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Plasma convalescente para pacientes graves com COVID-19 (PLACOVID)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Plasma convalescente para pacientes graves com COVID-19: um estudo randomizado, aberto, de fase 3

O plasma, a parte sobrenadante do sangue, contém uma variedade de proteínas diferentes, incluindo imunoglobulinas. Essas proteínas, também chamadas de anticorpos, são direcionadas a organismos infectantes estranhos anteriores, como vírus, bactérias ou parasitas. Os pacientes que se recuperam da infecção por SARS-Cov-2 podem desenvolver anticorpos protetores que podem prevenir a reinfecção com o mesmo agente ou organismos semelhantes com estruturas moleculares compartilhadas. Esses anticorpos podem ser transferidos para outros pacientes por meio da coleta desse plasma convalescente de doadores recuperados e sua transfusão para pacientes doentes. Nesta pesquisa, a hipótese principal é que esses anticorpos podem exercer imunização passiva e ajudar a melhorar os sintomas do COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), resultando em taxas de melhora clínica mais altas no dia 28, especialmente quando administrados no início do curso da infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase 3 sobre o uso de plasma convalescente para pacientes graves com COVID-19. Nesta pesquisa, vamos avaliar a eficácia e a segurança do plasma convalescente no tratamento de pacientes com COVID-19 gravemente comprometidos. O plasma convalescente será coletado de pacientes recuperados de COVID-19, que serão recrutados como doadores de plasma e serão submetidos a aférese (com intervalo mínimo de 14 dias) para obtenção de duas alíquotas de 300 ml de plasma convalescente, que serão congeladas a - 80 e armazenados entre -20 e -30 graus Celsius. Os pacientes inscritos serão randomizados com base em uma lista de alocação sequencial oculta por um pesquisador independente que não estará ciente das características dos pacientes e estratificados pela gravidade do COVID-19 (grave ou com risco de vida). Haverá dois braços de estudo, intervenção ou grupo de controle, e os pacientes serão acompanhados pelos próximos 28 dias para resultados clínicos e laboratoriais, como melhora do estado da doença (medida por uma escala de gravidade ordinal de 6 pontos); ventilação mecânica, unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo total de internação; níveis de citocinas (IL-6 e TNF-alfa) e diversos parâmetros inflamatórios, de lesão celular e de coagulação. A intervenção foi concebida como duas infusões de 300 ml de plasma convalescente, com 2 dias de intervalo. O grupo de controle receberá tratamento de suporte completo, mas não poderá receber outros medicamentos em investigação. O tamanho da amostra foi calculado para um total de 160 pacientes, com uma proporção de randomização de 1:1 entre os grupos. Essa quantidade seria capaz de detectar uma diferença de 18% ou mais na proporção de melhora clínica aos 28 dias de inclusão entre os grupos intervenção e controle, com erro alfa de 0,05 e poder estatístico de 0,8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 através de swab de cavidade nasal ou orofaringe RT-PCR;

  3. COVID-19 grave definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes:

    A. Frequência respiratória > 30 respirações por minuto em ar ambiente; B. Saturação de oxigênio (O2) ≤93% em ar ambiente; C. Relação PaO2 / FiO2 ≤300; D. Necessidade de suplementação de O2 para manter a saturação de O2 > 95%; E. Necessidade de terapia com suplementação de O2 por cateter de alto fluxo ou ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva;

  4. Início dos sintomas em um período não superior a 14 dias.

Critério de exclusão:

  1. Impossibilidade, por qualquer motivo, de realizar a primeira infusão de plasma em até 14 dias após o início dos sintomas;
  2. Uso de imunossupressores para outras doenças de base, exceto corticosteróides para SARS-CoV-2, nos últimos 30 dias antes da inscrição;
  3. Gravidez;
  4. História de reações adversas graves, como anafilaxia transfusional;
  5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista;
  6. Desacordo do médico assistente;
  7. Discordância do paciente ou representante legal em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma Convalescente
Transfusão de 2 alíquotas de 300 ml de plasma convalescente congelado, com intervalo de 2 dias, descongelado a 37 graus Celsius antes da infusão. Melhor tratamento de suporte, exceto para intervenções investigativas.
Biológico: Plasma Convalescente
Plasma fresco congelado coletado por aférese de pacientes recuperados com COVID-19 adicionado aos melhores cuidados de suporte.
Outro: Melhor tratamento de suporte
Qualquer forma de suporte ventilatório, oxigenação por membrana extracorpórea, esteróides, antibióticos e outras medidas de suporte, exceto para intervenções investigativas.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Melhor tratamento de suporte
Qualquer forma de suporte ventilatório, oxigenação por membrana extracorpórea, esteróides, antibióticos e outras medidas de suporte, exceto para intervenções investigativas.
Outro: Melhor tratamento de suporte
Qualquer forma de suporte ventilatório, oxigenação por membrana extracorpórea, esteróides, antibióticos e outras medidas de suporte, exceto para intervenções investigativas.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 28 dias
Melhoria de 2 pontos da randomização em uma escala de gravidade ordinal de 6 pontos (6 pontos, morte; 5 pontos, hospitalização mais oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica invasiva; 4 pontos, hospitalização mais ventilação não invasiva ou oxigênio suplementar de alto fluxo; 3 pontos, hospitalização mais oxigênio suplementar (não ventilação de alto fluxo ou não invasiva); 2 pontos, hospitalização sem oxigênio suplementar; 1 ponto, alta hospitalar)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de escala ordinal de 6 pontos em 14 dias
Prazo: 14 dias a partir da randomização
Proporções de indivíduos classificados em cada estrato da escala ordinal de 6 pontos
14 dias a partir da randomização
Proporção da escala ordinal de 6 pontos aos 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da randomização
Proporções de indivíduos classificados em cada estrato da escala ordinal de 6 pontos
28 dias a partir da randomização
Mortalidade geral
Prazo: 14 dias
Morte por qualquer causa após randomização
14 dias
Mortalidade geral
Prazo: 28 dias
Morte por qualquer causa após randomização
28 dias
Dias de vida e sem suporte respiratório (DAFOR28)
Prazo: 28 dias
Dias livres de suporte respiratório durante o acompanhamento
28 dias
Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Duração do suporte ventilatório invasivo (para aqueles que receberam ventilação mecânica)
28 dias
Relação PaO2/FiO2
Prazo: No 7º dia de randomização
Relação PaO2/FiO2 aos 7 dias de acompanhamento
No 7º dia de randomização
Internação hospitalar
Prazo: 28 dias
Tempo desde a randomização até a alta hospitalar (para sobreviventes de 28 dias)
28 dias
Lactato Desidrogenase
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
LDH (U/L)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Troponina I
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Troponina I (pg/mL)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Proteína C-reativa
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
PCR (mg/L)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
D-dímeros
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
D-Dímeros (mcg/mL)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Fibrinogênio
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Fibrinogênio (mg/dL)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
PT (segundos)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
APTT (segundos)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-Alfa)
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
TNF-Alfa (pg/mL)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
IL-6 (pg/mL)
Dia de randomização, dia 3, dia 7 e dia 14
RT-PCR
Prazo: No 7º dia de randomização (ou na alta hospitalar se antes de 7 dias)
Swab nasal e orofaríngeo RT-PCR
No 7º dia de randomização (ou na alta hospitalar se antes de 7 dias)
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: No 7º dia de randomização
Escore SOFA em 7 dias de randomização (varia de 0 a 24, o prognóstico piora com valores de pontuação mais altos)
No 7º dia de randomização
Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS) 2
Prazo: 7 e 14 dias de randomização
Mudança no NEWS 2 da randomização em 7 dias e 14 dias (varia de 0 a 20, o prognóstico piora com valores de pontuação mais altos)
7 e 14 dias de randomização
Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 28 dias
Eventos CTCAE de grau 3-4 durante o acompanhamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0158 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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