Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plasma de convalescence pour les patients atteints de COVID-19 sévère (PLACOVID)

8 février 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Plasma convalescent pour les patients atteints de COVID-19 sévère : un essai randomisé, ouvert, de phase 3

Le plasma, la partie surnageante du sang, contient une variété de protéines différentes, y compris des immunoglobulines. Ces protéines, également appelées anticorps, sont dirigées contre des organismes infectieux étrangers antérieurs, tels que des virus, des bactéries ou des parasites. Les patients qui se remettent d'une infection par le SRAS-Cov-2 peuvent développer des anticorps protecteurs qui peuvent empêcher la réinfection avec le même agent ou des organismes similaires avec des structures moléculaires partagées. Ces anticorps peuvent être transférés à d'autres patients par la collecte d'un tel plasma convalescent auprès de donneurs récupérés et sa transfusion à des patients malades. Dans cette recherche, l'hypothèse principale est que ces anticorps peuvent exercer une immunisation passive et aider à atténuer les symptômes du COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), entraînant des taux d'amélioration clinique plus élevés au jour 28, en particulier lorsqu'ils sont administrés au début de l'évolution de l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, de phase 3 sur l'utilisation de plasma convalescent pour les patients atteints de COVID-19 sévère. Dans cette recherche, nous allons évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent dans le traitement des patients COVID-19 gravement compromis. Le plasma convalescent sera prélevé sur des patients COVID-19 récupérés, qui seront recrutés comme donneurs de plasma et seront soumis à une aphérèse (avec un intervalle minimum de 14 jours) pour obtenir deux aliquotes de 300 ml de plasma convalescent, qui seront congelés à - 80 et stocké à -20 à -30 degrés Celsius. Les patients inscrits seront randomisés sur la base d'une liste d'attribution séquentielle masquée par un chercheur indépendant qui ne sera pas au courant des caractéristiques des patients, et stratifiés selon la gravité du COVID-19 (sévère ou mettant la vie en danger). Il y aura deux groupes d'étude, d'intervention ou de contrôle, et les patients seront suivis pendant les 28 prochains jours pour les résultats cliniques et de laboratoire tels que l'amélioration de l'état de la maladie (mesurée par une échelle de gravité ordinale à 6 points) ; ventilation mécanique, unité de soins intensifs (USI) et durée totale du séjour à l'hôpital ; niveaux de cytokines (IL-6 et TNF-alpha) et plusieurs paramètres inflammatoires, de lésions cellulaires et de coagulation. L'intervention a été conçue comme deux perfusions de 300 ml de plasma convalescent, à 2 jours d'intervalle. Le groupe témoin recevra un traitement de soutien complet mais ne sera pas autorisé à recevoir d'autres médicaments expérimentaux. La taille de l'échantillon a été calculée pour un total de 160 patients, avec une proportion de randomisation de 1:1 entre les groupes. Ce montant serait capable de détecter une différence de 18 % ou plus dans la proportion d'amélioration clinique à 28 jours d'inscription entre les groupes d'intervention et de contrôle, avec une erreur alpha de 0,05 et une puissance statistique de 0,8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
  2. Diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 par écouvillonnage de la cavité nasale ou de l'oropharynx RT-PCR ;

  3. COVID-19 sévère défini par la présence d'au moins 1 des éléments suivants :

    A. Fréquence respiratoire > 30 respirations par minute dans l'air ambiant ; B. Saturation en oxygène (O2) ≤93 % dans l'air ambiant ; C. Rapport PaO2 / FiO2 ≤300 ; D. Besoin d'O2 supplémentaire pour maintenir la saturation en O2> 95 % ; E. Nécessité d'une thérapie avec O2 supplémentaire par cathéter à haut débit ou ventilation non invasive ou ventilation mécanique invasive ;

  4. Apparition des symptômes dans une période n'excédant pas 14 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Impossibilité pour quelque raison que ce soit d'effectuer la première perfusion de plasma dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes ;
  2. Utilisation d'immunosuppresseurs pour d'autres maladies sous-jacentes, à l'exception des corticostéroïdes pour le SRAS-CoV-2, dans les 30 derniers jours avant l'inscription ;
  3. Grossesse;
  4. Antécédents d'effets indésirables graves tels que l'anaphylaxie transfusionnelle ;
  5. Participation à un autre essai clinique interventionnel ;
  6. Désaccord du médecin traitant ;
  7. Désaccord du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma convalescent
Transfusion de 2 aliquotes de 300 ml de plasma convalescent congelé, à 2 jours d'intervalle, décongelé à 37 degrés Celsius avant perfusion. Meilleurs soins de support à l'exception des interventions expérimentales.
Biologique: Plasma convalescent
Plasma frais congelé prélevé par aphérèse auprès de patients COVID-19 récupérés ajouté aux meilleurs soins de soutien.
Autre: Meilleurs soins de soutien
Toute forme d'assistance ventilatoire, d'oxygénation par membrane extracorporelle, de stéroïdes, d'antibiotiques et d'autres mesures de soutien, à l'exception des interventions expérimentales.
Autres noms:
  • Traitement standard
ACTIVE_COMPARATOR: Meilleurs soins de soutien
Toute forme d'assistance ventilatoire, d'oxygénation par membrane extracorporelle, de stéroïdes, d'antibiotiques et d'autres mesures de soutien, à l'exception des interventions expérimentales.
Autre: Meilleurs soins de soutien
Toute forme d'assistance ventilatoire, d'oxygénation par membrane extracorporelle, de stéroïdes, d'antibiotiques et d'autres mesures de soutien, à l'exception des interventions expérimentales.
Autres noms:
  • Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 28 jours
Amélioration de 2 points depuis la randomisation sur une échelle de gravité ordinale à 6 points (6 points, décès ; 5 points, hospitalisation plus oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou ventilation mécanique invasive ; 4 points, hospitalisation plus ventilation non invasive ou oxygène supplémentaire à haut débit ; 3 points, hospitalisation plus oxygène supplémentaire (pas de ventilation à haut débit ou non invasive ); 2 points, hospitalisation sans oxygène supplémentaire ; 1 point, sortie de l'hôpital)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion sur l'échelle ordinale à 6 points à 14 jours
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
Proportions d'individus classés dans chaque strate de l'échelle ordinale à 6 points
14 jours à compter de la randomisation
Proportion sur l'échelle ordinale à 6 points à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
Proportions d'individus classés dans chaque strate de l'échelle ordinale à 6 points
28 jours à compter de la randomisation
Mortalité globale
Délai: 14 jours
Décès de toute cause après randomisation
14 jours
Mortalité globale
Délai: 28 jours
Décès de toute cause après randomisation
28 jours
Jours en vie et sans assistance respiratoire (DAFOR28)
Délai: 28 jours
Jours sans assistance respiratoire pendant le suivi
28 jours
Ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Durée de l'assistance ventilatoire invasive (pour ceux qui ont reçu une ventilation mécanique)
28 jours
Rapport PaO2/FiO2
Délai: Au 7ème jour de randomisation
Rapport PaO2/FiO2 à 7 jours de suivi
Au 7ème jour de randomisation
Séjour à l'hopital
Délai: 28 jours
Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (pour les survivants à 28 jours)
28 jours
Lactate déshydrogénase
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
LDH (U/L)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Troponine I
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Troponine I (pg/mL)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Protéine C-réactive
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
PCR (mg/L)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
D-dimères
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
D-dimères (mcg/mL)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Fibrinogène
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Fibrinogène (mg/dL)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Temps de prothrombine (PT)
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
PT (secondes)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
APTT (secondes)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
TNF-alpha (pg/mL)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
IL-6 (pg/mL)
Jour de randomisation, Jour 3, Jour 7 et Jour 14
RT-PCR
Délai: Au 7ème jour de randomisation (ou à la sortie de l'hôpital si avant 7 jours)
RT-PCR sur écouvillon nasal et oropharyngé
Au 7ème jour de randomisation (ou à la sortie de l'hôpital si avant 7 jours)
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Au 7ème jour de randomisation
Score SOFA à 7 jours de randomisation (varie de 0 à 24, le pronostic se détériore avec des valeurs de score plus élevées)
Au 7ème jour de randomisation
Score national d'alerte précoce 2 (NOUVELLES) 2
Délai: 7 et 14 jours de randomisation
Changement dans NEWS 2 par rapport à la randomisation à 7 jours et 14 jours (varie de 0 à 20, le pronostic se détériore avec des valeurs de score plus élevées)
7 et 14 jours de randomisation
Innocuité et événements indésirables
Délai: 28 jours
Événements de grade CTCAE 3-4 pendant le suivi
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Directeur d'études: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0158 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Plasma convalescent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner