Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor ernstige COVID-19-patiënten (PLACOVID)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Herstellend plasma voor ernstige COVID-19-patiënten: een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek

Plasma, het supernatant van bloed, bevat een verscheidenheid aan verschillende eiwitten, waaronder immunoglobulinen. Deze eiwitten, ook wel antilichamen genoemd, zijn gericht op eerdere vreemde infecterende organismen, zoals virussen, bacteriën of parasieten. Patiënten die herstellen van een SARS-Cov-2-infectie kunnen beschermende antilichamen ontwikkelen die herinfectie met hetzelfde agens of vergelijkbare organismen met gedeelde moleculaire structuren kunnen voorkomen. Die antilichamen kunnen worden overgedragen aan andere patiënten door het verzamelen van dergelijk herstellend plasma van herstelde donoren en de transfusie ervan aan zieke patiënten. In dit onderzoek is de primaire hypothese dat die antilichamen passieve immunisatie kunnen uitoefenen en de symptomen van COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) kunnen helpen verlichten, wat resulteert in hogere klinische verbeteringspercentages op dag 28, vooral wanneer ze vroeg in het infectieverloop worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label, fase 3 klinisch onderzoek naar het gebruik van herstellend plasma voor ernstige COVID-19-patiënten. In dit onderzoek gaan we de werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma beoordelen bij de behandeling van ernstig gecompromitteerde COVID-19-patiënten. Herstellend plasma zal worden verzameld van herstelde COVID-19-patiënten, die zullen worden aangeworven als plasmadonor en zullen worden onderworpen aan aferese (met een minimuminterval van 14 dagen) om twee aliquots van 300 ml herstellend plasma te verkrijgen, die zullen worden ingevroren op - 80 en bewaard bij -20 tot -30 graden Celsius. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd op basis van een verborgen sequentiële toewijzingslijst door een onafhankelijke onderzoeker die niet op de hoogte is van de kenmerken van de patiënt, en gestratificeerd op basis van de ernst van COVID-19 (ernstig of levensbedreigend). Er zullen twee onderzoeksarmen zijn, een interventie- of controlegroep, en patiënten zullen gedurende de volgende 28 dagen worden gevolgd voor klinische en laboratoriumuitkomsten zoals verbetering van de ziektestatus (gemeten door een 6-punts ordinale ernstschaal); mechanische beademing, intensive care unit (ICU) en totale verblijfsduur in het ziekenhuis; cytokineniveaus (IL-6 en TNF-alfa) en verschillende ontstekings-, celbeschadigings- en stollingsparameters. De interventie werd opgevat als twee infusies van 300 ml herstellend plasma, met een tussenpoos van 2 dagen. De controlegroep krijgt een volledige ondersteunende behandeling, maar mag geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. De steekproefomvang werd berekend op een totaal van 160 patiënten, met een randomisatieverhouding van 1:1 tussen de groepen. Deze hoeveelheid zou in staat zijn om een ​​verschil van 18% of meer te detecteren in het aandeel van klinische verbetering na 28 dagen inschrijving tussen interventie- en controlegroepen, met een alfa-fout van 0,05 en een statistisch vermogen van 0,8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
  2. Diagnose van SARS-CoV-2-infectie via neusholte of orofarynx-uitstrijkje RT-PCR;

  3. Ernstige COVID-19 gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:

    A. Ademhalingsfrequentie> 30 ademhalingen per minuut in kamerlucht; B. Zuurstofverzadiging (O2) ≤93% in kamerlucht; C. PaO2 / FiO2-verhouding ≤300; D. Noodzaak van aanvullende O2 om O2-verzadiging> 95% te behouden; E. Noodzaak van therapie met aanvullende O2 door middel van een high-flow katheter of niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing;

  4. Begin van de symptomen binnen een periode van maximaal 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onmogelijkheid om welke reden dan ook om de eerste plasma-infusie uit te voeren binnen 14 dagen na het begin van de symptomen;
  2. Gebruik van immunosuppressiva voor andere onderliggende ziekten, behalve corticosteroïden voor SARS-CoV-2, in de laatste 30 dagen vóór inschrijving;
  3. Zwangerschap;
  4. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen zoals transfusie-anafylaxie;
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
  6. Onenigheid van behandelend arts;
  7. Onenigheid van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herstellend plasma
Transfusie van 2 aliquots van 300 ml bevroren herstellend plasma, 2 dagen na elkaar, ontdooid bij 37 graden Celsius vóór infusie. Beste ondersteunende zorg behalve voor onderzoeksinterventies.
Biologisch: Herstellend plasma
Vers ingevroren plasma verzameld door aferese van herstelde COVID-19-patiënten toegevoegd aan de beste ondersteunende zorg.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Elke vorm van beademing, extracorporale membraanoxygenatie, steroïden, antibiotica en andere ondersteunende maatregelen, met uitzondering van onderzoeksinterventies.
Andere namen:
  • Standaard behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Beste ondersteunende zorg
Elke vorm van beademing, extracorporale membraanoxygenatie, steroïden, antibiotica en andere ondersteunende maatregelen, met uitzondering van onderzoeksinterventies.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Elke vorm van beademing, extracorporale membraanoxygenatie, steroïden, antibiotica en andere ondersteunende maatregelen, met uitzondering van onderzoeksinterventies.
Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Verbetering van 2 punten door randomisatie op een 6-punts ordinale ernstschaal (6 punten, overlijden; 5 punten, ziekenhuisopname plus extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of invasieve mechanische beademing; 4 punten, ziekenhuisopname plus niet-invasieve beademing of high-flow aanvullende zuurstof; 3 punten, ziekenhuisopname plus aanvullende zuurstof (geen high-flow of niet-invasieve beademing); 2 punten, ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof; 1 punt, ontslag uit het ziekenhuis)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-punts ordinale schaalverhouding na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Proporties van individuen geclassificeerd in elke 6-punts ordinale schaalstrata
14 dagen na randomisatie
6-punts ordinale schaalverhouding na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
Proporties van individuen geclassificeerd in elke 6-punts ordinale schaalstrata
28 dagen vanaf randomisatie
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook na randomisatie
14 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook na randomisatie
28 dagen
Dagen levend en vrij van ademhalingsondersteuning (DAFOR28)
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen vrij van ademhalingsondersteuning tijdens follow-up
28 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van invasieve beademingsondersteuning (voor degenen die mechanische beademing hebben gekregen)
28 dagen
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Op de 7e dag van randomisatie
PaO2/FiO2-ratio na 7 dagen follow-up
Op de 7e dag van randomisatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (voor overlevenden van 28 dagen)
28 dagen
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
LDH (U/L)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Troponine I
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Troponine I (pg/ml)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
C reactief eiwit
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
CRP (mg/L)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
D-dimeren
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
D-dimeren (mcg/ml)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Fibrinogeen (mg/dL)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
PT (seconden)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
APTT (seconden)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Tumornecrosefactor Alfa (TNF-Alfa)
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
TNF-Alfa (pg/ml)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
IL-6 (pg/ml)
Randomisatiedag, Dag 3, Dag 7 en Dag 14
RT-PCR
Tijdsspanne: Op de 7e dag van randomisatie (of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 7 dagen)
Nasaal en orofaryngeaal uitstrijkje RT-PCR
Op de 7e dag van randomisatie (of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 7 dagen)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Op de 7e dag van randomisatie
SOFA-score na 7 dagen randomisatie (variërend van 0 tot 24, prognose verslechtert bij hogere scorewaarden)
Op de 7e dag van randomisatie
Nationale Early Warning Score 2 (NIEUWS) 2
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen randomisatie
Verandering in NEWS 2 ten opzichte van randomisatie na 7 dagen en 14 dagen (variërend van 0 tot 20, prognose verslechtert bij hogere scorewaarden)
7 en 14 dagen randomisatie
Veiligheid en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen
CTCAE graad 3-4 gebeurtenissen tijdens de follow-up
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Sekine, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Studie directeur: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0158 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren