рандомизации
Общая смертность
Временное ограничение: 14 дней
Смерть от любой причины после рандомизации
14 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смерть от любой причины после рандомизации
28 дней
Количество дней жизни без респираторной поддержки (DAFOR28)
Временное ограничение: 28 дней
Дни без респираторной поддержки во время наблюдения
28 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких (для тех, кто получил искусственную вентиляцию легких)
28 дней
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: На 7-й день рандомизации
Соотношение PaO2/FiO2 через 7 дней наблюдения
На 7-й день рандомизации
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Время от рандомизации до выписки из больницы (для выживших в течение 28 дней)
28 дней
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
ЛДГ (ед/л)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Тропонин I
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Тропонин I (пг/мл)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
С-реактивный белок
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
СРБ (мг/л)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
D-димеры
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
D-димеры (мкг/мл)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Фибриноген
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Фибриноген (мг/дл)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
PT (секунды)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
АЧТВ (секунды)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
ФНО-альфа (пг/мл)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
ИЛ-6 (пг/мл)
День рандомизации, День 3, День 7 и День 14
ОТ-ПЦР
Временное ограничение: На 7-й день рандомизации (или при выписке из стационара, если раньше 7 дней)
Мазок из носа и ротоглотки RT-PCR
На 7-й день рандомизации (или при выписке из стационара, если раньше 7 дней)
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: На 7-й день рандомизации
Оценка по шкале SOFA на 7-й день рандомизации (диапазон от 0 до 24, прогноз ухудшается при более высоких значениях баллов)
На 7-й день рандомизации
Национальная оценка раннего предупреждения 2 (НОВОСТИ) 2
Временное ограничение: 7 и 14 дней рандомизации
Изменение в NEWS 2 по сравнению с рандомизацией через 7 дней и 14 дней (диапазон от 0 до 20, прогноз ухудшается при более высоких значениях баллов)
7 и 14 дней рандомизации
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
События 3-4 степени CTCAE во время наблюдения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Следователи

  • Главный следователь: Leo Sekine, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Директор по исследованиям: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0158 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться