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중증 COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장 (PLACOVID)

2021년 2월 8일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

중증 COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장: 무작위, 공개 라벨, 3상 시험

혈액의 상청액 부분인 혈장에는 면역글로불린을 비롯한 다양한 단백질이 포함되어 있습니다. 항체라고도 하는 이 단백질은 바이러스, 박테리아 또는 기생충과 같은 이전의 외부 감염 유기체를 향합니다. SARS-Cov-2 감염에서 회복 중인 환자는 동일한 물질 또는 분자 구조를 공유하는 유사한 유기체로 인한 재감염을 예방할 수 있는 보호 항체를 개발할 수 있습니다. 이러한 항체는 회복된 기증자로부터 그러한 회복기 혈장을 수집하고 이를 아픈 환자에게 수혈함으로써 다른 환자에게 전달될 수 있습니다. 이 연구에서 1차 가설은 이러한 항체가 수동 면역을 발휘하고 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)의 증상을 완화하는 데 도움을 주어 특히 감염 과정 초기에 투여할 때 28일차에 임상적 개선률이 더 높다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장 사용에 대한 무작위 공개 라벨 3상 임상 시험입니다. 본 연구에서는 중증 코로나19 환자의 치료에서 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다. 회복기 혈장은 회복된 COVID-19 환자로부터 수집되며, 이들은 혈장 공여자로 모집되고 성분채집술(최소 간격 14일)에 제출되어 300ml의 회복기 혈장 2개의 분취량을 얻습니다. 80도에서 -20~-30도에서 보관합니다. 등록된 환자는 환자의 특성을 알지 못하는 독립적인 연구원의 숨겨진 순차적 할당 목록을 기반으로 무작위 배정되고 COVID-19 심각도(심각하거나 생명을 위협하는)에 따라 계층화됩니다. 연구, 개입 또는 통제 그룹의 두 가지 부문이 있을 것이며 환자는 질병 상태의 개선(6점 서수 심각도 척도에 의해 측정됨)과 같은 임상 및 실험실 결과에 대해 다음 28일 동안 추적 관찰될 것입니다. 기계 환기, 중환자실(ICU) 및 총 입원 기간; 사이토카인 수준(IL-6 및 TNF-alfa) 및 여러 염증성, 세포 손상 및 응고 매개변수. 개입은 2일 간격으로 회복기 혈장 300ml를 2회 주입하는 것으로 생각되었습니다. 통제 그룹은 완전한 지지 치료를 받지만 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다. 샘플 크기는 그룹 간 1:1 무작위 비율로 총 160명의 환자로 계산되었습니다. 이 양은 0.05의 알파 오류와 0.8의 통계적 검정력으로 개입 그룹과 대조군 사이의 등록 28일에서 임상적 개선 비율의 18% 이상의 차이를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 비강 또는 구인두 면봉 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 감염 진단;

  3. 중증 COVID-19는 다음 중 최소 1개가 존재하는 것으로 정의됩니다.

    A. 호흡수 > 실내 공기에서 분당 30회 호흡; B. 실내 공기 중 산소 포화도(O2) ≤93%; C. PaO2 / FiO2 비율 ≤300; D. O2 포화도 > 95%를 유지하기 위한 보충 O2의 필요성; E. 고유량 카테터 또는 비침습적 인공호흡 또는 침습적 기계적 인공호흡에 의한 보충 O2 요법의 필요성;

  4. 14일을 넘지 않는 기간에 증상이 시작됩니다.

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 증상이 시작된 후 14일 이내에 첫 번째 혈장 주입을 수행할 수 없음;
  2. 등록 전 마지막 30일 동안 SARS-CoV-2에 대한 코르티코스테로이드를 제외한 다른 기저 질환에 대한 면역억제제 사용,
  3. 임신;
  4. 수혈 아나필락시스와 같은 심각한 부작용의 병력;
  5. 다른 중재 임상 시험에 참여;
  6. 주치의의 불일치;
  7. 환자 또는 법적 대리인이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장
주입 전 섭씨 37도에서 해동된 냉동 회복기 혈장 300ml의 2개 분취량을 2일 간격으로 수혈합니다. 연구 개입을 제외한 최상의 지지 요법.
생물학적: 회복기 혈장
최상의 지지 요법에 추가된 회복된 COVID-19 환자로부터 성분채집법으로 수집한 신선 동결 혈장.
다른: 최고의 지지 요법
조사 개입을 제외한 모든 형태의 환기 지원, 체외 막 산소 공급, 스테로이드, 항생제 및 기타 지원 조치.
다른 이름들:
  • 표준 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 최고의 지지 요법
조사 개입을 제외한 모든 형태의 환기 지원, 체외 막 산소 공급, 스테로이드, 항생제 및 기타 지원 조치.
다른: 최고의 지지 요법
조사 개입을 제외한 모든 형태의 환기 지원, 체외 막 산소 공급, 스테로이드, 항생제 및 기타 지원 조치.
다른 이름들:
  • 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 28일
6점 서수 중증도 척도(6점, 사망, 5점, 입원 + 체외막산소화(ECMO) 또는 침습적 기계적 환기, 4점, 입원 + 비침습적 인공호흡 또는 고유량 보충 산소; 3점, 입원 + 보충 산소(고유량 또는 비침습적 인공호흡 아님), 2점, 보충 산소 없이 입원, 1점, 퇴원)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 6점 서수 척도 비율
기간: 무작위화로부터 14일
각 6점 서수 척도 계층으로 분류된 개인의 비율
무작위화로부터 14일
28일째 6점 서수 척도 비율
기간: 무작위화로부터 28일
각 6점 서수 척도 계층으로 분류된 개인의 비율
무작위화로부터 28일
전반적인 사망률
기간: 14 일
무작위화 후 모든 원인으로 인한 사망
14 일
전반적인 사망률
기간: 28일
무작위화 후 모든 원인으로 인한 사망
28일
생존하고 호흡 지원이 없는 날(DAFOR28)
기간: 28일
후속 조치 동안 호흡 지원이 없는 날
28일
기계적 환기
기간: 28일
침습적 환기 지원 기간(기계 환기를 받은 사람의 경우)
28일
PaO2/FiO2 비율
기간: 무작위화 7일째에
후속 조치 7일의 PaO2/FiO2 비율
무작위화 7일째에
입원
기간: 28일
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간(28일 생존자용)
28일
젖산 탈수소효소
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
LDH(U/L)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
트로포닌 I
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
트로포닌 I(pg/mL)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
C 반응성 단백질
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
CRP(mg/L)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
D-다이머
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
D-다이머(mcg/mL)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
피브리노겐
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
피브리노겐(mg/dL)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
PT(초)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
APTT(초)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
종양 괴사 인자 알파(TNF-Alfa)
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
TNF-알파(pg/mL)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
인터루킨-6(IL-6)
기간: 무작위화일, 3일, 7일 및 14일
IL-6(pg/mL)
무작위화일, 3일, 7일 및 14일
RT-PCR
기간: 무작위 배정 7일째(또는 7일 이전인 경우 퇴원 시)
비강 및 구인두 면봉 RT-PCR
무작위 배정 7일째(또는 7일 이전인 경우 퇴원 시)
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 무작위화 7일째에
무작위 배정 7일째의 SOFA 점수(범위 0~24, 점수 값이 높을수록 예후가 악화됨)
무작위화 7일째에
국가 조기 경보 점수 2(NEWS) 2
기간: 무작위화 7일 및 14일
7일 및 14일에 무작위 배정에서 NEWS 2의 변화(범위는 0~20, 점수 값이 높을수록 예후가 악화됨)
무작위화 7일 및 14일
안전 및 부작용
기간: 28일
후속 조치 중 CTCAE 등급 3-4 이벤트
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

수사관

  • 수석 연구원: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0158 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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