Plasma convalescente per pazienti con COVID-19 grave (PLACOVID)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3 sull'uso di plasma convalescente per pazienti gravi con COVID-19. In questa ricerca, valuteremo l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19 gravemente compromessi. Il plasma convalescente sarà raccolto da pazienti guariti da COVID-19, che saranno reclutati come donatori di plasma e saranno sottoposti ad aferesi (con intervallo minimo di 14 giorni) per ottenere due aliquote da 300 ml di plasma convalescente, che saranno congelate a - 80 e conservato a una temperatura compresa tra -20 e -30 gradi Celsius. I pazienti arruolati saranno randomizzati sulla base di un elenco di assegnazione sequenziale nascosto da un ricercatore indipendente che non sarà a conoscenza delle caratteristiche dei pazienti e stratificato per gravità COVID-19 (grave o pericolosa per la vita). Ci saranno due bracci di studio, intervento o gruppo di controllo, e i pazienti saranno seguiti per i prossimi 28 giorni per i risultati clinici e di laboratorio come il miglioramento dello stato della malattia (misurato da una scala di gravità ordinale a 6 punti); ventilazione meccanica, unità di terapia intensiva (ICU) e periodo totale di degenza ospedaliera; livelli di citochine (IL-6 e TNF-alfa) e diversi parametri infiammatori, di danno cellulare e di coagulazione. L'intervento è stato concepito come due infusioni di 300 ml di plasma convalescente, a distanza di 2 giorni. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento di supporto completo ma non potrà ricevere altri farmaci sperimentali. La dimensione del campione è stata calcolata su un totale di 160 pazienti, con una proporzione di randomizzazione 1:1 tra i gruppi. Questa quantità sarebbe in grado di rilevare una differenza del 18% o superiore nella percentuale di miglioramento clinico a 28 giorni di arruolamento tra i gruppi di intervento e di controllo, con un errore alfa di 0,05 e una potenza statistica di 0,8.