Rekonvaleszentenplasma für Patienten mit schwerem COVID-19 (PLACOVID)

Dies ist eine randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Verwendung von Rekonvaleszentenplasma bei Patienten mit schwerem COVID-19. In dieser Forschung werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von stark beeinträchtigten COVID-19-Patienten bewerten. Rekonvaleszentenplasma wird von genesenen COVID-19-Patienten gesammelt, die als Plasmaspender rekrutiert und einer Apherese unterzogen werden (mit einem Mindestabstand von 14 Tagen), um zwei Aliquots von 300 ml Rekonvaleszentenplasma zu erhalten, das eingefroren wird bei - 80 und bei -20 bis -30 Grad Celsius gelagert. Eingeschriebene Patienten werden auf der Grundlage einer verdeckten sequentiellen Zuweisungsliste von einem unabhängigen Forscher randomisiert, dem die Patientenmerkmale nicht bekannt sind, und nach Schweregrad von COVID-19 (schwer oder lebensbedrohlich) stratifiziert. Es wird zwei Studienzweige geben, Interventions- oder Kontrollgruppe, und die Patienten werden für die nächsten 28 Tage hinsichtlich klinischer und Laborergebnisse nachuntersucht, wie z. mechanische Beatmung, Intensivstation (ICU) und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts; Zytokinspiegel (IL-6 und TNF-alpha) und mehrere Entzündungs-, Zellschädigungs- und Gerinnungsparameter. Die Intervention wurde als zwei Infusionen von 300 ml Rekonvaleszentenplasma im Abstand von 2 Tagen konzipiert. Die Kontrollgruppe erhält eine vollständige unterstützende Behandlung, darf jedoch keine anderen Prüfpräparate erhalten. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 160 Patienten berechnet, mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 zwischen den Gruppen. Diese Menge wäre in der Lage, einen Unterschied von 18 % oder mehr im Anteil der klinischen Verbesserung nach 28 Tagen nach der Aufnahme zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 0,8 zu erkennen.