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重症 COVID-19 患者的恢复期血浆 (PLACOVID)

2021年2月8日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

重症 COVID-19 患者的恢复期血浆：一项随机、开放标签的 3 期试验

血浆是血液的上清液部分，含有多种不同的蛋白质，包括免疫球蛋白。 这些蛋白质，也称为抗体，针对先前的外来感染生物，例如病毒、细菌或寄生虫。 从 SARS-Cov-2 感染中恢复的患者可能会产生保护性抗体，这些抗体可以防止再次感染相同的病原体或具有相同分子结构的类似生物体。 这些抗体可以通过从康复捐献者那里收集恢复期血浆并将其输注给患病患者而转移给其他患者。 在这项研究中，主要假设是这些抗体可以发挥被动免疫作用并帮助改善 COVID-19（2019 年冠状病毒病）的症状，从而导致第 28 天的临床改善率更高，尤其是在感染过程的早期施用时。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对重症 COVID-19 患者使用恢复期血浆的随机、开放标签的 3 期临床试验。 在这项研究中，我们将评估恢复期血浆在治疗严重受损的 COVID-19 患者中的疗效和安全性。 恢复期血浆将从康复的 COVID-19 患者中收集，这些患者将被招募为血浆捐献者，并进行单采（最少间隔 14 天）以获得两份 300 毫升的恢复期血浆，这些血浆将被冷冻在 - 80℃，-20～-30℃保存。 入组患者将根据不了解患者特征的独立研究人员的隐蔽顺序分配列表进行随机分配，并按 COVID-19 严重程度（严重或危及生命）进行分层。 将有两个研究组，干预组或对照组，在接下来的 28 天内，将对患者进行随访以了解临床和实验室结果，例如疾病状况的改善（通过 6 点顺序严重程度量表衡量）；机械通气、重症监护室 (ICU) 和总住院时间；细胞因子水平（IL-6 和 TNF-alfa）和一些炎症、细胞损伤和凝血参数。 干预被认为是两次输注 300 毫升恢复期血浆，间隔 2 天。 对照组将接受全面支持治疗，但不允许接受其他研究药物。 样本量计算为总共 160 名患者，各组之间的随机化比例为 1:1。 这一数量将能够检测到干预组和对照组在入组 28 天时临床改善比例有 18% 或更高的差异，阿尔法误差为 0.05，统计功效为 0.8。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄等于或大于 18 岁；
  2. 通过鼻腔或口咽拭子 RT-PCR 诊断 SARS-CoV-2 感染；

  3. 严重 COVID-19 定义为存在以下至少一项：

    A. 呼吸频率> 室内空气中每分钟呼吸30次； B、室内空气中氧饱和度（O2）≤93%； C、PaO2/FiO2比值≤300； D、需要补充O2以维持O2饱和度>95%； E.需要通过高流量导管或无创通气或有创机械通气进行补充O2治疗；

  4. 在不超过 14 天的时间内出现症状。

排除标准：

  1. 出现症状后 14 天内因任何原因无法进行首次血浆输注；
  2. 在入组前的最后 30 天内使用免疫抑制剂治疗其他基础疾病，但 SARS-CoV-2 的皮质类固醇除外；
  3. 怀孕;
  4. 输血过敏反应等严重不良反应史；
  5. 参与另一项介入临床试验；
  6. 主治医师不同意；
  7. 患者或法定代表人不同意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复期血浆
输注 2 份 300 毫升冷冻恢复期血浆，间隔 2 天，输注前在 37 摄氏度下解冻。 除研究性干预措施外的最佳支持治疗。
生物：恢复期血浆
通过单采术从康复的 COVID-19 患者中收集的新鲜冷冻血浆添加到最佳支持治疗中。
其他：最佳支持治疗
任何形式的通气支持、体外膜氧合、类固醇、抗生素和其他支持措施，研究干预除外。
其他名称：
  • 标准治疗
ACTIVE_COMPARATOR：最佳支持治疗
任何形式的通气支持、体外膜氧合、类固醇、抗生素和其他支持措施，研究干预除外。
其他：最佳支持治疗
任何形式的通气支持、体外膜氧合、类固醇、抗生素和其他支持措施，研究干预除外。
其他名称：
  • 标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间：28天
在 6 分顺序严重程度量表（6 分，死亡；5 分，住院加体外膜肺氧合 (ECMO) 或有创机械通气；4 分，住院加无创通气或高流量补充氧气；4 分， 3分，住院加吸氧（非高流量或无创通气）；2分，住院不吸氧；1分，出院）
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 天时的 6 点顺序量表比例
大体时间：随机分组后 14 天
分类在每个 6 点有序量表层中的个体比例
随机分组后 14 天
28 天时的 6 点顺序量表比例
大体时间：随机分组后 28 天
分类在每个 6 点有序量表层中的个体比例
随机分组后 28 天
总死亡率
大体时间：14天
随机分组后全因死亡
14天
总死亡率
大体时间：28天
随机分组后全因死亡
28天
没有呼吸支持的存活天数 (DAFOR28)
大体时间：28天
随访期间无需呼吸支持的天数
28天
机械通气
大体时间：28天
有创通气支持的持续时间（对于接受机械通气的人）
28天
PaO2/FiO2 比率
大体时间：在随机分组的第 7 天
随访 7 天时的 PaO2/FiO2 比率
在随机分组的第 7 天
住院
大体时间：28天
从随机分组到出院的时间（对于 28 天存活者）
28天
乳酸脱氢酶
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
乳酸脱氢酶 (U/L)
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
肌钙蛋白 I
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
肌钙蛋白 I (pg/mL)
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
C反应蛋白
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
C反应蛋白（毫克/升）
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
D-二聚体
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
D-二聚体 (mcg/mL)
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
纤维蛋白原
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
纤维蛋白原（毫克/分升）
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
凝血酶原时间 (PT)
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
时间（秒）
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
活化部分凝血活酶时间 (APTT)
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
APTT（秒）
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
肿瘤坏死因子阿尔法 (TNF-阿尔法)
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
TNF-阿尔法 (皮克/毫升)
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
IL-6 (皮克/毫升)
随机化日、第 3 天、第 7 天和第 14 天
逆转录聚合酶链反应
大体时间：在随机化的第 7 天（如果早于 7 天，则在出院时）
鼻腔和口咽拭子 RT-PCR
在随机化的第 7 天（如果早于 7 天，则在出院时）
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在随机分组的第 7 天
随机化后 7 天的 SOFA 评分（范围从 0 到 24，评分值越高预后越差）
在随机分组的第 7 天
国家预警评分 2 (NEWS) 2
大体时间：7 天和 14 天的随机化
NEWS 2 在 7 天和 14 天随机化的变化（范围从 0 到 20，评分值越高预后越差）
7 天和 14 天的随机化
安全和不良事件
大体时间：28天
随访期间的 CTCAE 3-4 级事件
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

调查人员

  • 首席研究员：Leo Sekine, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 研究主任：Alexandre P Zavascki, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月16日

初级完成 (实际的)

2021年1月7日

研究完成 (实际的)

2021年1月7日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0158 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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