Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma vaikeille COVID-19-potilaille (PLACOVID)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Toipilasplasma vaikeille COVID-19-potilaille: satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe

Plasma, veren supernatanttiosa, sisältää useita erilaisia ​​proteiineja, mukaan lukien immunoglobuliineja. Nämä proteiinit, joita kutsutaan myös vasta-aineiksi, ohjataan aikaisempiin vieraisiin tartunnan saaneisiin organismeihin, kuten viruksiin, bakteereihin tai loisiin. SARS-Cov-2-infektiosta toipuvat potilaat voivat kehittää suojaavia vasta-aineita, jotka voivat estää uudelleentartunnan samalla taudinaiheuttajalla tai samanlaisilla organismeilla, joilla on yhteiset molekyylirakenteet. Nämä vasta-aineet voidaan siirtää muille potilaille keräämällä tällaista toipuvaa plasmaa toipuneilta luovuttajilta ja siirtämällä se sairaille potilaille. Tässä tutkimuksessa ensisijainen hypoteesi on, että nämä vasta-aineet voivat suorittaa passiivisen immunisoinnin ja auttaa lievittämään COVID-19:n (Coronavirus Disease 2019) oireita, mikä johtaa korkeampiin kliinisiin paranemisprosentteihin 28. päivänä, varsinkin kun niitä annetaan infektion varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus toipilasplasman käytöstä vaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida toipilasplasman tehoa ja turvallisuutta vakavasti vaarantuneiden COVID-19-potilaiden hoidossa. Toipuva plasma kerätään toipuneilta COVID-19-potilailta, jotka värvätään plasman luovuttajiksi ja joille tehdään afereesi (vähintään 14 päivän välein), jotta saadaan kaksi 300 ml:n alikvoottia toipilasplasmaa, jotka pakastetaan 80 ja säilytetty -20 - -30 asteessa. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan piilotetun peräkkäisen jakoluettelon perusteella, jonka tekee riippumaton tutkija, joka ei ole tietoinen potilaiden ominaisuuksista, ja ositetaan COVID-19:n vakavuuden mukaan (vakava tai hengenvaarallinen). Tutkimus-, interventio- tai kontrolliryhmässä on kaksi haaraa, ja potilaita seurataan seuraavien 28 päivän ajan kliinisten ja laboratoriotulosten, kuten sairauden tilan paranemisen (mitataan 6-pisteen järjestysvakavuusasteikolla); koneellinen ilmanvaihto, tehohoitoyksikkö (ICU) ja koko sairaalassaoloaika; sytokiinitasot (IL-6 ja TNF-alfa) ja useat tulehdus-, soluvaurio- ja hyytymisparametrit. Interventio suunniteltiin kahtena 300 ml:n toipilasplasman infuusiona 2 päivän välein. Kontrolliryhmä saa täyden tukihoidon, mutta se ei saa saada muita tutkimuslääkkeitä. Näytteen koko laskettiin yhteensä 160 potilaalle satunnaistettujen ryhmien välillä 1:1. Tämä määrä pystyisi havaitsemaan 18 % tai suuremman eron kliinisen paranemisen osuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta alfa-virheen ollessa 0,05 ja tilastollisen tehon ollessa 0,8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta;
  2. SARS-CoV-2-infektion diagnoosi nenäontelon tai suunielun vanupuikolla RT-PCR;

  3. Vaikea COVID-19 määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä:

    A. Hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa huoneilmassa; B. Happisaturaatio (O2) ≤93 % huoneilmassa; C. PaO2/Fi02-suhde ≤300; D. Lisä-O2:n tarve ylläpitää O2-kyllästys > 95 %; E. Lisähappihoidon tarve korkeavirtauskatetrilla tai non-invasiivisella ventilaatiolla tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla;

  4. Oireet alkavat enintään 14 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensimmäistä plasmainfuusiota on mahdotonta suorittaa mistään syystä 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta;
  2. Immunosuppressanttien käyttö muihin perussairauksiin, paitsi kortikosteroideihin SARS-CoV-2:een, viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  3. Raskaus;
  4. Aiemmat vakavat haittavaikutukset, kuten verensiirto-anafylaksia;
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  6. Hoitavan lääkärin erimielisyys;
  7. Potilaan tai laillisen edustajan erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toipilas plasma
300 ml:n jäädytetyn toipilasplasman 2 alikvootin siirto 2 päivän välein, sulatettuna 37 celsiusasteessa ennen infuusiota. Paras tukihoito tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta.
Biologinen: Toipilas plasma
Toipuneiden COVID-19-potilaiden afereesilla kerätty tuore pakastettu plasma lisätty parhaaseen tukihoitoon.
Muut: Paras tukihoito
Kaikenlainen hengitystuki, kehonulkoinen kalvohapetus, steroidit, antibiootit ja muut tukitoimenpiteet, lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä.
Muut nimet:
  • Vakiohoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paras tukihoito
Kaikenlainen hengitystuki, kehonulkoinen kalvohapetus, steroidit, antibiootit ja muut tukitoimenpiteet, lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Paras tukihoito
Kaikenlainen hengitystuki, kehonulkoinen kalvohapetus, steroidit, antibiootit ja muut tukitoimenpiteet, lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä.
Muut nimet:
  • Vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää
2 pisteen parannus satunnaistamisesta 6 pisteen ordinaalisella vakavuusasteikolla (6 pistettä, kuolema; 5 pistettä, sairaalahoito plus kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio; 4 pistettä, sairaalahoito plus ei-invasiivinen ventilaatio tai suuren virtauksen lisähappi); 3 pistettä, sairaalahoito plus lisähappi (ei korkeavirtaus tai noninvasiivinen ventilaatio); 2 pistettä, sairaalahoito ilman lisähappea; 1 piste, sairaalasta kotiuttaminen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-pisteen järjestysasteikkosuhde 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
Jokaiseen 6 pisteen järjestysasteikon ositteisiin luokiteltujen yksilöiden osuudet
14 päivää satunnaistamisesta
6 pisteen järjestysasteikkosuhde 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Jokaiseen 6 pisteen järjestysasteikon ositteisiin luokiteltujen yksilöiden osuudet
28 päivää satunnaistamisesta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä satunnaistamisen jälkeen
14 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Päiviä elossa ja ilman hengitystukea (DAFOR28)
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä ilman hengitystukea seurannan aikana
28 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
Invasiivisen hengitystuen kesto (niille, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota)
28 päivää
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 7. satunnaistamisen päivänä
PaO2/FiO2-suhde 7 päivän seurannassa
7. satunnaistamisen päivänä
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (28 päivää eloonjääneille)
28 päivää
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
LDH (U/L)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Troponiini I
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Troponiini I (pg/ml)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
CRP (mg/l)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
D-Dimerit
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
D-dimeerit (mcg/ml)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Fibrinogeeni (mg/dl)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
PT (sekuntia)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
APTT (sekuntia)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Tuumorinekroositekijä Alfa (TNF-Alfa)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
TNF-Alfa (pg/ml)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
IL-6 (pg/ml)
Satunnaistuspäivä, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
RT-PCR
Aikaikkuna: 7. satunnaistamisen päivänä (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos aikaisemmin kuin 7 päivää)
Nenän ja suun ja nielun vanupuikko RT-PCR
7. satunnaistamisen päivänä (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos aikaisemmin kuin 7 päivää)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 7. satunnaistamisen päivänä
SOFA-pisteet 7 päivän satunnaistamisen jälkeen (vaihtelee 0-24, ennuste huononee korkeampien pistearvojen myötä)
7. satunnaistamisen päivänä
National Early Warning Score 2 (UUTISET) 2
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivän satunnaistaminen
Muutos NEWS 2:ssa satunnaistamisesta 7 päivän ja 14 päivän kohdalla (vaihtelee 0-20, ennuste huononee korkeampien pistearvojen myötä)
7 ja 14 päivän satunnaistaminen
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
CTCAE-luokan 3-4 tapahtumat seurannan aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0158 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa